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Disposición del acetato de eslicarbazepina y sus metabolitos S-licarbazepina y R-licarbazepina

25 de marzo de 2025 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Disposición del acetato de eslicarbazepina y sus metabolitos S-licarbazepina y R-licarbazepina después de la administración oral en voluntarios sanos

Estudio aleatorizado, abierto y de centro único en cuatro grupos paralelos de voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, abierto, de centro único en cuatro grupos paralelos de voluntarios sanos: Grupo 1 = 900 mg de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093); Grupo 2 = 450 mg de S-licarbazepina más 450 mg de R-licarbazepina; Grupo 3 = 450 mg de S-licarbazepina; Grupo 4 = 450 mg de Rlicarbazepina. En cada grupo, el estudio consistió en un periodo de dosis única (Fase A) seguido de un periodo de dosis repetidas de 7 días de duración en los que se administró el producto en investigación una vez al día (Fase B). La fase de dosis repetidas comenzó 96 h después de la dosis única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, D-22525
        • Scope International Life Sciences AG,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
  • Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive.
  • Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico y el ECG de 12 derivaciones.
  • Sujetos que tenían pruebas de laboratorio clínicas clínicamente aceptables en la selección y la admisión.
  • Sujetos que tuvieron pruebas negativas para HBsAg, anti-HCV Ab y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
  • Sujetos que dieron negativo para drogas de abuso y alcohol en la selección y admisión.
  • Sujetos que no fumaban o que fumaban < 10 cigarrillos o equivalente por día.
  • Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
  • (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo negativa en la selección y admisión a la Fase A.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, O
  • Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
  • Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante.
  • Sujetos que tenían antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos relevantes (especialmente carbamazepina u oxcarbazepina).
  • Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Sujetos que consumieron más de 14 unidades de alcohol a la semana.
  • Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acetato de eslicarbazepina
900 mg de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093)
Droga: BIA 2-093
Comprimidos que contienen 900 mg
Comparador activo: S-licarbazepina R-licarbazepina
450 mg de S-licarbazepina más 450 mg de R-licarbazepina
Droga: S-licarbazepina
cápsulas que contienen 225 mg
Droga: R-licarbazepina
cápsulas que contienen 225 mg
Comparador activo: S-licarbazepina
450 mg de S-licarbazepina
Droga: S-licarbazepina
cápsulas que contienen 225 mg
Comparador activo: R-licarbazepina
450 mg de Rlicarbazepina
Droga: R-licarbazepina
cápsulas que contienen 225 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX: la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Fase A: pre-dosis (día 1); y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis. Fase B: Días 6 a 10 inclusivamente: Previo previa. Día 11 (Última dosis): predicción previa; y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 y oxcarbazepina son metabolitos de BIA 2-093 y licarbazepina.
Fase A: pre-dosis (día 1); y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis. Fase B: Días 6 a 10 inclusivamente: Previo previa. Día 11 (Última dosis): predicción previa; y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.
TMAX - El tiempo de ocurrencia de CMAX
Periodo de tiempo: Fase A: pre-dosis (día 1); y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis. Fase B: Días 6 a 10 inclusivamente: Previo previa. Día 11 (Última dosis): predicción previa; y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 y oxcarbazepina son metabolitos de BIA 2-093 y licarbazepina.
Fase A: pre-dosis (día 1); y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis. Fase B: Días 6 a 10 inclusivamente: Previo previa. Día 11 (Última dosis): predicción previa; y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.
AUC0 -∞: el área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de tiempo desde el tiempo cero al infinito
Periodo de tiempo: Fase A: pre-dosis (día 1); y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis. Fase B: Días 6 a 10 inclusivamente: Previo previa. Día 11 (Última dosis): predicción previa; y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 y oxcarbazepina son metabolitos de BIA 2-093 y licarbazepina.
Fase A: pre-dosis (día 1); y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis. Fase B: Días 6 a 10 inclusivamente: Previo previa. Día 11 (Última dosis): predicción previa; y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-T: el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma para durar un punto de tiempo medible
Periodo de tiempo: Fase A: pre-dosis (día 1); y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis. Fase B: Días 6 a 10 inclusivamente: Previo previa. Día 11 (Última dosis): predicción previa; y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 y oxcarbazepina son metabolitos de BIA 2-093 y licarbazepina.
Fase A: pre-dosis (día 1); y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis. Fase B: Días 6 a 10 inclusivamente: Previo previa. Día 11 (Última dosis): predicción previa; y ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-2093-115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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