Disposição do Acetato de Eslicarbazepina e Seus Metabólitos S-licarbazepina e R-licarbazepina
25 de março de 2025 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Disposição do acetato de eslicarbazepina e seus metabólitos S-licarbazepina e R-licarbazepina após administração oral em voluntários saudáveis
Estudo randomizado de centro único, aberto, em quatro grupos paralelos de voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, aberto, de centro único em quatro grupos paralelos de voluntários saudáveis: Grupo 1 = 900 mg de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093); Grupo 2 = 450 mg de S-licarbazepina mais 450 mg de R-licarbazepina; Grupo 3 = 450 mg de S-licarbazepina; Grupo 4 = 450 mg de Rlicarbazepina.
Em cada grupo, o estudo consistiu em um período de dose única (Fase A) seguido por um período de dose repetida de 7 dias de duração em que o produto experimental foi administrado uma vez ao dia (Fase B).
A fase de dose repetida começou 96 h após a dose única.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, D-22525
- Scope International Life Sciences AG,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico e ECG de 12 derivações.
- Indivíduos que apresentaram exames laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis na triagem e admissão.
- Sujeitos que tiveram testes negativos para HBsAg, anti-HCV Ab e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
- Sujeitos que foram negativos para drogas de abuso e álcool na triagem e na admissão.
- Indivíduos que não eram fumantes ou que fumavam < 10 cigarros ou equivalente por dia.
- Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
- (Se mulher) Não tinha potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se tinha potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos de contracepção: barreira dupla, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
- (Se mulher) Ela teve um teste de gravidez negativo na triagem e admissão na Fase A.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão acima, OU
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
- Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
- Indivíduos que tinham um histórico familiar clinicamente relevante.
- Indivíduos com história de atopia relevante.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade relevante a medicamentos (especialmente carbamazepina ou oxcarbazepina).
- Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Indivíduos que consumiam mais de 14 unidades de álcool por semana.
- Indivíduos que tiveram uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acetato de eslicarbazepina
900mg de acetato de eslicarbazepina (ESL, BIA 2-093)
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Comprimidos contendo 900 mg
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Comparador Ativo: S-licarbazepina R-licarbazepina
450 mg de S-licarbazepina mais 450 mg de R-licarbazepina
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cápsulas contendo 225 mg
cápsulas contendo 225 mg
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Comparador Ativo: S-licarbazepina
450 mg de S-licarbazepina
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cápsulas contendo 225 mg
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Comparador Ativo: R-licarbazepina
450 mg de Rlicarbazepina
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cápsulas contendo 225 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CMAX - A concentração plasmática máxima
Prazo: Fase A: pré-dose (dia 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose. Dia 11 (última dose): pré-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
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BIA 2-194, BIA 2-195 e oxcarbazepina são metabólitos de BIA 2-093 e licarbazepina.
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Fase A: pré-dose (dia 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose. Dia 11 (última dose): pré-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
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Tmax - o tempo de ocorrência de cmax
Prazo: Fase A: pré-dose (dia 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose. Dia 11 (última dose): pré-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
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BIA 2-194, BIA 2-195 e oxcarbazepina são metabólitos de BIA 2-093 e licarbazepina.
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Fase A: pré-dose (dia 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose. Dia 11 (última dose): pré-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
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AUC0 -∞ - A área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao infinito
Prazo: Fase A: pré-dose (dia 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose. Dia 11 (última dose): pré-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
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BIA 2-194, BIA 2-195 e oxcarbazepina são metabólitos de BIA 2-093 e licarbazepina.
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Fase A: pré-dose (dia 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose. Dia 11 (última dose): pré-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-T-A área sob a curva de tempo de concentração plasmática para último ponto de tempo mensurável
Prazo: Fase A: pré-dose (dia 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose. Dia 11 (última dose): pré-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
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BIA 2-194, BIA 2-195 e oxcarbazepina são metabólitos de BIA 2-093 e licarbazepina.
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Fase A: pré-dose (dia 1); e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose. Dia 11 (última dose): pré-dose; e ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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