Dexmedetomidina Espinhal ou Intravenosa em Cirurgia Ambulatorial

O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico e a randomização e inclusão de pacientes serão realizadas em três hospitais. Cada hospital tem sua própria sequência de randomização e investigador coordenador que será responsável por nomear participantes cegos e não cegos no estudo.

Os pacientes agendados para raquianestesia em cirurgia ambulatorial serão randomizados por envelopes lacrados (sequência gerada por computador) em um dos três grupos de estudo a seguir:

cloroprocaína espinhal 40 mg com dexmedetomidina espinhal (5mcg) cloroprocaína espinhal 40 mg com dexmedetomidina intravenosa (0,5 mcg/kg) cloroprocaína espinhal 40 mg isoladamente (grupo controle)

Todos os pacientes receberão a mesma quantidade de solução espinhal, contendo cloroprocaína 1% (4 ml) com dexmedetomidina (0,5 ml, 1 mcg/ml) ou NaCl (cloreto de sódio) 0,9% (0,5 ml) ( e 50 ml de Nacl 0,9 endovenoso , contendo dexmedetomidina (0,5 mcg/kg) ou não, dependendo do grupo de estudo. Todas as soluções são preparadas por um anestesiologista independente e rotuladas como medicação de estudo intravenosa e medicação de estudo da coluna vertebral. A raquianestesia e o registro de dados serão feitos por um anestesista cego e/ou enfermeira do estudo em uma folha de dados elaborada para o estudo.

A raquianestesia é realizada em decúbito lateral no interespaço vertebral L3-L4 e o monitoramento padrão para esse procedimento é aplicado. A analgesia insuficiente será tratada com incrementos de sufentanil. Hipotensão e bradicardia serão tratadas com efedrina e atropina. Os pacientes receberão alta quando o bloqueio regredir, não houver sedação ou náusea e os escores nrs de dor estiverem abaixo de 4. Os pacientes serão contatados por telefone após uma semana para avaliar quaisquer queixas pós-operatórias. A micção receberá uma pontuação com base nos volumes da bexiga medidos por varredura da bexiga e queixas subjetivas. Este sistema de pontuação foi usado em dois de nossos estudos anteriores (1,2)

Para calcular o poder deste estudo, usamos a regressão L2 média de um estudo anterior após cloroprocaína espinhal com seu desvio padrão (DP 20 min, média 90 min) e comparamos com um aumento médio de 30%. Calculamos que deveríamos incluir 7 pacientes em cada grupo para obter um poder de 80%.

Para ter certeza de detectar uma possível diferença no tempo de alta também, calculamos um tamanho de amostra de 48 pacientes para cada grupo para detectar uma diferença de 30 minutos.

A análise estatística será feita com análise ANOVA, teste A kruskal-Wallis de Mann Whitney dependendo da distribuição da população e se os valores são paramétricos ou não. Isso será feito pelo spss.