Pilotundersøgelse af ACTH i behandling af immunoglobulin A (IgA) nefropati med høj risiko for progression

Inkludering:

• Proteinuri > 1000 mg/24 timer på trods af dokumenteret ACEi/ARB-behandling og tilstrækkelig blodtrykskontrol i > 3 måneder.
• Kvantificeret 24 timers kreatininclearance > 30 ml/min/1,73m2.
• Blodtryk < 130/80 mmHg ved > 75 % af aflæsningerne.
• Henoch Schoenlein Purpura (HSP): Patienter med biopsipåvist IgA nefropati og kliniske træk i overensstemmelse med Henoch Schonlein Purpura vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.
• Patienten skal være i stand til at modtage injektioner for at blive optaget i undersøgelsen.
• Patienten skal have et nyrebiopsiobjektglas på fil - som kan sendes til Mayo Clinic.

Undtagelse:

• Klinisk og histologisk bevis for IgA-dominerende Lupus nefritis
• Patienter med mere end 50 % glomerulær senescens eller kortikal ardannelse på nyrebiopsi.
• Serum Cr > 3,0 mg/dL eller kreatininclearance glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min på screeningstidspunktet
• Patienter med historie med Crohns sygdom eller Cøliaki Sprue
• Klinisk bevis for skrumpelever, kronisk aktiv leversygdom.
• Kendt infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV (patienter vil blive serologisk screenet før studiestart (hvis resten er gennemført inden for de sidste to år, skal patienten ikke gennemgå yderligere test).
• Aktiv systemisk infektion med bakterielle, virale, svampe- eller mykobakterielle eller atypiske mycobakterielle infektioner (undtagen svampeinfektioner i neglesenge).
• Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening.
• Positiv graviditetstest eller amning på tidspunktet for undersøgelsens start (uringraviditetstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige alder senest 7 dage før behandling) eller patienter, der ikke er villige til at overholde præventionsforanstaltninger som beskrevet ovenfor.
• Patienter, der har modtaget behandling med oral prednison eller glukokortikoidækvivalent inden for de seneste 3 måneder.
• Patienter, der havde modtaget immunsuppressiv behandling, inklusive cyclophosphamid, mycophenolatmofetil (MMF), cyclosporin, tacrolimus eller azathioprin inden for de sidste 6 måneder.
• Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for ethvert forsøgslægemiddel.
• Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
• Hæmoglobin: < 8,5 g/dL
• Blodplader: < 100.000/mm
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrænse
• Patienter med anafylaksi og/eller kendte allergiske reaktioner over for ACTH
• Tidligere behandling med ACTH
• Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening
• Samtidige eller tidligere maligne sygdomme, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Anamnese med psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre normal deltagelse i denne protokol.
• Betydelig hjerte- eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom).
• Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.