에스리카르바제핀 아세테이트 및 그 대사산물의 처리 S-리카르바제핀 및 R-리카르바제핀
2025년 3월 25일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 지원자에서 경구 투여 후 에스리카르바제핀 아세테이트 및 그 대사산물 S-리카르바제핀 및 R-리카르바제핀의 처분
단일 센터, 공개 레이블, 건강한 지원자의 4개 병렬 그룹에 대한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 공개 라벨, 건강한 지원자의 4개 병렬 그룹에 대한 무작위 연구: 그룹 1 = 900mg의 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL, BIA 2-093); 그룹 2 = S-리카르바제핀 450mg + R-리카르바제핀 450mg; 그룹 3 = S-리카르바제핀 450mg; 그룹 4 = 릴카바제핀 450mg.
각 그룹에서, 연구는 단일 투여 기간(단계 A)에 이어서 조사 제품이 1일 1회 투여되는 7일의 반복 투여 기간(단계 B)으로 구성되었습니다.
반복 투여 단계는 단일 투여 후 96시간에 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, D-22525
- Scope International Life Sciences AG,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트를 받은 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCV Ab 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 및 알코올에 대해 음성인 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
- (여성의 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
- (여성인 경우) 그녀는 스크리닝 및 Phase A 승인에서 음성 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 관련 약물 과민증(특히 카르바마제핀 또는 옥스카르바제핀)의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 시 상당한 감염이 있거나 염증 과정이 알려진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스리카르바제핀 아세테이트
에스리카르바제핀 아세테이트(ESL, BIA 2-093) 900mg
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900mg 함유 정제
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활성 비교기: S-리카르바제핀 R-리카르바제핀
S-리카르바제핀 450mg + R-리카르바제핀 450mg
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225mg 함유 캡슐
225mg 함유 캡슐
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활성 비교기: S-리카르바제핀
S-리카르바제핀 450mg
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225mg 함유 캡슐
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활성 비교기: R-리카르바제핀
리카르바제핀 450mg
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225mg 함유 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMAX- 최대 혈장 농도
기간: 상 A : 사전 복용량 (1 일); 및 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 박동 B : 6 ~ 10 일 포함 : 사전 복용. 11 일 (마지막 복용량) : 사전 복용량; 및 ½, 1, 1½, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 복용 후.
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BIA 2-194, BIA 2-195 및 Oxcarbazepine은 BIA 2-093 및 Licarbazepine의 대사 산물입니다.
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상 A : 사전 복용량 (1 일); 및 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 박동 B : 6 ~ 10 일 포함 : 사전 복용. 11 일 (마지막 복용량) : 사전 복용량; 및 ½, 1, 1½, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 복용 후.
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TMAX- CMAX 발생 시간
기간: 상 A : 사전 복용량 (1 일); 및 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 박동 B : 6 ~ 10 일 포함 : 사전 복용. 11 일 (마지막 복용량) : 사전 복용량; 및 ½, 1, 1½, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 복용 후.
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BIA 2-194, BIA 2-195 및 Oxcarbazepine은 BIA 2-093 및 Licarbazepine의 대사 산물입니다.
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상 A : 사전 복용량 (1 일); 및 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 박동 B : 6 ~ 10 일 포함 : 사전 복용. 11 일 (마지막 복용량) : 사전 복용량; 및 ½, 1, 1½, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 복용 후.
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AUC0 -∞- 혈장 농도 하의 영역 대 시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선
기간: 상 A : 사전 복용량 (1 일); 및 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 박동 B : 6 ~ 10 일 포함 : 사전 복용. 11 일 (마지막 복용량) : 사전 복용량; 및 ½, 1, 1½, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 복용 후.
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BIA 2-194, BIA 2-195 및 Oxcarbazepine은 BIA 2-093 및 Licarbazepine의 대사 산물입니다.
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상 A : 사전 복용량 (1 일); 및 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 박동 B : 6 ~ 10 일 포함 : 사전 복용. 11 일 (마지막 복용량) : 사전 복용량; 및 ½, 1, 1½, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 복용 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-T- 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 마지막으로 측정 가능한 시점까지
기간: 상 A : 사전 복용량 (1 일); 및 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 박동 B : 6 ~ 10 일 포함 : 사전 복용. 11 일 (마지막 복용량) : 사전 복용량; 및 ½, 1, 1½, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 복용 후.
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BIA 2-194, BIA 2-195 및 Oxcarbazepine은 BIA 2-093 및 Licarbazepine의 대사 산물입니다.
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상 A : 사전 복용량 (1 일); 및 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 박동 B : 6 ~ 10 일 포함 : 사전 복용. 11 일 (마지막 복용량) : 사전 복용량; 및 ½, 1, 1½, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96 시간 복용 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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