Pilotstudie av ACTH i behandling av immunoglobulin A (IgA) nefropati med høy risiko for progresjon

Inkludering:

• Proteinuri > 1000 mg/24 timer til tross for dokumentert ACEi/ARB-behandling og adekvat blodtrykkskontroll i > 3 måneder.
• Kvantifisert 24-timers kreatininclearance > 30 ml/min/1,73m2.
• Blodtrykk < 130/80 mmHg ved > 75 % av avlesningene.
• Henoch Schoenlein Purpura (HSP): Pasienter med biopsipåvist IgA-nefropati og kliniske trekk i samsvar med Henoch Schonlein Purpura vil bli vurdert som kvalifisert for studien.
• Pasienten må kunne motta injeksjoner for å bli registrert i studien.
• Pasienten må ha et nyrebiopsi-lysbilde på fil - som kan sendes til Mayo Clinic.

Utelukkelse:

• Klinisk og histologisk bevis på IgA dominerende lupus nefritt
• Pasienter med mer enn 50 % glomerulær senescens eller kortikale arrdannelse på nyrebiopsi.
• Serum Cr > 3,0 mg/dL eller kreatininclearance glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min ved screeningstidspunktet
• Pasienter med historie med Crohns sykdom eller Cøliaki Sprue
• Klinisk bevis på skrumplever, kronisk aktiv leversykdom.
• Kjent infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller HIV (pasienter vil bli serologisk screenet før studiestart (hvis resten er fullført i løpet av de siste to årene, vil pasienten ikke måtte gjennomgå ytterligere testing).
• Aktiv systemisk infeksjon med bakterielle, virale, sopp- eller mykobakterielle eller atypiske mykobakterielle infeksjoner (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger).
• Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker før screening.
• Positiv graviditetstest eller amming på tidspunktet for studiestart (uringraviditetstest vil bli utført for alle kvinner i fertil alder senest 7 dager før behandling) eller pasienter som ikke er villige til å følge prevensjonstiltak som skissert ovenfor.
• Pasienter som har fått behandling med oral prednison eller glukokortikoidekvivalent de siste 3 månedene.
• Pasienter som hadde fått immunsuppressiv behandling inkludert cyklofosfamid, mykofenolatmofetil (MMF), ciklosporin, takrolimus eller azatioprin i løpet av de siste 6 månedene.
• Nåværende eller nylig (innen 30 dager) eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
• Pasienter som har mottatt en levende vaksine innen 28 dager etter studieregistrering.
• Hemoglobin: < 8,5 g/dL
• Blodplater: < 100 000/mm
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrense
• Pasienter med anafylaksi og/eller kjente allergiske reaksjoner på ACTH
• Tidligere behandling med ACTH
• Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening
• Samtidige eller tidligere maligniteter, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Historie om psykiatrisk lidelse som ville forstyrre normal deltakelse i denne protokollen.
• Betydelig hjerte- eller lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom).
• Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner .
• Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.