Pilotstudie zu ACTH bei der Behandlung von Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie mit hohem Progressionsrisiko

Aufnahme:

• Proteinurie > 1000 mg/24h trotz dokumentierter ACEi/ARB-Therapie und ausreichender Blutdruckkontrolle für > 3 Monate.
• Quantifizierte 24-Stunden-Kreatinin-Clearance > 30 ml/min/1,73 m2.
• Blutdruck < 130/80 mmHg bei > 75 % der Messwerte.
• Henoch Schoenlein Purpura (HSP): Patienten mit durch eine Biopsie nachgewiesener IgA-Nephropathie und klinischen Merkmalen, die mit Henoch Schoenlein Purpura übereinstimmen, kommen für die Studie in Betracht.
• Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Patient in der Lage sein, Injektionen zu erhalten.
• Der Patient muss über einen Nierenbiopsie-Objektträger verfügen, der an die Mayo Clinic gesendet werden kann.

Ausschluss:

• Klinischer und histologischer Nachweis einer IgA-dominanten Lupusnephritis
• Patienten mit mehr als 50 % glomerulärer Seneszenz oder kortikaler Narbenbildung bei Nierenbiopsie.
• Serum-Cr > 3,0 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) der Kreatinin-Clearance < 30 ml/min zum Zeitpunkt des Screenings
• Patienten mit Morbus Crohn oder Zöliakie in der Vorgeschichte
• Klinischer Hinweis auf Zirrhose, chronisch aktive Lebererkrankung.
• Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV (Die Patienten werden vor Studienbeginn serologisch untersucht (wenn der Rest in den letzten zwei Jahren abgeschlossen wurde, muss sich der Patient keiner zusätzlichen Untersuchung unterziehen).
• Aktive systemische Infektion mit bakteriellen, viralen, pilzlichen oder mykobakteriellen oder atypischen mykobakteriellen Infektionen (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts).
• Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert.
• Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen zum Zeitpunkt des Studieneintritts (ein Urin-Schwangerschaftstest wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter spätestens 7 Tage vor der Behandlung durchgeführt) oder Patienten, die nicht bereit sind, die oben beschriebenen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten.
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Therapie mit oralem Prednison oder einem Glukokortikoidäquivalent erhalten haben.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie einschließlich Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil (MMF), Cyclosporin, Tacrolimus oder Azathioprin erhalten hatten.
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber einem Prüfpräparat.
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Hämoglobin: < 8,5 g/dl
• Blutplättchen: < 100.000/mm
• Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Patienten mit Anaphylaxie und/oder bekannten allergischen Reaktionen auf ACTH
• Vorherige Behandlung mit ACTH
• Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Begleitende oder frühere maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die normale Teilnahme an diesem Protokoll beeinträchtigen würde.
• Erhebliche Herz- oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung).
• Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen kann .
• Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.