Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmieszczenie octanu eslikarbazepiny i jego metabolitów S-likarbazepina i R-likarbazepina

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Rozmieszczenie octanu eslikarbazepiny i jego metabolitów S-likarbazepina i R-likarbazepina po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w czterech równoległych grupach zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w czterech równoległych grupach zdrowych ochotników: Grupa 1 = 900 mg octanu eslikarbazepiny (ESL, BIA 2-093); Grupa 2 = 450 mg S-likarbazepiny plus 450 mg R-likarbazepiny; Grupa 3 = 450 mg S-likarbazepiny; Grupa 4 = 450 mg rlikarbazepiny. W każdej grupie badanie składało się z okresu podawania pojedynczej dawki (faza A), po którym następował okres podawania dawek wielokrotnych trwający 7 dni, w którym badany produkt był podawany raz dziennie (faza B). Faza dawki powtarzanej rozpoczęła się 96 godzin po podaniu pojedynczej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, D-22525
        • Scope International Life Sciences AG,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego i przyjęcia przeszli kliniczne testy laboratoryjne akceptowalne klinicznie.
  • Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, przeciwciał anty-HCV oraz przeciwciał HIV-1 i HIV-2 były ujemne.
  • Osoby, które podczas badania przesiewowego i przyjęcia miały negatywny wynik na obecność narkotyków i alkoholu.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub palili < 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
  • (Jeśli jest kobietą) Miała negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia do fazy A.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali powyższych kryteriów włączenia, LUB
  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Pacjenci, którzy mieli historię odpowiedniej atopii.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na odpowiednie leki (zwłaszcza na karbamazepinę lub okskarbazepinę).
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Osoby, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: octan eslikarbazepiny
900mg octanu eslikarbazepiny (ESL, BIA 2-093)
Lek: BIA 2-093
Tabletki zawierające 900 mg
Aktywny komparator: S-likarbazepina R-likarbazepina
450 mg S-likarbazepiny plus 450 mg R-likarbazepiny
Lek: S-likarbazepina
kapsułki zawierające 225 mg
Lek: R-likarbazepina
kapsułki zawierające 225 mg
Aktywny komparator: S-likarbazepina
450 mg S-likarbazepiny
Lek: S-likarbazepina
kapsułki zawierające 225 mg
Aktywny komparator: R-likarbazepina
450 mg rlikarbazepiny
Lek: R-likarbazepina
kapsułki zawierające 225 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMAX - maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Faza A: dawka przed dawką (dzień 1); i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce. Faza B: dni od 6 do 10 włącznie: dawka przed dawką. Dzień 11 (ostatnia dawka): dawka wcześniej; i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce.
BIA 2-194, BIA 2-195 i okscarbazepina to metabolity BIA 2-093 i Licarbazepine.
Faza A: dawka przed dawką (dzień 1); i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce. Faza B: dni od 6 do 10 włącznie: dawka przed dawką. Dzień 11 (ostatnia dawka): dawka wcześniej; i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce.
Tmax - czas występowania CMAX
Ramy czasowe: Faza A: dawka przed dawką (dzień 1); i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce. Faza B: dni od 6 do 10 włącznie: dawka przed dawką. Dzień 11 (ostatnia dawka): dawka wcześniej; i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce.
BIA 2-194, BIA 2-195 i okscarbazepina to metabolity BIA 2-093 i Licarbazepine.
Faza A: dawka przed dawką (dzień 1); i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce. Faza B: dni od 6 do 10 włącznie: dawka przed dawką. Dzień 11 (ostatnia dawka): dawka wcześniej; i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce.
AUC0 -∞ - Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do nieskończoności
Ramy czasowe: Faza A: dawka przed dawką (dzień 1); i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce. Faza B: dni od 6 do 10 włącznie: dawka przed dawką. Dzień 11 (ostatnia dawka): dawka wcześniej; i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce.
BIA 2-194, BIA 2-195 i okscarbazepina to metabolity BIA 2-093 i Licarbazepine.
Faza A: dawka przed dawką (dzień 1); i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce. Faza B: dni od 6 do 10 włącznie: dawka przed dawką. Dzień 11 (ostatnia dawka): dawka wcześniej; i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-T-Obszar pod krzywą stężenia w osoczu do ostatniego wymiernego punktu czasowego
Ramy czasowe: Faza A: dawka przed dawką (dzień 1); i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce. Faza B: dni od 6 do 10 włącznie: dawka przed dawką. Dzień 11 (ostatnia dawka): dawka wcześniej; i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce.
BIA 2-194, BIA 2-195 i okscarbazepina to metabolity BIA 2-093 i Licarbazepine.
Faza A: dawka przed dawką (dzień 1); i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce. Faza B: dni od 6 do 10 włącznie: dawka przed dawką. Dzień 11 (ostatnia dawka): dawka wcześniej; i ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj