Spinales oder intravenöses Dexmedetomidin in der ambulanten Chirurgie

Die Studie ist als multizentrische Studie konzipiert, und die Randomisierung und der Einschluss von Patienten werden in drei Krankenhäusern durchgeführt. Jedes Krankenhaus hat seine eigene Randomisierungssequenz und einen koordinierenden Prüfer, der für die Ernennung von verblindeten und unverblindeten Studienteilnehmern verantwortlich ist.

Patienten, die für eine Spinalanästhesie in der ambulanten Chirurgie vorgesehen sind, werden durch versiegelte Umschläge (computergenerierte Sequenz) in eine der folgenden drei Studiengruppen randomisiert:

spinales Chloroprocain 40 mg mit spinalem Dexmedetomidin (5 µg) spinales Chloroprocain 40 mg mit intravenösem Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) spinales Chloroprocain 40 mg allein (Kontrollgruppe)

Alle Patienten erhalten die gleiche Menge an Spinallösung, die Chloroprocain 1 % (4 ml) mit Dexmedetomidin (0,5 ml, 1 µg/ml) oder NaCl (Natriumchlorid) 0,9 % (0,5 ml) (und 50 ml NaCl 0,9 intravenös) enthält , enthaltend Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) oder nicht, abhängig von der Studiengruppe. Alle Lösungen werden von einem unabhängigen Anästhesisten hergestellt und als intravenöse Studienmedikation und spinale Studienmedikation gekennzeichnet. Spinalanästhesie und Datenregistrierung werden von einem verblindeten Anästhesisten und/oder einer Studienkrankenschwester auf einem für die Studie entworfenen Datenblatt durchgeführt.

Eine Spinalanästhesie wird im seitlichen Dekubitus im L3-L4-Wirbelzwischenraum durchgeführt, und es wird eine Standardüberwachung für dieses Verfahren angewendet. Unzureichende Analgesie wird mit Sufentanil-Inkrementen behandelt. Hypotonie und Bradykardie werden mit Ephedrin und Atropin behandelt. Die Patienten werden entlassen, wenn sich die Blockade zurückgebildet hat, keine Sedierung oder Übelkeit mehr auftritt und die nrs-Schmerzwerte unter 4 liegen. Die Patienten werden nach einer Woche telefonisch kontaktiert, um postoperative Beschwerden zu beurteilen. Die Miktion erhält eine Bewertung basierend auf dem gemessenen Blasenvolumen B. durch Blasenszintigraphie und subjektive Beschwerden. Dieses Punktesystem wurde in zwei unserer früheren Studien verwendet (1,2)

Zur Berechnung der Power dieser Studie haben wir die mittlere L2-Regression einer früheren Studie nach spinalem Chloroprocain mit ihrer Standardabweichung (SD 20 min, Mittelwert 90 min) verwendet und mit einem mittleren Anstieg von 30 % verglichen. Wir haben berechnet, dass wir 7 Patienten in jede Gruppe aufnehmen sollten, um eine Power von 80 % zu erhalten.

Um sicherzustellen, dass auch ein möglicher Unterschied in der Entlassungszeit erkannt wird, haben wir eine Stichprobengröße von 48 Patienten für jede Gruppe berechnet, um einen Unterschied von 30 Minuten zu erkennen.

Die statistische Analyse wird mit der ANOVA-Analyse, einem Kruskal-Wallis- oder Mann-Whitney-Test, in Abhängigkeit von der Verteilung der Population und davon, ob die Werte parametrisch sind oder nicht, durchgeführt. Dies wird von sps erledigt.