Спинальный или внутривенный дексмедетомидин в амбулаторной хирургии

Исследование разработано как многоцентровое, и рандомизация и включение пациентов будут проводиться в трех больницах. Каждая больница имеет свою собственную последовательность рандомизации и координатора исследователя, который будет нести ответственность за назначение слепых и незаслепленных участников исследования.

Пациенты, которым назначена спинальная анестезия в амбулаторной хирургии, будут рандомизированы с помощью запечатанных конвертов (последовательность, сгенерированная компьютером) в одну из следующих трех групп исследования:

спинальный хлорпрокаин 40 мг с спинальным дексмедетомидином (5 мкг) спинальный хлорпрокаин 40 мг с внутривенным введением дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) спинальный хлорпрокаин 40 мг отдельно (контрольная группа)

Все пациенты получат одинаковое количество спинномозгового раствора, содержащего хлорпрокаин 1% (4 мл) с дексмедетомидином (0,5 мл, 1 мкг/мл) или NaCl (хлорид натрия) 0,9% (0,5 мл) (и 50 мл внутривенно Nacl 0,9). , содержащие дексмедетомидин (0,5 мкг/кг) или не содержащие в зависимости от исследуемой группы. Все растворы готовятся независимым анестезиологом и маркируются как внутривенное исследуемое лекарство и спинальное исследуемое лекарство. Спинномозговая анестезия и регистрация данных будут проводиться анестезиологом вслепую и/или медсестрой-исследователем в листе данных, разработанном для исследования.

Спинальная анестезия выполняется в положении лежа на боку в межпозвонковом промежутке L3-L4, и применяется стандартный мониторинг для этой процедуры. Недостаточную анальгезию лечат увеличением дозы суфентанила. Гипотензию и брадикардию лечат эфедрином и атропином. Пациенты будут выписаны, когда блок регрессирует, нет седативного эффекта или тошноты, а число баллов боли ниже 4. С пациентами свяжутся по телефону через одну неделю, чтобы оценить любые послеоперационные жалобы. Мочеиспускание будет оцениваться на основе измеренных объемов мочевого пузыря. при сканировании мочевого пузыря и субъективных жалобах. Эта система баллов использовалась в двух наших предыдущих исследованиях (1,2).

Чтобы рассчитать мощность этого исследования, мы использовали среднюю регрессию L2 предыдущего исследования после спинального хлоропрокаина с ее стандартным отклонением (SD 20 минут, среднее значение 90 минут) и сравнили ее со средним увеличением на 30%. Мы подсчитали, что мы должны включить 7 пациентов в каждую группу, чтобы получить мощность 80%.

Чтобы точно определить возможную разницу во времени выписки, мы рассчитали размер выборки из 48 пациентов для каждой группы, чтобы выявить 30-минутную разницу.

Статистический анализ будет выполнен с помощью анализа ANOVA, теста Крускала-Уоллиса Манна-Уитни в зависимости от распределения населения и от того, являются ли значения параметрическими или нет. Это будет сделано spss.