Disponering av eslikarbazepinacetat och dess metaboliter S-likarbazepin och R-likarbazepin
28 november 2014 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
Disponering av eslikarbazepinacetat och dess metaboliter S-likarbazepin och R-likarbazepin efter oral administrering till friska frivilliga
Enkelcenter, öppen, randomiserad studie i fyra parallella grupper av friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, öppen, randomiserad studie i fyra parallella grupper av friska frivilliga: Grupp 1 = 900 mg eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093); Grupp 2 = 450 mg S-likarbazepin plus 450 mg R-likarbazepin; Grupp 3 = 450 mg S-likarbazepin; Grupp 4 = 450 mg Rlikarbazepin.
I varje grupp bestod studien av en enkeldosperiod (Fas A) följt av en upprepad doseringsperiod på 7 dagar under vilken undersökningsprodukten administrerades en gång dagligen (Fas B).
Fasen med upprepad dosering startade 96 timmar efter engångsdos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, D-22525
- Scope International Life Sciences AG,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
- Försökspersoner som var friska enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken, neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
- Försökspersoner som hade kliniska laboratorietester kliniskt acceptabla vid screening och intagning.
- Försökspersoner som hade negativa tester för HBsAg, anti-HCV Ab och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening.
- Försökspersoner som var negativa för droger och alkohol vid screening och intagning.
- Försökspersoner som var icke-rökare eller som röker < 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
- Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- (Om kvinna) Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en av följande preventivmetoder: dubbel barriär, intrauterin anordning eller abstinens.
- (Om kvinna) Hon hade ett negativt graviditetstest vid screening och antagning till fas A.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier, ELLER
- Försökspersoner som hade en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
- Försökspersoner som hade en kliniskt relevant kirurgisk historia.
- Försökspersoner som hade en kliniskt relevant familjehistoria.
- Försökspersoner som hade en historia av relevant atopi.
- Försökspersoner som tidigare haft relevant läkemedelsöverkänslighet (särskilt karbamazepin eller oxkarbazepin).
- Försökspersoner som hade en historia av alkoholism eller drogmissbruk.
- Försökspersoner som konsumerade mer än 14 enheter alkohol i veckan.
- Försökspersoner som hade en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller inläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eslikarbazepinacetat
900 mg eslikarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093)
|
Tabletter innehållande 900 mg
|
|
Aktiv komparator: S-likarbazepin R-likarbazepin
450 mg S-likarbazepin plus 450 mg R-likarbazepin
|
kapslar innehållande 225 mg
kapslar innehållande 225 mg
|
|
Aktiv komparator: S-likarbazepin
450 mg S-likarbazepin
|
kapslar innehållande 225 mg
|
|
Aktiv komparator: R-likarbazepin
450 mg Rlikarbazepin
|
kapslar innehållande 225 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax - den maximala plasmakoncentrationen
Tidsram: Fas A: fördos (dag 1); och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering. Fas B: Dag 6 till 10 inklusive: före dosering. Dag 11 (sista dosen): fördos; och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering.
|
Fas A: fördos (dag 1); och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering. Fas B: Dag 6 till 10 inklusive: före dosering. Dag 11 (sista dosen): fördos; och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering.
|
|
Tmax - tiden för förekomst av Cmax
Tidsram: Fas A: fördos (dag 1); och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering. Fas B: Dag 6 till 10 inklusive: före dosering. Dag 11 (sista dosen): fördos; och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering.
|
Fas A: fördos (dag 1); och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering. Fas B: Dag 6 till 10 inklusive: före dosering. Dag 11 (sista dosen): fördos; och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering.
|
|
AUC0-∞ - arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: Fas A: fördos (dag 1); och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering. Fas B: Dag 6 till 10 inklusive: före dosering. Dag 11 (sista dosen): fördos; och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering.
|
Fas A: fördos (dag 1); och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering. Fas B: Dag 6 till 10 inklusive: före dosering. Dag 11 (sista dosen): fördos; och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-t - arean under plasmakoncentration-tidkurvan till sista mätbara tidpunkt
Tidsram: Fas A: fördos (dag 1); och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering. Fas B: Dag 6 till 10 inklusive: före dosering. Dag 11 (sista dosen): fördos; och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering.
|
Fas A: fördos (dag 1); och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering. Fas B: Dag 6 till 10 inklusive: före dosering. Dag 11 (sista dosen): fördos; och ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
2 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-2093-115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BIA 2-093
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Bial - Portela C S.A.AvslutadPartiell epilepsi hos barn och ungdomarStorbritannien, Spanien, Serbien, Italien, Österrike, Bosnien och Hercegovina, Kroatien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Malaysia, Moldavien, Republiken, Filippinerna, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Slo... och mer
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
SunovionAvslutadEpilepsiFörenta staterna, Kanada, Bulgarien, Ukraina, Tjeckien, Serbien