Pilottitutkimus ACTH:sta immunoglobuliini A (IgA) -nefropatian hoidossa suurella etenemisriskillä
tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Fernando Fervenza, Mayo Clinic
Avoin pilottitutkimus ACTH:sta IgA-nefropatian hoidossa suurella etenemisriskillä
Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan siihen, ovatko potilaat, joilla on progressiivinen IgA-nefropatia ja jotka saavat Acthar (ACTH)-geeli-injektion 80 yksikön annoksella ihonalaisesti kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan, tehokkaasti parantamaan proteinuriaa ja munuaisten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Proteinuria > 1000 mg/24h huolimatta dokumentoidusta ACEi/ARB-hoidosta ja riittävästä verenpaineen hallinnasta > 3 kuukauden ajan.
- Määrällinen 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min/1,73 m2.
- Verenpaine < 130/80 mmHg > 75 % lukemista.
- Henoch Schoenlein Purpura (HSP): Potilaat, joilla on biopsialla todettu IgA-nefropatia ja Henoch Schonlein Purpuran mukaisia kliinisiä piirteitä, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
- Potilaan on voitava saada injektiot voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Potilaalla on oltava tallessa munuaisbiopsia - se voidaan lähettää Mayo Clinicille.
Poissulkeminen:
- Kliiniset ja histologiset todisteet IgA:ta hallitsevasta lupus-nefriitistä
- Potilaat, joilla on yli 50 % glomerulusten vanhenemista tai aivokuoren arpeutumista munuaisbiopsiassa.
- Seerumin Cr > 3,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min seulontahetkellä
- Potilaat, joilla on ollut Crohnin tauti tai keliakia
- Kliiniset todisteet maksakirroosista, kroonisesta aktiivisesta maksasairaudesta.
- Tunnettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio (potilaat seulotaan serologisesti ennen tutkimukseen tuloa (jos loput on suoritettu viimeisen kahden vuoden aikana, potilaalle ei tarvitse tehdä lisätestejä).
- Aktiivinen systeeminen infektio, johon liittyy bakteeri-, virus-, sieni- tai mykobakteeri-infektioita tai epätyypillisiä mykobakteeri-infektioita (pois lukien kynsien sieni-infektiot).
- Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen raskaustesti tai imetys tutkimukseen tulon yhteydessä (virtsaraskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille viimeistään 7 päivää ennen hoitoa) tai potilaat, jotka eivät halua noudattaa yllä kuvattuja ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista prednisonia tai vastaavaa glukokortikoidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili (MMF), syklosporiini, takrolimuusi tai atsatiopriini viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Hemoglobiini: < 8,5 g/dl
- Verihiutaleet: < 100 000/mm
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on anafylaksia ja/tai tunnettuja allergisia reaktioita ACTH:lle
- Aiempi hoito ACTH:lla
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi normaalia osallistumista tähän protokollaan.
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita. .
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACTH geeli
Injektoidaan 80 yksikköä ihonalaisesti kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Injektoitu annos 80 yksikköä ihonalaisesti kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen hoitovaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen vaste määritellään < 300 mg proteinuriaa/24 tuntia ja enintään 10 %:n lasku glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) kvantitatiivisen kreatiniinipuhdistuman perusteella. Osittainen vaste määritellään >50 %:n vähenemisenä 24 tunnin proteinuriassa ja enintään 25 %:n laskuna lähtötason GFR:ssä kvantitatiivisena kreatiniinipuhdistumana. Vastetta ei määritellä < tai yhtä suuri kuin 50 %:n väheneminen, muuttumaton tai lisääntyvä proteinuria verrattuna lähtötasoon ja suurempi kuin 25 %:n lasku lähtötason GFR:ssä kvantitatiivisena kreatiniinipuhdistumana. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joille kehittyy infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Infektiopotilaiden lukumäärä määriteltiin keuhkokuumeen tai komplisoituneen virtsatieinfektion/pyelonefriittien kehittymisenä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Fervenza, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-006965
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .