Podpajęczynówkowa lub dożylna deksmedetomidyna w chirurgii ambulatoryjnej

Badanie zaprojektowano jako badanie wieloośrodkowe, a randomizacja i włączenie pacjentów zostaną przeprowadzone w trzech szpitalach. Każdy szpital ma własną sekwencję randomizacji i badacza koordynującego, który będzie odpowiedzialny za wyznaczenie zaślepionych i niezaślepionych uczestników badania.

Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia rdzeniowego w chirurgii ambulatoryjnej zostaną losowo przydzieleni za pomocą zapieczętowanych kopert (sekwencja wygenerowana komputerowo) do jednej z następujących trzech grup badawczych:

chloroprokaina podpajęczynówkowa 40 mg z deksmedetomidyną podpajęczynówkową (5 mcg) chloroprokaina podpajęczynówkowa 40 mg z deksmedetomidyną dożylnie (0,5 mcg/kg) sama chloroprokaina podpajęczynówkowa 40 mg (grupa kontrolna)

Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość roztworu rdzeniowego, zawierającego 1% chloroprokainę (4 ml) z deksmedetomidyną (0,5 ml, 1 mcg/ml) lub NaCl (chlorek sodu) 0,9% (0,5 ml) (oraz 50 ml dożylnie Nacl 0,9 , zawierające deksmedetomidynę (0,5 mcg/kg) lub nie, w zależności od badanej grupy. Wszystkie roztwory są przygotowywane przez niezależnego anestezjologa i oznaczone jako Badany lek dożylny i Badany lek do rdzenia kręgowego. Znieczulenie podpajęczynówkowe i rejestracja danych zostaną wykonane przez zaślepionego anestezjologa i/lub pielęgniarkę badającą na arkuszu danych przeznaczonym do badania.

Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonuje się w odleżynie bocznej w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 i stosuje się standardowe monitorowanie tej procedury. Niewystarczające działanie przeciwbólowe będzie leczone przyrostami sufentanylu. Niedociśnienie i bradykardia będą leczone efedryną i atropiną. Pacjenci zostaną wypisani, gdy blokada ustąpi, nie wystąpi uspokojenie ani nudności, a liczba punktów bólu będzie niższa niż 4. Po tygodniu skontaktujemy się z pacjentami telefonicznie w celu oceny ewentualnych dolegliwości pooperacyjnych. Mikcja zostanie oceniona na podstawie zmierzonych objętości pęcherza poprzez skanowanie pęcherza i subiektywne skargi. Ten system punktacji zastosowano w dwóch naszych poprzednich badaniach (1,2)

Aby obliczyć moc tego badania, wykorzystaliśmy średnią regresję L2 z poprzedniego badania po rdzeniowej chloroprokainie z jej odchyleniem standardowym (SD 20 min, średnia 90 min) i porównaliśmy ją ze średnim wzrostem o 30%. Wyliczyliśmy, że do każdej grupy powinniśmy włączyć 7 pacjentów, aby uzyskać moc 80%.

Aby mieć pewność wykrycia możliwej różnicy w czasie wypisu, obliczyliśmy wielkość próby 48 pacjentów dla każdej grupy, aby wykryć 30-minutową różnicę.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą analizy ANOVA, testu Kruskala-Wallisa z Mann Whitney, w zależności od rozkładu populacji i tego, czy wartości są parametryczne, czy nie. Zrobi to spss.