Disponering av eslikarbazepinacetat og dets metabolitter S-likarbazepin og R-likarbazepin
25. mars 2025 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.
Disponering av eslikarbazepinacetat og dets metabolitter S-likarbazepin og R-likarbazepin etter oral administrering hos friske frivillige
Enkeltsenter, åpen, randomisert studie i fire parallelle grupper av friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, åpen, randomisert studie i fire parallelle grupper av friske frivillige: Gruppe 1 = 900 mg eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093); Gruppe 2 = 450 mg S-likarbazepin pluss 450 mg R-likarbazepin; Gruppe 3 = 450 mg S-likarbazepin; Gruppe 4 = 450 mg Rlikarbazepin.
I hver gruppe besto studien av en enkeltdoseperiode (fase A) etterfulgt av en gjentatt doseringsperiode på 7 dager hvor undersøkelsesproduktet ble administrert én gang daglig (fase B).
Fasen med gjentatt dose startet 96 timer etter enkeltdose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, D-22525
- Scope International Life Sciences AG,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
- Forsøkspersoner som var friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
- Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietester klinisk akseptable ved screening og innleggelse.
- Personer som hadde negative tester for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
- Personer som var negative for misbruk og alkohol ved screening og innleggelse.
- Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller som røyker < 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
- (Hvis kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere, intrauterin enhet eller abstinens.
- (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse i fase A.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke samsvarte med inklusjonskriteriene ovenfor, ELLER
- Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
- Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
- Personer som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
- Forsøkspersoner som hadde en historie med relevant atopi.
- Personer som hadde en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet (spesielt karbamazepin eller okskarbazepin).
- Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Personer som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol i uken.
- Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eslikarbazepinacetat
900 mg eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093)
|
Tabletter som inneholder 900 mg
|
|
Aktiv komparator: S-likarbazepin R-likarbazepin
450 mg S-likarbazepin pluss 450 mg R-likarbazepin
|
kapsler som inneholder 225 mg
kapsler som inneholder 225 mg
|
|
Aktiv komparator: S-likarbazepin
450 mg S-likarbazepin
|
kapsler som inneholder 225 mg
|
|
Aktiv komparator: R-likarbazepin
450 mg Rlikarbazepin
|
kapsler som inneholder 225 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fase A: Pre-dose (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose. Fase B: Dagene 6 til 10 Inkluderende: Pre-dose. Dag 11 (siste dose): før dose; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 og Oxcarbazepine er metabolitter av BIA 2-093 og licarbazepine.
|
Fase A: Pre-dose (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose. Fase B: Dagene 6 til 10 Inkluderende: Pre-dose. Dag 11 (siste dose): før dose; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
|
|
Tmax - Tid for forekomst av Cmax
Tidsramme: Fase A: Pre-dose (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose. Fase B: Dagene 6 til 10 Inkluderende: Pre-dose. Dag 11 (siste dose): før dose; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 og Oxcarbazepine er metabolitter av BIA 2-093 og licarbazepine.
|
Fase A: Pre-dose (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose. Fase B: Dagene 6 til 10 Inkluderende: Pre-dose. Dag 11 (siste dose): før dose; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
|
|
AUC0 -∞ - Området under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til uendelig
Tidsramme: Fase A: Pre-dose (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose. Fase B: Dagene 6 til 10 Inkluderende: Pre-dose. Dag 11 (siste dose): før dose; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 og Oxcarbazepine er metabolitter av BIA 2-093 og licarbazepine.
|
Fase A: Pre-dose (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose. Fase B: Dagene 6 til 10 Inkluderende: Pre-dose. Dag 11 (siste dose): før dose; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-T-Området under plasmakonsentrasjonstidskurven for å vare målbart tidspunkt
Tidsramme: Fase A: Pre-dose (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose. Fase B: Dagene 6 til 10 Inkluderende: Pre-dose. Dag 11 (siste dose): før dose; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 og Oxcarbazepine er metabolitter av BIA 2-093 og licarbazepine.
|
Fase A: Pre-dose (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose. Fase B: Dagene 6 til 10 Inkluderende: Pre-dose. Dag 11 (siste dose): før dose; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-2093-115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .