外来手術における脊椎または静脈内デクスメデトミジン

この研究は多施設研究として設計されており、患者の無作為化と組み入れは3つの病院で行われます。 各病院には独自の無作為化手順があり、研究の盲検および非盲検の参加者を任命する責任を負う調整研究者がいます。

外来手術で脊椎麻酔が予定されている患者は、密封された封筒 (コンピューター生成シーケンス) によって、次の 3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

脊髄クロロプロカイン 40 mg と脊髄デクスメデトミジン (5mcg) 脊髄クロロプロカイン 40 mg と静脈内デクスメデトミジン (0.5 mcg/kg) 脊髄クロロプロカイン 40 mg 単独 (対照群)

すべての患者は、デクスメデトミジン（0.5ml、1mcg/ml）またはNaCl（塩化ナトリウム）0.9％（0.5ml）（および50mlの静脈内Nacl 0.9 、研究グループに応じて、デクスメデトミジン（0.5 mcg / kg）を含むか含まない。 すべてのソリューションは、独立した麻酔科医によって準備され、静脈内研究薬および脊椎研究薬としてラベル付けされています。 脊椎麻酔およびデータ登録は、盲検麻酔医および/または研究看護師によって、研究用に設計されたデータシートで行われます。

脊椎麻酔は、L3-L4 椎間腔の側臥位で行われ、この手順の標準的な監視が適用されます。 不十分な鎮痛は、スフェンタニルの増分で治療されます。 低血圧と徐脈は、エフェドリンとアトロピンで治療されます。 ブロックが退行し、鎮静または吐き気がなく、痛みのnrsスコアが4未満の場合、患者は退院します。患者は、術後の苦情を評価するために1週間後に電話で連絡されます。排尿は、測定された膀胱容積に基づいてスコアを受け取ります膀胱のスキャンと主観的な苦情による。 このスコアシステムは、以前の 2 つの研究で使用されました (1,2)。

この研究の検出力を計算するために、脊髄クロロプロカイン投与後の以前の研究の平均 L2 回帰とその標準偏差 (SD 20 分、平均 90 分) を使用し、30% の平均増加と比較しました。 80% の検出力を得るには、各グループに 7 人の患者を含める必要があると計算しました。

退院時間の違いの可能性も確実に検出するために、30 分の違いを検出するために、各グループで 48 人の患者のサンプル サイズを計算しました。

母集団の分布に応じて、また値がパラメトリックかどうかに応じて、ANOVA 分析、マン ホイットニーのクルスカル ウォリス検定を使用して統計分析を行います。 これは spss によって行われます。