Распределение эсликарбазепина ацетата и его метаболитов S-ликарбазепин и R-ликарбазепин
25 марта 2025 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.
Распределение эсликарбазепина ацетата и его метаболитов S-ликарбазепин и R-ликарбазепин после перорального приема у здоровых добровольцев
Одноцентровое открытое рандомизированное исследование в четырех параллельных группах здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое открытое рандомизированное исследование в четырех параллельных группах здоровых добровольцев: группа 1 = 900 мг эсликарбазепина ацетата (ESL, BIA 2-093); Группа 2 = 450 мг S-ликарбазепина плюс 450 мг R-ликарбазепина; Группа 3 = 450 мг S-ликарбазепина; Группа 4 = 450 мг рикарбазепина.
В каждой группе исследование состояло из периода однократного введения (Фаза А), за которым следовал период повторного введения продолжительностью 7 дней, в течение которого исследуемый продукт вводили один раз в день (Фаза В).
Фаза повторных доз начиналась через 96 часов после однократной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, D-22525
- Scope International Life Sciences AG,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
- Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты, у которых клинические лабораторные тесты были клинически приемлемыми при скрининге и поступлении.
- Субъекты, у которых при скрининге были отрицательные результаты тестов на HBsAg, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
- Субъекты, у которых отрицательный результат на наркотики и алкоголь при скрининге и поступлении.
- Субъекты, которые не курили или выкуривают <10 сигарет или эквивалент в день.
- Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие.
- (Если женщина) У нее не было детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание.
- (Если женщина) У нее был отрицательный тест на беременность при скрининге и допуске к фазе А.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения, ИЛИ
- Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
- Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
- Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
- Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия.
- Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к соответствующим препаратам (особенно к карбамазепину или окскарбазепину).
- Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
- Субъекты, употреблявшие более 14 единиц алкоголя в неделю.
- Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эсликарбазепина ацетат
900 мг эсликарбазепина ацетата (ESL, BIA 2-093)
|
Таблетки, содержащие 900 мг
|
|
Активный компаратор: S-ликарбазепин R-ликарбазепин
450 мг S-ликарбазепина плюс 450 мг R-ликарбазепина
|
капсулы, содержащие 225 мг
капсулы, содержащие 225 мг
|
|
Активный компаратор: S-ликарбазепин
450 мг S-ликарбазепина
|
капсулы, содержащие 225 мг
|
|
Активный компаратор: R-ликарбазепин
450 мг рликарбазепина
|
капсулы, содержащие 225 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CMAX - максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Фаза А: до дозы (день 1); и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы. Фаза B: Дни 6–10 включительно: предварительно доза. День 11 (последняя доза): предварительная доза; и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 и Oxcarbazepine являются метаболитами BIA 2-093 и Licarbazepine.
|
Фаза А: до дозы (день 1); и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы. Фаза B: Дни 6–10 включительно: предварительно доза. День 11 (последняя доза): предварительная доза; и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы.
|
|
TMAX - время возникновения CMAX
Временное ограничение: Фаза А: до дозы (день 1); и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы. Фаза B: Дни 6–10 включительно: предварительно доза. День 11 (последняя доза): предварительная доза; и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 и Oxcarbazepine являются метаболитами BIA 2-093 и Licarbazepine.
|
Фаза А: до дозы (день 1); и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы. Фаза B: Дни 6–10 включительно: предварительно доза. День 11 (последняя доза): предварительная доза; и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы.
|
|
AUC0 -∞ - площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от времени до бесконечности
Временное ограничение: Фаза А: до дозы (день 1); и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы. Фаза B: Дни 6–10 включительно: предварительно доза. День 11 (последняя доза): предварительная доза; и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 и Oxcarbazepine являются метаболитами BIA 2-093 и Licarbazepine.
|
Фаза А: до дозы (день 1); и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы. Фаза B: Дни 6–10 включительно: предварительно доза. День 11 (последняя доза): предварительная доза; и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-T-площадь под кривой концентрации в плазме до последнего измеримого момента времени
Временное ограничение: Фаза А: до дозы (день 1); и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы. Фаза B: Дни 6–10 включительно: предварительно доза. День 11 (последняя доза): предварительная доза; и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 и Oxcarbazepine являются метаболитами BIA 2-093 и Licarbazepine.
|
Фаза А: до дозы (день 1); и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы. Фаза B: Дни 6–10 включительно: предварительно доза. День 11 (последняя доза): предварительная доза; и ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные средства
- Эслицирбазепин ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-2093-115
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .