Pilotstudie van ACTH bij de behandeling van immunoglobuline A (IgA)-nefropathie met een hoog risico op progressie

opname:

• Proteïnurie > 1000 mg/24u ondanks gedocumenteerde ACEi/ARB-therapie en adequate bloeddrukcontrole gedurende > 3 maanden.
• Gekwantificeerde 24-uurs creatinineklaring > 30 ml/min/1,73 m2.
• Bloeddruk < 130/80 mmHg bij > 75% van de metingen.
• Henoch Schoenlein Purpura (HSP): Patiënten met door biopsie bewezen IgA-nefropathie en klinische kenmerken die overeenkomen met Henoch Schonlein Purpura komen in aanmerking voor de studie.
• De patiënt moet injecties kunnen krijgen om aan het onderzoek deel te nemen.
• Patiënt moet een dia van een nierbiopsie hebben - die naar de Mayo Clinic kan worden gestuurd.

Uitsluiting:

• Klinisch en histologisch bewijs van IgA overheersende lupus-nefritis
• Patiënten met meer dan 50% glomerulaire veroudering of corticale littekens op nierbiopsie.
• Serum Cr > 3,0 mg/dL of creatinineklaring glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min op het moment van screening
• Patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn of coeliakie
• Klinisch bewijs van cirrose, chronische actieve leverziekte.
• Bekende infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV (Patiënten worden serologisch gescreend voordat ze aan de studie beginnen (als de rest in de afgelopen twee jaar is voltooid, hoeft de patiënt geen aanvullende tests te ondergaan).
• Actieve systemische infectie met bacteriële, virale, schimmel- of mycobacteriële of atypische mycobacteriële infecties (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden).
• Elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de screening vereist is.
• Positieve zwangerschapstest of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie (urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden niet later dan 7 dagen voorafgaand aan de behandeling) of patiënten die niet bereid zijn zich te houden aan de anticonceptiemaatregelen zoals hierboven beschreven.
• Patiënten die in de afgelopen 3 maanden werden behandeld met oraal prednison of glucocorticoïde-equivalent.
• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een immunosuppressieve therapie hebben gekregen, waaronder cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil (MMF), ciclosporine, tacrolimus of azathioprine.
• Huidige of recente (binnen 30 dagen) blootstelling aan een geneesmiddel in onderzoek.
• Patiënten die binnen 28 dagen na inschrijving voor het onderzoek een levend vaccin hebben gekregen.
• Hemoglobine: < 8,5 g/dl
• Bloedplaatjes: < 100.000/mm3
• Aspartaat-aminotransferase (AST) of Alanine-aminotransferase (ALT) > 2,5 x bovengrens van normaal
• Patiënten met anafylaxie en/of bekende allergische reacties op ACTH
• Eerdere behandeling met ACTH
• Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Gelijktijdige of eerdere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
• Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die de normale deelname aan dit protocol zou verstoren.
• Aanzienlijke hart- of longziekte (inclusief obstructieve longziekte).
• Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven .
• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.