Eslikarbatsepiiniasetaatin ja sen aineenvaihduntatuotteiden jakautuminen S-likarbatsepiini ja R-likarbatsepiini
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Eslikarbatsepiiniasetaatin ja sen aineenvaihduntatuotteiden S-likarbatsepiinin ja R-likarbatsepiinin jakautuminen suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu tutkimus neljässä rinnakkaisessa terveiden vapaaehtoisten ryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu tutkimus neljässä rinnakkaisessa terveiden vapaaehtoisten ryhmässä: Ryhmä 1 = 900 mg eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL, BIA 2-093); Ryhmä 2 = 450 mg S-likarbatsepiinia plus 450 mg R-likarbatsepiinia; ryhmä 3 = 450 mg S-likarbatsepiinia; Ryhmä 4 = 450 mg rilikarbatsepiinia.
Kussakin ryhmässä tutkimus koostui kerta-annosjaksosta (vaihe A), jota seurasi 7 päivän toistuva annostusjakso, jonka aikana tutkimustuotetta annettiin kerran päivässä (vaihe B).
Toistuvan annoksen vaihe alkoi 96 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, D-22525
- Scope International Life Sciences AG,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotutkimukset olivat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä.
- Koehenkilöt, joilla oli negatiiviset testit HBsAg:n, anti-HCV Ab:n ja HIV-1:n ja HIV-2 Ab:n suhteen seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka olivat negatiivisia huumeiden ja alkoholin suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
- Koehenkilöt, jotka olivat tupakoimattomia tai polttavat alle 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi.
- (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ottaessa A-vaiheeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, TAI
- Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
- Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia atopiaa.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä (erityisesti karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille).
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
- Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan tai vastaanoton aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eslikarbatsepiiniasetaatti
900 mg eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL, BIA 2-093)
|
Tabletit, jotka sisältävät 900 mg
|
|
Active Comparator: S-likarbatsepiini R-likarbatsepiini
450 mg S-likarbatsepiinia plus 450 mg R-likarbatsepiinia
|
kapselit, jotka sisältävät 225 mg
kapselit, jotka sisältävät 225 mg
|
|
Active Comparator: S-likarbatsepiini
450 mg S-likarbatsepiinia
|
kapselit, jotka sisältävät 225 mg
|
|
Active Comparator: R-likarbatsepiini
450 mg Rlikarbatsepiinia
|
kapselit, jotka sisältävät 225 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMAX - Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Vaihe A: Esiannoksen (päivä 1); ja ½, 1, 1 ½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Vaihe B: Päivät 6-10 inclussiivisesti: Pre-annos. Päivä 11 (viimeinen annos): Ennakko; ja ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 ja okskarbatsepiini ovat BIA 2-093: n ja licarbatsepiinin metaboliitteja.
|
Vaihe A: Esiannoksen (päivä 1); ja ½, 1, 1 ½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Vaihe B: Päivät 6-10 inclussiivisesti: Pre-annos. Päivä 11 (viimeinen annos): Ennakko; ja ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Tmax - Cmaxin esiintymisaika
Aikaikkuna: Vaihe A: Esiannoksen (päivä 1); ja ½, 1, 1 ½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Vaihe B: Päivät 6-10 inclussiivisesti: Pre-annos. Päivä 11 (viimeinen annos): Ennakko; ja ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 ja okskarbatsepiini ovat BIA 2-093: n ja licarbatsepiinin metaboliitteja.
|
Vaihe A: Esiannoksen (päivä 1); ja ½, 1, 1 ½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Vaihe B: Päivät 6-10 inclussiivisesti: Pre-annos. Päivä 11 (viimeinen annos): Ennakko; ja ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC0 -∞ - Plasmakonsentraation alla oleva alue verrattuna aikakäyrään nollasta äärettömyyteen
Aikaikkuna: Vaihe A: Esiannoksen (päivä 1); ja ½, 1, 1 ½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Vaihe B: Päivät 6-10 inclussiivisesti: Pre-annos. Päivä 11 (viimeinen annos): Ennakko; ja ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 ja okskarbatsepiini ovat BIA 2-093: n ja licarbatsepiinin metaboliitteja.
|
Vaihe A: Esiannoksen (päivä 1); ja ½, 1, 1 ½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Vaihe B: Päivät 6-10 inclussiivisesti: Pre-annos. Päivä 11 (viimeinen annos): Ennakko; ja ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-T-Plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue viimeiseen mitattavaan ajankohtaan
Aikaikkuna: Vaihe A: Esiannoksen (päivä 1); ja ½, 1, 1 ½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Vaihe B: Päivät 6-10 inclussiivisesti: Pre-annos. Päivä 11 (viimeinen annos): Ennakko; ja ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 ja okskarbatsepiini ovat BIA 2-093: n ja licarbatsepiinin metaboliitteja.
|
Vaihe A: Esiannoksen (päivä 1); ja ½, 1, 1 ½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Vaihe B: Päivät 6-10 inclussiivisesti: Pre-annos. Päivä 11 (viimeinen annos): Ennakko; ja ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .