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Disposizione dell'acetato di eslicarbazepina e dei suoi metaboliti S-licarbazepina e R-licarbazepina

25 marzo 2025 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Disposizione di eslicarbazepina acetato e dei suoi metaboliti S-licarbazepina e R-licarbazepina dopo somministrazione orale in volontari sani

Studio monocentrico, in aperto, randomizzato in quattro gruppi paralleli di volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, in aperto, randomizzato in quattro gruppi paralleli di volontari sani: Gruppo 1 = 900 mg di eslicarbazepina acetato (ESL, BIA 2-093); Gruppo 2 = 450 mg di S-licarbazepina più 450 mg di R-licarbazepina; Gruppo 3 = 450 mg di S-licarbazepina; Gruppo 4 = 450 mg di Rlicarbazepina. In ciascun gruppo, lo studio consisteva in un periodo di dose singola (Fase A) seguito da un periodo di dose ripetuta della durata di 7 giorni in cui il prodotto sperimentale veniva somministrato una volta al giorno (Fase B). La fase a dose ripetuta è iniziata 96 ore dopo la dose singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-22525
        • Scope International Life Sciences AG,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
  • Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'esame neurologico e dall'ECG a 12 derivazioni.
  • Soggetti che avevano test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e al ricovero.
  • Soggetti che avevano test negativi per HBsAg, anti-HCV Ab e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening.
  • Soggetti che erano negativi per droghe d'abuso e alcol allo screening e al ricovero.
  • Soggetti che erano non fumatori o che fumavano < 10 sigarette o equivalenti al giorno.
  • Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • (Se femmina) Non era in età fertile a causa dell'intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza.
  • (Se femmina) Ha avuto un test di gravidanza negativo allo screening e all'ammissione alla Fase A.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non erano conformi ai criteri di inclusione di cui sopra, OPPURE
  • Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
  • Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia familiare clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di atopia rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco (in particolare carbamazepina o oxcarbazepina).
  • Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
  • Soggetti che hanno avuto un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eslicarbazepina acetato
900 mg di eslicarbazepina acetato (ESL, BIA 2-093)
Droga: BIA 2-093
Compresse contenenti 900 mg
Comparatore attivo: S-licarbazepina R-licarbazepina
450 mg di S-licarbazepina più 450 mg di R-licarbazepina
Droga: S-licarbazepina
capsule contenenti 225 mg
Droga: R-licarbazepina
capsule contenenti 225 mg
Comparatore attivo: S-licarbazepina
450 mg di S-licarbazepina
Droga: S-licarbazepina
capsule contenenti 225 mg
Comparatore attivo: R-licarbazepina
450 mg di rlicarbazepina
Droga: R-licarbazepina
capsule contenenti 225 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMAX - La massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fase A: pre-dose (giorno 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose. Fase B: giorni da 6 a 10 inclusivamente: pre-dose. Giorno 11 (ultima dose): pre-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose.
BIA 2-194, BIA 2-195 e Oxcarbazepina sono metaboliti di BIA 2-093 e Licarbazepina.
Fase A: pre-dose (giorno 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose. Fase B: giorni da 6 a 10 inclusivamente: pre-dose. Giorno 11 (ultima dose): pre-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose.
TMAX - Il tempo di occorrenza di CMAX
Lasso di tempo: Fase A: pre-dose (giorno 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose. Fase B: giorni da 6 a 10 inclusivamente: pre-dose. Giorno 11 (ultima dose): pre-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose.
BIA 2-194, BIA 2-195 e Oxcarbazepina sono metaboliti di BIA 2-093 e Licarbazepina.
Fase A: pre-dose (giorno 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose. Fase B: giorni da 6 a 10 inclusivamente: pre-dose. Giorno 11 (ultima dose): pre-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose.
AUC0 -vata - L'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Fase A: pre-dose (giorno 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose. Fase B: giorni da 6 a 10 inclusivamente: pre-dose. Giorno 11 (ultima dose): pre-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose.
BIA 2-194, BIA 2-195 e Oxcarbazepina sono metaboliti di BIA 2-093 e Licarbazepina.
Fase A: pre-dose (giorno 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose. Fase B: giorni da 6 a 10 inclusivamente: pre-dose. Giorno 11 (ultima dose): pre-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-T-L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica per ultimo punto temporale misurabile
Lasso di tempo: Fase A: pre-dose (giorno 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose. Fase B: giorni da 6 a 10 inclusivamente: pre-dose. Giorno 11 (ultima dose): pre-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose.
BIA 2-194, BIA 2-195 e Oxcarbazepina sono metaboliti di BIA 2-093 e Licarbazepina.
Fase A: pre-dose (giorno 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose. Fase B: giorni da 6 a 10 inclusivamente: pre-dose. Giorno 11 (ultima dose): pre-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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