Estudo Piloto de ACTH no Tratamento de Nefropatia por Imunoglobulina A (IgA) com Alto Risco de Progressão

Inclusão:

• Proteinúria > 1000 mg/24h apesar da terapia documentada com IECA/ARA e controle adequado da pressão arterial por > 3 meses.
• Depuração de creatinina 24h quantificada > 30 ml/min/1,73m2.
• Pressão arterial < 130/80 mmHg em > 75% das leituras.
• Púrpura de Henoch Schoenlein (HSP): Pacientes com nefropatia por IgA comprovada por biópsia e características clínicas consistentes com Púrpura de Henoch Schonlein serão considerados elegíveis para o estudo.
• O paciente deve ser capaz de receber injeções para ser incluído no estudo.
• O paciente deve ter uma lâmina de biópsia renal em arquivo - que pode ser enviada para a Mayo Clinic.

Exclusão:

• Evidência clínica e histológica de nefrite lúpica predominantemente IgA
• Pacientes com mais de 50% de senescência glomerular ou cicatriz cortical na biópsia renal.
• Cr sérica > 3,0 mg/dL ou depuração de creatinina taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min no momento da triagem
• Pacientes com história de doença de Crohn ou espru celíaco
• Evidência clínica de cirrose, doença hepática crônica ativa.
• Infecção conhecida com hepatite B, hepatite C ou HIV (os pacientes serão testados sorologicamente antes da entrada no estudo (se o restante tiver sido concluído nos últimos dois anos, o paciente não precisará passar por testes adicionais).
• Infecção sistêmica ativa com infecções bacterianas, virais, fúngicas ou micobacterianas ou micobacterianas atípicas (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais).
• Qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos IV dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Teste de gravidez positivo ou amamentação no momento da entrada no estudo (teste de gravidez na urina será realizado para todas as mulheres com potencial para engravidar até 7 dias antes do tratamento) ou pacientes que não desejam seguir as medidas contraceptivas conforme descrito acima.
• Pacientes recebendo terapia com prednisona oral ou glicocorticoide equivalente nos últimos 3 meses.
• Pacientes que receberam terapia imunossupressora incluindo ciclofosfamida, micofenolato de mofetil (MMF), ciclosporina, tacrolimus ou azatioprina nos últimos 6 meses.
• Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a qualquer medicamento experimental.
• Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 28 dias após a inscrição no estudo.
• Hemoglobina: < 8,5 gm/dL
• Plaquetas: < 100.000/mm
• Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 2,5 x Limite Superior do Normal
• Pacientes com anafilaxia e/ou reações alérgicas conhecidas ao ACTH
• Tratamento prévio com ACTH
• Histórico de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem
• Malignidades concomitantes ou anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Histórico de transtorno psiquiátrico que interferiria na participação normal neste protocolo.
• Doença cardíaca ou pulmonar significativa (incluindo doença pulmonar obstrutiva).
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicação do tratamento .
• Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.