Spinale of intraveneuze dexmedetomidine bij ambulante chirurgie

De studie is opgezet als een multicenter studie en randomisatie en inclusie van patiënten zal worden uitgevoerd in drie ziekenhuizen. Elk ziekenhuis heeft zijn eigen randomisatievolgorde en coördinerende onderzoeker die verantwoordelijk zal zijn voor het aanwijzen van geblindeerde en ongeblindeerde deelnemers aan het onderzoek.

Patiënten die zijn ingepland voor spinale anesthesie bij ambulante chirurgie zullen door middel van verzegelde enveloppen (door de computer gegenereerde reeks) worden gerandomiseerd in een van de volgende drie onderzoeksgroepen:

spinale chloorprocaïne 40 mg met spinale dexmedetomidine (5 mcg) spinale chloorprocaïne 40 mg met intraveneuze dexmedetomidine (0,5 mcg/kg) spinale chloorprocaïne 40 mg alleen (controlegroep)

Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid spinale oplossing, die chloorprocaïne 1% (4 ml) met dexmedetomidine (0,5 ml, 1 mcg/ml) of NaCl (natriumchloride) 0,9% (0,5 ml) bevat (en 50 ml intraveneus Nacl 0,9 , met dexmedetomidine (0,5 mcg/kg) of niet, afhankelijk van de onderzoeksgroep. Alle oplossingen worden bereid door een onafhankelijke anesthesioloog en gelabeld als intraveneuze studiemedicatie en spinale studiemedicatie. Spinale anesthesie en gegevensregistratie zullen worden gedaan door een geblindeerde anesthesist en/of studieverpleegkundige op een gegevensblad dat is ontworpen voor het onderzoek.

Spinale anesthesie wordt uitgevoerd in de laterale decubitus bij L3-L4 vertebrale tussenruimte en standaard monitoring voor deze procedure wordt toegepast. Onvoldoende analgesie wordt behandeld met toevoegingen van sufentanil. Hypotensie en bradycardie worden behandeld met efedrine en atropine. Patiënten worden ontslagen als de blokkade is verdwenen, er geen sedatie of misselijkheid is en de nrs-scores voor pijn lager zijn dan 4. Patiënten worden na een week telefonisch gecontacteerd om eventuele postoperatieve klachten te evalueren. De mictie krijgt een score op basis van gemeten blaasvolumes door blaasscanning en subjectieve klachten. Dit scoresysteem werd gebruikt in twee van onze eerdere onderzoeken (1,2)

Om de power van deze studie te berekenen, gebruikten we de gemiddelde L2-regressie van een eerdere studie na spinale chloorprocaïne met zijn standaarddeviatie (SD 20 min, gemiddeld 90 min) en vergeleken deze met een gemiddelde toename van 30%. We berekenden dat we 7 patiënten in elke groep zouden moeten opnemen om een ​​power van 80% te verkrijgen.

Om er zeker van te zijn dat we ook een mogelijk verschil in ontslagtijd detecteren, berekenden we een steekproefomvang van 48 patiënten voor elke groep om een ​​verschil van 30 minuten te detecteren.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met ANOVA-analyse, een kruskal-Wallis of Mann Whitney-test, afhankelijk van de verdeling van de populatie en of de waarden parametrisch zijn of niet. Dit wordt gedaan door spss.