Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dispozice acetátu eslikarbazepinu a jeho metabolitů S-likarbazepin a R-likarbazepin

28. listopadu 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Dispozice acetátu eslikarbazepinu a jeho metabolitů S-likarbazepin a R-likarbazepin po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie na čtyřech paralelních skupinách zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie na čtyřech paralelních skupinách zdravých dobrovolníků: Skupina 1 = 900 mg eslikarbazepin acetátu (ESL, BIA 2-093); Skupina 2 = 450 mg S-likarbazepinu plus 450 mg R-likarbazepinu; Skupina 3 = 450 mg S-likarbazepinu; Skupina 4 = 450 mg Rlikarbazepinu. V každé skupině se studie skládala z období s jednou dávkou (fáze A), po kterém následovalo období s opakovanými dávkami v délce 7 dnů, ve kterém byl hodnocený produkt podáván jednou denně (fáze B). Fáze opakovaných dávek začala 96 hodin po jedné dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-22525
        • Scope International Life Sciences AG,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Subjekty, které měly klinické laboratorní testy klinicky přijatelné při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které měly negativní testy na HBsAg, anti-HCV Ab a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
  • Subjekty, které byly negativní na návykové látky a alkohol při screeningu a přijetí.
  • Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily < 10 cigaret nebo ekvivalent denně.
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo abstinenci.
  • (Pokud je žena) Měla negativní těhotenský test při screeningu a přijetí do fáze A.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro zařazení, NEBO
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
  • Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
  • Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
  • Jedinci, kteří měli v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky (zejména karbamazepin nebo oxkarbazepin).
  • Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Subjekty, které konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně.
  • Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eslikarbazepin acetát
900 mg eslikarbazepin acetátu (ESL, BIA 2-093)
Lék: BIA 2-093
Tablety obsahující 900 mg
Aktivní komparátor: S-likarbazepin R-likarbazepin
450 mg S-likarbazepinu plus 450 mg R-likarbazepinu
Lék: S-likarbazepin
tobolky obsahující 225 mg
Lék: R-likarbazepin
tobolky obsahující 225 mg
Aktivní komparátor: S-likarbazepin
450 mg S-likarbazepinu
Lék: S-likarbazepin
tobolky obsahující 225 mg
Aktivní komparátor: R-likarbazepin
450 mg rlikarbazepinu
Lék: R-likarbazepin
tobolky obsahující 225 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax - maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Fáze A: před dávkou (den 1); a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce. Fáze B: Dny 6 až 10 včetně: před dávkou. Den 11 (poslední dávka): před dávkou; a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.
Fáze A: před dávkou (den 1); a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce. Fáze B: Dny 6 až 10 včetně: před dávkou. Den 11 (poslední dávka): před dávkou; a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.
Tmax - doba výskytu Cmax
Časové okno: Fáze A: před dávkou (den 1); a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce. Fáze B: Dny 6 až 10 včetně: před dávkou. Den 11 (poslední dávka): před dávkou; a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.
Fáze A: před dávkou (den 1); a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce. Fáze B: Dny 6 až 10 včetně: před dávkou. Den 11 (poslední dávka): před dávkou; a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.
AUC0-∞ – plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času nula do nekonečna
Časové okno: Fáze A: před dávkou (den 1); a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce. Fáze B: Dny 6 až 10 včetně: před dávkou. Den 11 (poslední dávka): před dávkou; a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.
Fáze A: před dávkou (den 1); a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce. Fáze B: Dny 6 až 10 včetně: před dávkou. Den 11 (poslední dávka): před dávkou; a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas k poslednímu měřitelnému časovému bodu
Časové okno: Fáze A: před dávkou (den 1); a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce. Fáze B: Dny 6 až 10 včetně: před dávkou. Den 11 (poslední dávka): před dávkou; a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.
Fáze A: před dávkou (den 1); a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce. Fáze B: Dny 6 až 10 včetně: před dávkou. Den 11 (poslední dávka): před dávkou; a ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIA 2-093

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit