Dexmedetomidina spinale o endovenosa in chirurgia ambulatoriale

Lo studio è concepito come uno studio multicentrico e la randomizzazione e l'inclusione dei pazienti saranno eseguite in tre ospedali. Ogni ospedale ha la propria sequenza di randomizzazione e il coordinatore dello sperimentatore che sarà responsabile della nomina dei partecipanti allo studio in cieco e non in cieco.

I pazienti programmati per l'anestesia spinale in chirurgia ambulatoriale saranno randomizzati da buste sigillate (sequenza generata dal computer) in uno dei seguenti tre gruppi di studio:

cloroprocaina spinale 40 mg con dexmedetomidina spinale (5 mcg) cloroprocaina spinale 40 mg con dexmedetomidina per via endovenosa (0,5 mcg/kg) cloroprocaina spinale 40 mg da sola (gruppo di controllo)

Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità di soluzione spinale, contenente cloroprocaina 1% (4 ml) con dexmedetomidina (0,5 ml, 1 mcg/ml) o NaCl (cloruro di sodio) 0,9% (0,5 ml) (e 50 ml di Nacl 0,9 per via endovenosa). , contenente o meno dexmedetomidina (0,5 mcg/kg) a seconda del gruppo di studio. Tutte le soluzioni sono preparate da un anestesista indipendente ed etichettate come farmaco in studio per via endovenosa e farmaco in studio spinale. L'anestesia spinale e la registrazione dei dati saranno effettuate da un anestesista in cieco e/o da un'infermiera dello studio su una scheda tecnica progettata per lo studio.

L'anestesia spinale viene eseguita in decubito laterale nell'interspazio vertebrale L3-L4 e viene applicato il monitoraggio standard per questa procedura. L'analgesia insufficiente sarà trattata con incrementi di sufentanil. L'ipotensione e la bradicardia saranno trattate con efedrina e atropina. I pazienti verranno dimessi quando il blocco sarà regredito, non ci sarà sedazione o nausea e i punteggi nrs del dolore saranno inferiori a 4. I pazienti verranno contattati telefonicamente dopo una settimana per valutare eventuali reclami postoperatori. La minzione riceverà un punteggio basato sui volumi della vescica misurati dalla scansione della vescica e reclami soggettivi. Questo sistema di punteggio è stato utilizzato in due dei nostri studi precedenti (1,2)

Per calcolare la potenza di questo studio, abbiamo utilizzato la regressione L2 media di uno studio precedente dopo la cloroprocaina spinale con la sua deviazione standard (SD 20 min, media 90 min) e l'abbiamo confrontata con un aumento medio del 30%. Abbiamo calcolato che dovremmo includere 7 pazienti in ciascun gruppo per ottenere una potenza dell'80%.

Per essere sicuri di rilevare anche una possibile differenza nel tempo di dimissione, abbiamo calcolato un campione di 48 pazienti per ciascun gruppo per rilevare una differenza di 30 minuti.

L'analisi statistica sarà effettuata con l'analisi ANOVA, un test di Kruskal-Wallis di Mann Whitney a seconda della distribuzione della popolazione e se i valori sono parametrici o meno. Questo sarà fatto da spss.