Dispositie van eslicarbazepine-acetaat en zijn metabolieten S-licarbazepine en R-licarbazepine

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond waren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Onderwerpen die klinische laboratoriumtests hadden die klinisch aanvaardbaar waren bij screening en opname.
• Proefpersonen die bij de screening negatief waren getest op HBsAg, anti-HCV Ab en HIV-1 en HIV-2 Ab.
• Proefpersonen die negatief waren voor drugsmisbruik en alcohol bij screening en opname.
• Onderwerpen die niet-rokers waren of die < 10 sigaretten of equivalent per dag roken.
• Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• (Indien vrouw) Ze was niet zwanger vanwege een operatie of, als ze zwanger kon worden, gebruikte ze een van de volgende anticonceptiemethoden: dubbele barrière, spiraaltje of onthouding.
• (Indien vrouw) Ze had een negatieve zwangerschapstest bij screening en opname in fase A.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria, OF
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen (vooral carbamazepine of oxcarbazepine).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden.
• Proefpersonen die bij screening of opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden.