진행 위험이 높은 면역글로불린 A(IgA) 신병증 치료에서 ACTH의 파일럿 연구
2019년 6월 4일 업데이트: Fernando Fervenza, Mayo Clinic
진행 위험이 높은 IgA 신병증 치료에서 ACTH에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구
본 연구는 진행성 IgA 신증 환자가 Acthar(ACTH) 겔 주사액 80단위를 매주 2회 6개월 동안 피하주사한 결과 단백뇨 및 신기능 개선 유도에 효과적인지 여부를 답하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 문서화된 ACEi/ARB 요법 및 > 3개월 동안의 적절한 혈압 조절에도 불구하고 단백뇨 > 1000 mg/24h.
- 정량화된 24시간 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min/1.73m2.
- 판독값의 > 75%에서 혈압 < 130/80 mmHg.
- Henoch Schoenlein Purpura(HSP): IgA 신장병증이 생검으로 입증되었으며 Henoch Schonlein Purpura와 일치하는 임상적 특징이 있는 환자는 연구 대상으로 간주됩니다.
- 환자는 연구에 등록하기 위해 주사를 맞을 수 있어야 합니다.
- 환자는 Mayo Clinic으로 보낼 수 있는 신장 생검 슬라이드를 파일에 가지고 있어야 합니다.
제외:
- IgA 우세 루푸스 신염의 임상 및 조직학적 증거
- 신생검에서 사구체 노화 또는 피질 반흔이 50% 이상인 환자.
- 스크리닝 시 혈청 Cr > 3.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min
- 크론병 또는 셀리악 스프루 병력이 있는 환자
- 간경화, 만성 활동성 간질환의 임상적 증거.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV로 알려진 감염(환자는 연구 시작 전에 혈청학적 검사를 받게 됩니다(나머지는 지난 2년 동안 완료한 경우 환자는 추가 검사를 받을 필요가 없습니다).
- 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 비정형 마이코박테리아 감염을 동반한 활동성 전신 감염(조갑판의 진균 감염 제외).
- 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 모든 주요 감염 에피소드.
- 연구 시작 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유(소변 임신 테스트는 치료 7일 이전에 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 수행됨) 또는 위에 약술된 피임 조치를 따르기를 꺼리는 환자.
- 지난 3개월 동안 경구용 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가물로 치료를 받은 환자.
- 지난 6개월 동안 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸(MMF), 시클로스포린, 타크로리무스 또는 아자티오프린을 포함한 면역억제 요법을 받은 환자.
- 조사 약물에 대한 현재 또는 최근(30일 이내) 노출.
- 연구 등록 28일 이내에 생백신을 받은 환자.
- 헤모글로빈: < 8.5gm/dL
- 혈소판: < 100,000/mm
- Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) > 2.5 x 정상 상한
- 아나필락시스 및/또는 ACTH에 대한 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
- 이전 ACTH 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 수반되는 또는 이전의 악성 종양.
- 이 프로토콜에 정상적인 참여를 방해하는 정신 장애의 병력.
- 심각한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함).
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증으로 인해 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACTH 젤
6개월 동안 매주 2회 80단위를 피하 주사합니다.
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6개월 동안 매주 2회 80 단위의 피하 주사 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자의 수
기간: 12 개월
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완전한 반응은 24시간당 단백뇨가 300mg 미만이고 정량화된 크레아티닌 청소율로 측정했을 때 사구체 여과율(GFR)이 10% 이하로 감소한 것으로 정의됩니다. 부분 반응은 24시간 단백뇨의 >50% 감소 및 정량화된 크레아티닌 청소율로서 기준선 GFR의 25% 이하 감소로 정의됩니다. 무반응은 50% 이하의 감소, 기준선 수준에 비해 변화가 없거나 증가하는 단백뇨, 정량화된 크레아티닌 청소율로 기준선 GFR의 25% 이상의 감소로 정의됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염이 발생하는 피험자 수
기간: 12 개월
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감염이 있는 피험자의 수는 폐렴 또는 복합 요로 감염/신우신염의 발병으로 정의되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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