Kísérleti tanulmány az ACTH-ról az immunglobulin A (IgA) nephropathia kezelésében a progresszió magas kockázatával

Befogadás:

• Proteinuria > 1000 mg/24h a dokumentált ACEi/ARB terápia és a > 3 hónapig tartó megfelelő vérnyomásszabályozás ellenére.
• Számszerűsített 24 órás kreatinin-clearance > 30 ml/perc/1,73 m2.
• Vérnyomás < 130/80 Hgmm, a mért értékek > 75%-ánál.
• Henoch Schoenlein Purpura (HSP): A biopsziával igazolt IgA nephropathiával és a Henoch Schonlein Purpurával összhangban lévő klinikai tünetekkel rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatra.
• A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy injekciót kapjon, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
• A betegnek rendelkeznie kell egy vesebiopsziás tárgylemezzel, amelyet el kell küldeni a Mayo Clinic-nek.

Kirekesztés:

• Klinikai és szövettani bizonyítékok az IgA-t meghatározó Lupus nephritisre
• 50%-nál nagyobb glomeruláris öregedés vagy kérgi hegesedés esetén a vesebiopszia során.
• A szérum Cr > 3,0 mg/dl vagy a kreatinin clearance glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc a szűrés időpontjában
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség vagy cöliákia szerepel
• A cirrhosis klinikai bizonyítékai, krónikus aktív májbetegség.
• Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV ismert fertőzése (a betegeket a vizsgálatba való belépés előtt szerológiai szűrésnek vetik alá (ha a többit az elmúlt két évben végezték el, a betegnek nem kell további vizsgálatokat végeznie).
• Aktív szisztémás fertőzés bakteriális, vírusos, gombás vagy mikobakteriális vagy atipikus mikobakteriális fertőzésekkel (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit).
• Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényel a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumokat a szűrést megelőző 2 héten belül.
• Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás a vizsgálatba való belépéskor (a vizelet terhességi tesztet minden fogamzóképes nő esetében legkésőbb 7 nappal a kezelés előtt el kell végezni), vagy olyan betegek, akik nem hajlandók betartani a fent leírt fogamzásgátló intézkedéseket.
• Az elmúlt 3 hónapban orális prednizonnal vagy azzal egyenértékű glükokortikoiddal kezelt betegek.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben részesültek, beleértve ciklofoszfamidot, mikofenolát-mofetilt (MMF), ciklosporint, takrolimuszt vagy azatioprint.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) expozíció bármely vizsgálati gyógyszerrel.
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül élő vakcinát kaptak.
• Hemoglobin: < 8,5 g/dl
• Vérlemezkék: < 100 000/mm
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normál felső határának
• Anafilaxiában és/vagy ACTH-ra ismert allergiás reakciókban szenvedő betegek
• Korábbi kezelés ACTH-val
• A kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
• Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a protokollban való normális részvételt.
• Jelentős szív- vagy tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget).
• Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt. .
• Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.