Spinální nebo intravenózní dexmedetomidin v ambulantní chirurgii

Studie je koncipována jako multicentrická a randomizace a zařazení pacientů bude probíhat ve třech nemocnicích. Každá nemocnice má svou vlastní randomizační sekvenci a koordinujícího zkoušejícího, který bude odpovědný za jmenování zaslepených a nezaslepených účastníků studie.

Pacienti plánovaní na spinální anestezii v ambulantní chirurgii budou randomizováni podle zapečetěných obálek (počítačem generovaná sekvence) do jedné z následujících tří studijních skupin:

spinální chloroprokain 40 mg se spinálním dexmedetomidinem (5 mcg) spinální chloroprokain 40 mg s intravenózním dexmedetomidinem (0,5 mcg/kg) spinální chloroprokain 40 mg samotný (kontrolní skupina)

Všichni pacienti dostanou stejné množství spinálního roztoku obsahujícího 1% chloroprokain (4 ml) s dexmedetomidinem (0,5 ml, 1 mcg/ml) nebo NaCl (chlorid sodný) 0,9% (0,5 ml) (a 50 ml intravenózně Nacl 0,9 obsahující dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) nebo ne v závislosti na studijní skupině. Všechny roztoky připravuje nezávislý anesteziolog a jsou označeny jako intravenózní studijní medikace a spinální studijní medikace. Spinální anestezii a registraci dat provede zaslepený anesteziolog a/nebo studijní sestra na datovém listu určeném pro studii.

Spinální anestezie se provádí v laterálním dekubitu v meziobratlovém meziprostoru L3-L4 a pro tento výkon je aplikováno standardní monitorování. Nedostatečná analgezie bude léčena přírůstky sufentanilu. Hypotenze a bradykardie budou léčeny efedrinem a atropinem. Pacienti budou propuštěni, když dojde k regresi bloku, nedojde k sedaci nebo nevolnosti a skóre bolesti je nižší než 4. Pacienti budou telefonicky kontaktováni po jednom týdnu, aby zhodnotili případné pooperační potíže. Mikce obdrží skóre na základě naměřených objemů močového měchýře skenováním močového měchýře a subjektivními obtížemi. Tento systém skóre byl použit ve dvou z našich dřívějších studií (1,2)

Pro výpočet síly této studie jsme použili průměrnou L2 regresi předchozí studie po spinálním chloroprokainu s jeho standardní odchylkou (SD 20 min, průměr 90 min) a porovnali jsme ji s průměrným zvýšením o 30 %. Vypočítali jsme, že bychom měli do každé skupiny zahrnout 7 pacientů, abychom získali sílu 80 %.

Abychom měli jistotu, že odhalíme i možný rozdíl v době propuštění, vypočítali jsme velikost vzorku 48 pacientů pro každou skupinu, abychom detekovali 30minutový rozdíl.

Statistická analýza bude provedena pomocí analýzy ANOVA, testu A kruskal-Wallis of Mann Whitney v závislosti na rozložení populace a na tom, zda jsou hodnoty parametrické či nikoli. To provede spss.