Spinal eller intravenøs dexmedetomidin i ambulatorisk kirurgi

Studien er designet som en multisenterstudie og randomisering og inkludering av pasienter skal utføres ved tre sykehus. Hvert sykehus har sin egen randomiseringssekvens og koordinerende etterforsker som vil være ansvarlig for å utnevne blindede og ikke-blindede deltakere i studien.

Pasienter som er planlagt for spinalbedøvelse i ambulatorisk kirurgi vil bli randomisert av forseglede konvolutter (datamaskingenerert sekvens) i en av følgende tre studiegrupper:

spinal kloroprokain 40 mg med spinal deksmedetomidin (5mcg) spinal kloroprokain 40 mg med intravenøs dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) spinal kloroprokain 40 mg alene (kontrollgruppe)

Alle pasienter vil få samme mengde spinalløsning, som inneholder kloroprokain 1 % (4 ml) med deksmedetomidin (0,5 ml, 1 mcg/ml) eller NaCl (natriumklorid) 0,9 % (0,5 ml) ( og 50 ml intravenøs Nacl 0,9 , som inneholder dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) eller ikke, avhengig av studiegruppen. Alle løsninger er tilberedt av en uavhengig anestesilege og merket som intravenøs studiemedisin og spinal studiemedisin. Spinalbedøvelse og dataregistrering vil bli gjort av en blindet anestesilege og/eller studiesykepleier på et datablad designet for studien.

Spinalbedøvelse utføres i lateral decubitus ved L3-L4 vertebralt mellomrom og standard overvåking for denne prosedyren brukes. Utilstrekkelig analgesi vil bli behandlet med sufentanil-økninger. Hypotensjon og bradykardi vil bli behandlet med efedrin og atropin. Pasientene vil bli utskrevet når blokkeringen er regressert, det er ingen sedasjon eller kvalme og antall smerteskår er under 4. Pasientene vil bli kontaktet på telefon etter en uke for å evaluere eventuelle postoperative plager.Miktering vil få en score basert på målte blærevolumer ved blæreskanning og subjektive plager . Dette poengsystemet ble brukt i to av våre tidligere studier (1,2)

For å beregne kraften til denne studien brukte vi gjennomsnittlig L2-regresjon av en tidligere studie etter spinal kloroprokain med standardavviket (SD 20 min, gjennomsnitt 90 min) og sammenlignet det med en gjennomsnittlig økning på 30 %. Vi regnet ut at vi skulle inkludere 7 pasienter i hver gruppe for å få en styrke på 80 %.

For å være sikker på å oppdage en mulig forskjell i utskrivningstid også, beregnet vi en prøvestørrelse på 48 pasienter for hver gruppe for å oppdage en 30-minutters forskjell.

Statistisk analyse vil bli gjort med ANOVA-analyse, A kruskal-Wallis of Mann Whitney-test avhengig av fordelingen av befolkningen og om verdiene er parametriske eller ikke. Dette vil bli gjort av spss.