Пилотное исследование АКТГ в лечении иммуноглобулиновой А (IgA) нефропатии с высоким риском прогрессирования

Включение:

• Протеинурия > 1000 мг/24 ч, несмотря на подтвержденную терапию иАПФ/БРА и адекватный контроль АД в течение > 3 мес.
• Количественный 24-часовой клиренс креатинина > 30 мл/мин/1,73 м2.
• Артериальное давление < 130/80 мм рт. ст. при > 75% показаний.
• Пурпура Шенлейна Геноха (ПШГ): Пациенты с подтвержденной биопсией IgA-нефропатией и клиническими признаками, соответствующими пурпуре Шенлейна Геноха, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
• Пациент должен быть в состоянии получать инъекции, чтобы быть зачисленным в исследование.
• У пациента должен быть в файле биоптат почки, который можно отправить в клинику Майо.

Исключение:

• Клинические и гистологические признаки волчаночного нефрита с преобладанием IgA
• Пациенты с гломерулярным старением более 50% или корковым рубцеванием при биопсии почки.
• Cr в сыворотке > 3,0 мг/дл или клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин на момент скрининга
• Пациенты с болезнью Крона или глютеновой спру в анамнезе
• Клинические проявления цирроза, хронического активного заболевания печени.
• Известная инфекция гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ (Пациенты будут проходить серологический скрининг перед включением в исследование (если остальные исследования были завершены в течение последних двух лет, пациенту не нужно будет проходить дополнительное тестирование).
• Активная системная инфекция бактериальными, вирусными, грибковыми или микобактериальными или атипичными микобактериальными инфекциями (за исключением грибковых поражений ногтевых лож).
• Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга.
• Положительный тест на беременность или грудное вскармливание на момент включения в исследование (тест мочи на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста не позднее, чем за 7 дней до лечения) или пациенты, не желающие соблюдать меры контрацепции, как указано выше.
• Пациенты, получавшие пероральную терапию преднизолоном или эквивалентом глюкокортикоидов в течение последних 3 месяцев.
• Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию, включая циклофосфамид, микофенолата мофетил (ММФ), циклоспорин, такролимус или азатиоприн в течение последних 6 месяцев.
• Текущее или недавнее (в течение 30 дней) воздействие любого исследуемого препарата.
• Пациенты, получившие живую вакцину в течение 28 дней после включения в исследование.
• Гемоглобин: < 8,5 г/дл
• Тромбоциты: < 100 000/мм
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 x Верхний предел нормы
• Пациенты с анафилаксией и/или известными аллергическими реакциями на АКТГ
• Предыдущее лечение АКТГ
• История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
• Сопутствующие или предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
• Психическое расстройство в анамнезе, которое может помешать нормальному участию в этом протоколе.
• Серьезное заболевание сердца или легких (включая обструктивную болезнь легких).
• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения. .
• Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.