Spinal eller intravenøs dexmedetomidin i ambulatorisk kirurgi

Studiet er designet som et multicenterstudie og randomisering og inklusion af patienter vil blive udført på tre hospitaler. Hvert hospital har sin egen randomiseringssekvens og koordinerende investigator, som vil være ansvarlig for at udpege blindede og ikke-blindede deltagere i undersøgelsen.

Patienter, der er planlagt til spinal anæstesi i ambulatorisk kirurgi, vil blive randomiseret af forseglede kuverter (computergenereret sekvens) i en af ​​følgende tre undersøgelsesgrupper:

spinal chloroprocain 40 mg med spinal dexmedetomidin (5mcg) spinal chloroprocain 40 mg med intravenøs dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) spinal chloroprocain 40 mg alene (kontrolgruppe)

Alle patienter vil modtage den samme mængde spinalopløsning, indeholdende chlorprocain 1% (4 ml) med dexmedetomidin (0,5 ml, 1 mcg/ml) eller NaCl (natriumchlorid) 0,9% (0,5 ml) (og 50 ml intravenøs Nacl 0,9) , indeholdende dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) eller ikke afhængigt af undersøgelsesgruppen. Alle opløsninger er fremstillet af en uafhængig anæstesiolog og mærket som intravenøs undersøgelsesmedicin og spinal undersøgelsesmedicin. Spinalbedøvelse og dataregistrering vil blive foretaget af en blindet anæstesilæge og/eller undersøgelsessygeplejerske på et datablad designet til undersøgelsen.

Spinal anæstesi udføres i den laterale decubitus ved L3-L4 vertebral interspace, og standardovervågning for denne procedure anvendes. Utilstrækkelig analgesi vil blive behandlet med sufentanil-stigninger. Hypotension og bradykardi vil blive behandlet med efedrin og atropin. Patienterne vil blive udskrevet, når blokeringen er regresseret, der ikke er sedation eller kvalme, og antallet af smerter er under 4. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk efter en uge for at vurdere eventuelle postoperative klager. Vanding vil modtage en score baseret på målt blærevolumen ved blærescanning og subjektive klager. Dette scoresystem blev brugt i to af vores tidligere undersøgelser (1,2)

For at beregne styrken af ​​denne undersøgelse brugte vi den gennemsnitlige L2-regression af en tidligere undersøgelse efter spinal chloroprocain med dets standardafvigelse (SD 20 min, middel 90 min) og sammenlignede den med en gennemsnitlig stigning på 30 %. Vi beregnede, at vi skulle inkludere 7 patienter i hver gruppe for at opnå en styrke på 80 %.

For at være sikker på også at opdage en mulig forskel i udskrivningstid, beregnede vi en stikprøvestørrelse på 48 patienter for hver gruppe for at opdage en 30-minutters forskel.

Statistisk analyse vil blive udført med ANOVA-analyse, A kruskal-Wallis of Mann Whitney-test afhængigt af fordelingen af ​​populationen og om værdierne er parametriske eller ej. Dette vil blive gjort af spss.