Estudio piloto de ACTH en el tratamiento de la nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) con alto riesgo de progresión

Inclusión:

• Proteinuria > 1000 mg/24h a pesar de tratamiento documentado con IECA/ARB y control adecuado de la presión arterial durante > 3 meses.
• Aclaramiento de creatinina 24h cuantificado > 30 ml/min/1,73m2.
• Presión arterial < 130/80 mmHg a > 75% de las lecturas.
• Púrpura de Schoenlein de Henoch (HSP): Los pacientes con nefropatía IgA comprobada por biopsia y características clínicas consistentes con la púrpura de Schonlein de Henoch se considerarán elegibles para el estudio.
• El paciente debe poder recibir inyecciones para ser inscrito en el estudio.
• El paciente debe tener un portaobjetos de biopsia renal en el archivo, que se puede enviar a Mayo Clinic.

Exclusión:

• Evidencia clínica e histológica de nefritis lúpica con predominio de IgA
• Pacientes con más del 50% de senescencia glomerular o cicatrización cortical en la biopsia renal.
• Cr sérica > 3,0 mg/dl o tasa de filtración glomerular (TFG) de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min en el momento de la selección
• Pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn o celiaquía
• Evidencia clínica de cirrosis, enfermedad hepática crónica activa.
• Infección conocida por hepatitis B, hepatitis C o VIH (Los pacientes serán evaluados serológicamente antes de ingresar al estudio (si el resto se ha completado en los últimos dos años, el paciente no tendrá que someterse a pruebas adicionales).
• Infección sistémica activa con infecciones bacterianas, virales, fúngicas o micobacterianas o micobacterianas atípicas (excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal).
• Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas previas a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
• Prueba de embarazo o lactancia positiva en el momento del ingreso al estudio (se realizará una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en edad fértil a más tardar 7 días antes del tratamiento) o pacientes que no deseen cumplir con las medidas anticonceptivas descritas anteriormente.
• Pacientes que recibieron terapia con prednisona oral o equivalente de glucocorticoides en los últimos 3 meses.
• Pacientes que hayan recibido terapia inmunosupresora incluyendo ciclofosfamida, micofenolato mofetilo (MMF), ciclosporina, tacrolimus o azatioprina en los últimos 6 meses.
• Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a cualquier fármaco en investigación.
• Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
• Hemoglobina: < 8,5 g/dL
• Plaquetas: < 100.000/mm
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x límite superior normal
• Pacientes con anafilaxia y/o reacciones alérgicas conocidas a la ACTH
• Tratamiento previo con ACTH
• Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
• Neoplasias malignas concomitantes o previas, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico que interferiría con la participación normal en este protocolo.
• Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva).
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento .
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.