Spinaalinen tai suonensisäinen deksmedetomidiini ambulatorisessa kirurgiassa

Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi ja potilaiden satunnaistaminen ja osallistaminen suoritetaan kolmessa sairaalassa. Jokaisella sairaalalla on oma satunnaisjärjestyksensä ja koordinoiva tutkija, joka vastaa sokettujen ja sokkoutumattomien osallistujien nimittämisestä tutkimukseen.

Potilaat, joille on määrä saada spinaalipuudutus ambulatorisessa leikkauksessa, satunnaistetaan suljetuilla kirjekuorilla (tietokoneella luotu sekvenssi) johonkin seuraavista kolmesta tutkimusryhmästä:

spinaalinen kloroprokaiini 40 mg ja spinaalinen deksmedetomidiini (5 mcg) spinaalinen kloroprokaiini 40 mg ja suonensisäinen deksmedetomidiini (0,5 mcg/kg) spinaalinen kloroprokaiini 40 mg yksinään (kontrolliryhmä)

Kaikki potilaat saavat saman määrän spinaaliliuosta, joka sisältää kloroprokaiinia 1 % (4 ml) ja deksmedetomidiinia (0,5 ml, 1 mcg/ml) tai NaCl:a (natriumkloridia) 0,9 % (0,5 ml) (ja 50 ml suonensisäistä Nacl 0,9 , joka sisältää deksmedetomidiinia (0,5 mcg/kg) tai ei tutkimusryhmästä riippuen. Kaikki liuokset on valmistanut riippumaton anestesiologi, ja ne on merkitty suonensisäisiksi tutkimuslääkkeiksi ja selkäydintutkimuslääkkeiksi. Spinaalipuudutuksen ja tietojen rekisteröinnin suorittaa sokea anestesialääkäri ja/tai tutkimushoitaja tutkimukseen suunnitellulle tietolomakkeelle.

Spinaalipuudutus suoritetaan lateraalisessa decubituksessa L3-L4 nikamien välisessä tilassa, ja tätä toimenpidettä varten sovelletaan standardiseurantaa. Riittämätön analgesia hoidetaan sufentaniililisäyksillä. Hypotensiota ja bradykardiaa hoidetaan efedriinillä ja atropiinilla. Potilaat kotiutetaan, kun tukos on taantunut, sedaatiota tai pahoinvointia ei ole ja kipupisteet ovat alle 4. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikon kuluttua mahdollisten postoperatiivisten vaivojen arvioimiseksi. Virtsaus saa pisteet mitatun virtsarakon tilavuuden perusteella. virtsarakon skannauksen ja subjektiivisten valitusten perusteella. Tätä pisteytysjärjestelmää käytettiin kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessamme (1,2)

Tämän tutkimuksen tehon laskemiseksi käytimme aiemman tutkimuksen L2-regressiota spinaalisen kloroprokaiinin jälkeen sen keskihajonnan kanssa (SD 20 min, keskiarvo 90 min) ja vertasimme sitä 30 %:n keskimääräiseen nousuun. Laskimme, että meidän pitäisi sisällyttää 7 potilasta kuhunkin ryhmään saadaksemme tehon 80 %.

Varmistaaksemme mahdollisen eron havaitsemisen myös poistumisajoissa, laskemme jokaiselle ryhmälle 48 potilaan otoksen 30 minuutin eron havaitsemiseksi.

Tilastollinen analyysi tehdään ANOVA-analyysillä, kruskal-Wallis of Mann Whitney -testillä riippuen populaation jakautumisesta ja siitä, ovatko arvot parametrisia vai eivät. Tämän tekee spss.