Spinális vagy intravénás dexmedetomidin az ambuláns sebészetben

A tanulmányt többközpontú vizsgálatnak tervezték, és a betegek randomizálását és bevonását három kórházban végzik el. Minden kórháznak saját randomizációs sorrendje és koordináló vizsgálója van, aki felelős a vizsgálatban részt vevő vak és nem vak résztvevők kijelöléséért.

Az ambuláns műtét során spinális érzéstelenítésre tervezett betegeket lezárt borítékokkal (számítógép által generált szekvencia) véletlenszerűen besorolják a következő három vizsgálati csoport egyikébe:

spinalis kloroprokain 40 mg spinalis dexmedetomidinnel (5 mcg) spinalis kloroprokain 40 mg intravénás dexmedetomidinnel (0,5 mcg/kg) spinalis kloroprokain 40 mg önmagában (kontrollcsoport)

Minden beteg ugyanannyi spinális oldatot kap, amely 1%-os (4 ml) kloroprokaint, 0,5 ml, 1 mcg/ml dexmedetomidint vagy 0,9%-os (0,5 ml) NaCl-t (nátrium-kloridot) és 50 ml intravénás Nacl 0,9-et tartalmaz. , amely dexmedetomidint (0,5 mcg/kg) tartalmaz vagy nem, a vizsgálati csoporttól függően. Az összes oldatot független aneszteziológus készíti el, és Intravénás vizsgálati gyógyszerként és spinális vizsgálati gyógyszerként jelöli. A spinális érzéstelenítést és az adatrögzítést vak aneszteziológus és/vagy vizsgálati nővér végzi a vizsgálathoz készült adatlapon.

Spinális érzéstelenítést végeznek a lateralis decubitusban az L3-L4 csigolyaközi térben, és ehhez az eljáráshoz standard monitorozást alkalmaznak. Az elégtelen fájdalomcsillapítást szufentanil adagolásával kell kezelni. A hipotenziót és a bradycardiát efedrinnel és atropinnal kezelik. A betegeket elbocsátják, ha a blokk visszafejlődött, nincs nyugtatás vagy hányinger, és a fájdalom pontszáma 4 alatt van. A betegekkel egy hét elteltével telefonon felvesszük a kapcsolatot a műtét utáni panaszok értékelése érdekében. A vizeletürítés a mért hólyagtérfogat alapján kap pontot hólyagvizsgálattal és szubjektív panaszokkal . Ezt a pontrendszert két korábbi vizsgálatunkban is alkalmaztuk (1,2)

A vizsgálat erejének kiszámításához egy korábbi vizsgálat átlagos L2 regresszióját használtuk a spinális kloroprokain után annak standard deviációjával (SD 20 perc, átlag 90 perc), és összehasonlítottuk egy 30%-os átlagos növekedéssel. Kiszámoltuk, hogy minden csoportba 7 beteget kell bevonnunk, hogy 80%-os teljesítményt kapjunk.

Annak érdekében, hogy az elbocsátási időkben bekövetkező esetleges eltéréseket is kimutathassuk, csoportonként 48 betegből álló mintát számítottunk a 30 perces eltérés kimutatására.

A statisztikai elemzést ANOVA analízissel, kruskal-Wallis of Mann Whitney teszttel végezzük, attól függően, hogy a sokaság megoszlik-e, és hogy az értékek parametrikusak-e vagy sem. Ezt az spss fogja megtenni.