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Disposition de l'acétate d'eslicarbazépine et de ses métabolites S-licarbazépine et R-licarbazépine

25 mars 2025 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Disposition de l'acétate d'eslicarbazépine et de ses métabolites S-licarbazépine et R-licarbazépine après administration orale chez des volontaires sains

Étude monocentrique, ouverte et randomisée dans quatre groupes parallèles de volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, ouverte, randomisée en quatre groupes parallèles de volontaires sains : Groupe 1 = 900 mg d'acétate d'eslicarbazépine (ESL, BIA 2-093) ; Groupe 2 = 450 mg de S-licarbazépine plus 450 mg de R-licarbazépine ; Groupe 3 = 450 mg de S-licarbazépine ; Groupe 4 = 450 mg de Rlicarbazépine. Dans chaque groupe, l'étude consistait en une période de dose unique (Phase A) suivie d'une période de doses répétées d'une durée de 7 jours au cours de laquelle le produit expérimental était administré une fois par jour (Phase B). La phase de doses répétées a commencé 96 h après la dose unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, D-22525
        • Scope International Life Sciences AG,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
  • - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique et l'ECG à 12 dérivations.
  • - Sujets ayant subi des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission.
  • Sujets qui avaient des tests négatifs pour l'AgHBs, les anticorps anti-VHC et les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2 lors du dépistage.
  • Sujets négatifs pour les drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et de l'admission.
  • Sujets qui étaient non-fumeurs ou qui fumaient < 10 cigarettes ou équivalent par jour.
  • Les sujets qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
  • (Si femme) Elle n'était pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle était en âge de procréer, elle a utilisé l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence.
  • (Si femme) Elle a eu un test de grossesse négatif lors de la sélection et de l'admission à la phase A.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus, OU
  • - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
  • Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
  • Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
  • Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente (en particulier la carbamazépine ou l'oxcarbazépine).
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Sujets ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine.
  • Sujets qui avaient une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acétate d'eslicarbazépine
900 mg d'acétate d'eslicarbazépine (ESL, BIA 2-093)
Médicament: LFI 2-093
Comprimés contenant 900 mg
Comparateur actif: S-licarbazépine R-licarbazépine
450 mg de S-licarbazépine plus 450 mg de R-licarbazépine
Médicament: S-licarbazépine
gélules contenant 225 mg
Médicament: R-licarbazépine
gélules contenant 225 mg
Comparateur actif: S-licarbazépine
450 mg de S-licarbazépine
Médicament: S-licarbazépine
gélules contenant 225 mg
Comparateur actif: R-licarbazépine
450 mg de Rlicarbazépine
Médicament: R-licarbazépine
gélules contenant 225 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax - la concentration plasmatique maximale
Délai: Phase A: pré-dose (jour 1); et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose. Phase B: jours 6 à 10 inclusivement: pré-dose. Jour 11 (dernière dose): pré-dose; et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose.
La BIA 2-194, la BIA 2-195 et l'Oxcarbazépine sont des métabolites de la BIA 2-093 et ​​de la licarbazépine.
Phase A: pré-dose (jour 1); et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose. Phase B: jours 6 à 10 inclusivement: pré-dose. Jour 11 (dernière dose): pré-dose; et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose.
Tmax - le temps d'occurrence de CMAX
Délai: Phase A: pré-dose (jour 1); et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose. Phase B: jours 6 à 10 inclusivement: pré-dose. Jour 11 (dernière dose): pré-dose; et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose.
La BIA 2-194, la BIA 2-195 et l'Oxcarbazépine sont des métabolites de la BIA 2-093 et ​​de la licarbazépine.
Phase A: pré-dose (jour 1); et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose. Phase B: jours 6 à 10 inclusivement: pré-dose. Jour 11 (dernière dose): pré-dose; et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose.
AUC0-∞ - la zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle du temps zéro à l'infini
Délai: Phase A: pré-dose (jour 1); et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose. Phase B: jours 6 à 10 inclusivement: pré-dose. Jour 11 (dernière dose): pré-dose; et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose.
La BIA 2-194, la BIA 2-195 et l'Oxcarbazépine sont des métabolites de la BIA 2-093 et ​​de la licarbazépine.
Phase A: pré-dose (jour 1); et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose. Phase B: jours 6 à 10 inclusivement: pré-dose. Jour 11 (dernière dose): pré-dose; et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-T - la zone sous la courbe de concentration plasmatique pour durer le temps mesurable
Délai: Phase A: pré-dose (jour 1); et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose. Phase B: jours 6 à 10 inclusivement: pré-dose. Jour 11 (dernière dose): pré-dose; et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose.
La BIA 2-194, la BIA 2-195 et l'Oxcarbazépine sont des métabolites de la BIA 2-093 et ​​de la licarbazépine.
Phase A: pré-dose (jour 1); et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose. Phase B: jours 6 à 10 inclusivement: pré-dose. Jour 11 (dernière dose): pré-dose; et ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimé)

2 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-2093-115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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