Dexmedetomidina espinal o intravenosa en cirugía ambulatoria

El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico y la aleatorización e inclusión de pacientes se realizará en tres hospitales. Cada hospital tiene su propia secuencia de aleatorización y un investigador coordinador que será responsable de designar participantes ciegos y no ciegos en el estudio.

Los pacientes programados para anestesia espinal en cirugía ambulatoria serán aleatorizados mediante sobres sellados (secuencia generada por computadora) en uno de los siguientes tres grupos de estudio:

40 mg de cloroprocaína espinal con dexmedetomidina espinal (5 mcg) 40 mg de cloroprocaína espinal con dexmedetomidina intravenosa (0,5 mcg/kg) 40 mg de cloroprocaína espinal solo (grupo de control)

Todos los pacientes recibirán la misma cantidad de solución espinal, que contiene cloroprocaína al 1% (4 ml) con dexmedetomidina (0,5 ml, 1 mcg/ml) o NaCl (cloruro de sodio) al 0,9% (0,5 ml) (y 50 ml de NaCl intravenoso al 0,9 , con o sin dexmedetomidina (0,5 mcg/kg) según el grupo de estudio. Todas las soluciones son preparadas por un anestesiólogo independiente y etiquetadas como medicamento de estudio intravenoso y medicamento de estudio espinal. La anestesia espinal y el registro de datos serán realizados por un anestesista ciego y/o una enfermera del estudio en una hoja de datos diseñada para el estudio.

La anestesia espinal se realiza en decúbito lateral en el espacio intervertebral L3-L4 y se aplica el monitoreo estándar para este procedimiento. La analgesia insuficiente se tratará con incrementos de sufentanilo. La hipotensión y la bradicardia se tratarán con efedrina y atropina. Los pacientes serán dados de alta cuando el bloqueo haya retrocedido, no haya sedación ni náuseas y las puntuaciones nrs de dolor estén por debajo de 4. Se contactará a los pacientes por teléfono después de una semana para evaluar cualquier queja posoperatoria. La micción recibirá una puntuación basada en los volúmenes vesicales medidos. por exploración de la vejiga y quejas subjetivas. Este sistema de puntuación se utilizó en dos de nuestros estudios anteriores (1,2)

Para calcular el poder de este estudio, utilizamos la regresión L2 media de un estudio previo después de la administración de cloroprocaína espinal con su desviación estándar (DE 20 min, media 90 min) y la comparamos con un aumento medio del 30 %. Calculamos que deberíamos incluir 7 pacientes en cada grupo para obtener una potencia del 80%.

Para asegurarnos de detectar también una posible diferencia en el tiempo de alta, calculamos un tamaño de muestra de 48 pacientes para cada grupo para detectar una diferencia de 30 minutos.

El análisis estadístico se realizará con análisis ANOVA, prueba A kruskal-Wallis de Mann Whitney dependiendo de la distribución de la población y si los valores son paramétricos o no. Esto será realizado por spss.