외래 수술에서 척추 또는 정맥 주사 Dexmedetomidine
Day-case Surgery에서 Chloroprocaine과 방광기능을 동반한 척추마취에 대한 척추 또는 정맥 Dexmedetomidine의 영향. 이중 맹검 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관 연구로 설계되었으며 환자의 무작위 배정 및 포함은 3개 병원에서 수행됩니다. 각 병원에는 연구에서 맹검 및 비맹검 참여자를 지명할 책임이 있는 자체 무작위배정 순서 및 조정 조사관이 있습니다.
외래 수술에서 척추 마취가 예정된 환자는 봉인된 봉투(컴퓨터 생성 시퀀스)에 의해 다음 세 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
척추 클로로프로카인 40mg + 척추 덱스메데토미딘(5mcg) 척추 클로로프로카인 40mg + 정맥 주사 덱스메데토미딘(0.5mcg/kg) 척추 클로로프로카인 40mg 단독(대조군)
모든 환자는 덱스메데토미딘(0.5ml, 1mcg/ml) 또는 NaCl(염화나트륨) 0,9%(0.5ml)(및 50ml 정맥 내 Nacl 0.9 , 덱스메데토미딘(0.5 mcg/kg)을 포함하거나 연구 그룹에 따라 포함하지 않음. 모든 솔루션은 독립적인 마취 전문의가 준비하고 정맥 연구 약물 및 척추 연구 약물로 표시됩니다. 척추 마취 및 데이터 등록은 맹검 마취사 및/또는 연구를 위해 설계된 데이터 시트에서 연구 간호사에 의해 수행됩니다.
척추 마취는 L3-L4 척추 사이 공간의 측면 욕창에서 수행되며 이 절차에 대한 표준 모니터링이 적용됩니다. 불충분한 진통은 수펜타닐 증분으로 치료될 것입니다. 저혈압과 서맥은 에페드린과 아트로핀으로 치료합니다. 블록이 퇴행하고 진정 또는 메스꺼움이 없고 통증의 nrs 점수가 4 미만일 때 환자는 퇴원합니다. 환자는 수술 후 불만 사항을 평가하기 위해 일주일 후 전화로 연락을 받습니다. 방광 스캐닝 및 주관적 불만에 의해. 이 점수 시스템은 이전 두 연구(1,2)에서 사용되었습니다.
이 연구의 검정력을 계산하기 위해 표준 편차(SD 20분, 평균 90분)와 함께 척수 클로로프로카인 후 이전 연구의 평균 L2 회귀를 사용하고 평균 30% 증가와 비교했습니다. 우리는 80%의 검정력을 얻기 위해 각 그룹에 7명의 환자를 포함해야 한다고 계산했습니다.
퇴원 시간의 가능한 차이도 감지하기 위해 각 그룹에 대해 48명의 환자 샘플 크기를 계산하여 30분 차이를 감지했습니다.
통계 분석은 모집단의 분포 및 값이 매개변수인지 여부에 따라 ANOVA 분석, Mann Whitney 테스트의 kruskal-Wallis로 수행됩니다. 이것은 spss에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA(미국마취과학회) 1급 및 2급,
- 주간 무릎 관절 경 검사를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 배뇨 문제,
- 신경학적 병력 또는
- 비정상적인 배뇨를 동반한 이전의 하복부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클로로
척수 클로로프로카인 40 mg
|
클로로프로카인 40 mg을 사용한 척추 마취
다른 이름들:
|
|
실험적: B 클로로+ 스핀 덱스도르
척추 클로로프로카인 40 mg 척추 덱스메데토미딘 0.5 mcg
|
클로로프로카인 40 mg을 사용한 척추 마취
다른 이름들:
덱스메데토미딘 0.5mcg 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: C 클로로 + IV 덱스도르
척수 클로로프로카인 40 mg IV 덱스메데토미딘 0.5 mcg/kg
|
클로로프로카인 40 mg을 사용한 척추 마취
다른 이름들:
덱스메데토미딘 0.5mcg/kg의 정맥내 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감각차단회귀 L2 피부분절(분)(주사부터 냉감 소실 최초 등록까지의 시간)
기간: 최대 360분
|
블록 회귀 동안 L2 피부분절에서 냉감 소실의 최초 등록까지 주사로부터 시간.
냉감 소실은 척수 주사부터 감각 차단이 완전히 퇴행할 때까지 정기적으로 평가됩니다.
|
최대 360분
|
|
모터 블록 회귀(분)(주사 후 적극적인 무릎 움직임 달성까지의 시간)
기간: 최대 240분
|
블록 회귀 동안 주사에서 능동적 무릎 움직임 달성까지의 시간.
모터 블록은 척수 주사부터 모터 블록의 전체 퇴행까지 일정한 간격으로 평가됩니다.
|
최대 240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방전 시간(분)
기간: 최대 240분
|
척추 주사 후 퇴원 기준 달성까지의 시간
|
최대 240분
|
|
배뇨 시간(분)
기간: 최대 240분
|
주입에서 첫 배뇨까지의 시간
|
최대 240분
|
|
혈압 강하
기간: 최대 240분
|
기준선과 비교한 혈압 강하 백분율(척추 주사 전에 측정) .
척추주사 직전부터 퇴원할 때까지 일정한 간격으로 혈압을 측정합니다.
|
최대 240분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배뇨 문제(방광 용적 및 주관적 어려움에 따른 척도), 1-5점 척도
기간: 퇴원 시 (최대 240분)
|
1-5점 척도의 문제 분류(방광 용적 및 주관적 어려움에 따른 척도)
|
퇴원 시 (최대 240분)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: margaretha breebaart, MD, University Hospital, Antwerp
- 수석 연구원: Marcel Vercauteren, MD, PHD, University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Breebaart MB, Vercauteren MP, Hoffmann VL, Adriaensen HA. Urinary bladder scanning after day-case arthroscopy under spinal anaesthesia: comparison between lidocaine, ropivacaine, and levobupivacaine. Br J Anaesth. 2003 Mar;90(3):309-13. doi: 10.1093/bja/aeg078.
- Breebaart MB, Teune A, Sermeus LA, Vercauteren MP. Intrathecal chloroprocaine vs. lidocaine in day-case surgery: recovery, discharge and effect of pre-hydration on micturition. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):206-13. doi: 10.1111/aas.12247.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13/35/334
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .