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酢酸エスリカルバゼピンおよびその代謝物の性質 S-リカルバゼピンおよび R-リカルバゼピン

2014年11月28日 更新者:Bial - Portela C S.A.

健康なボランティアにおける経口投与後の酢酸エスリカルバゼピンおよびその代謝物S-リカルバゼピンおよびR-リカルバゼピンの体内動態

健康なボランティアの4つの並行グループにおける単一施設、非盲検、無作為化研究

調査の概要

詳細な説明

健康なボランティアの 4 つの並行グループにおける単一センター、非盲検、無作為化研究: グループ 1 = 酢酸エスリカルバゼピン 900 mg (ESL、BIA 2-093)。グループ 2 = S-リカルバゼピン 450 mg と R-リカルバゼピン 450 mg。グループ 3 = S-リカルバゼピン 450 mg。グループ 4 = リカルバゼピン 450 mg。 各群の研究は、単回投与期間 (フェーズ A) と、それに続く 7 日間の反復投与期間 (治験薬を 1 日 1 回投与する期間 (フェーズ B)) で構成されていました。 反復投与フェーズは、単回投与の 96 時間後に開始しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、D-22525
        • Scope International Life Sciences AG,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
  • -ボディマス指数(BMI)が19〜30 kg / m2の被験者。
  • -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、神経学的検査、および12誘導心電図によって決定された健康である被験者。
  • -スクリーニングおよび入院時に臨床的に許容される臨床検査を受けた被験者。
  • -スクリーニング時にHBsAg、抗HCV Ab、HIV-1およびHIV-2 Abの検査が陰性であった被験者。
  • -スクリーニングおよび入院時に乱用薬物およびアルコールが陰性であった被験者。
  • -非喫煙者であるか、1日あたり10本未満のタバコまたは同等の喫煙者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。
  • (女性の場合)彼女は手術のために出産の可能性がなかった、または出産の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用しました:二重バリア、子宮内避妊器具または禁欲。
  • (女性の場合) スクリーニング時およびフェーズ A への入院時に妊娠検査が陰性であった。

除外基準:

  • -上記の選択基準に適合しなかった被験者、または
  • -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者。
  • -臨床的に関連する手術歴がある被験者。
  • 臨床的に関連する家族歴がある被験者。
  • 関連するアトピーの病歴がある被験者。
  • 関連する薬物過敏症の病歴がある被験者(特にカルバマゼピンまたはオキシカルバゼピン)。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある被験者。
  • 週に 14 単位以上のアルコールを摂取した被験者。
  • -スクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症プロセスがあった被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酢酸エスリカルバゼピン
900mgの酢酸エスリカルバゼピン(ESL、BIA 2-093)
900mgを含む錠剤
アクティブコンパレータ:S-リカルバゼピン R-リカルバゼピン
S-リカルバゼピン 450 mg と R-リカルバゼピン 450 mg
225mgを含むカプセル
225mgを含むカプセル
アクティブコンパレータ:S-リカルバゼピン
S-リカルバゼピン 450mg
225mgを含むカプセル
アクティブコンパレータ:R-リカルバゼピン
リカルバゼピン450mg
225mgを含むカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax - 最大血漿濃度
時間枠:フェーズ A: 投与前 (1 日目)。フェーズ B: 6 日目から 10 日目まで: 投与前。 11日目(最終投与):投与前。投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後。
フェーズ A: 投与前 (1 日目)。フェーズ B: 6 日目から 10 日目まで: 投与前。 11日目(最終投与):投与前。投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後。
Tmax - Cmax の発生時刻
時間枠:フェーズ A: 投与前 (1 日目)。フェーズ B: 6 日目から 10 日目まで: 投与前。 11日目(最終投与):投与前。投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後。
フェーズ A: 投与前 (1 日目)。フェーズ B: 6 日目から 10 日目まで: 投与前。 11日目(最終投与):投与前。投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後。
AUC0-∞ - 時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:フェーズ A: 投与前 (1 日目)。フェーズ B: 6 日目から 10 日目まで: 投与前。 11日目(最終投与):投与前。投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後。
フェーズ A: 投与前 (1 日目)。フェーズ B: 6 日目から 10 日目まで: 投与前。 11日目(最終投与):投与前。投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-t - 最後の測定可能な時点までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠:フェーズ A: 投与前 (1 日目)。フェーズ B: 6 日目から 10 日目まで: 投与前。 11日目(最終投与):投与前。投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後。
フェーズ A: 投与前 (1 日目)。フェーズ B: 6 日目から 10 日目まで: 投与前。 11日目(最終投与):投与前。投与後1/2、1、1½、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月28日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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