1336GCC: 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 에르위나제 연구

안전을 위해:

에르위나제는 알려진 부작용 프로필을 가진 급성 백혈병 환자의 치료를 위해 이미 임상에서 사용되었습니다. 이러한 이유로 이 프로토콜에서는 미리 결정된 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 안전성을 평가하기 위해 "3+3+3" 디자인을 사용합니다. "3+3+3" 설계에서 용량 증량 규칙은 세 가지 용량 수준당 3~9명의 환자 코호트에서 용량을 조정하여 진행됩니다. 20,000 IU/m2(용량 코호트 -1), 0), 30,000 IU/m2(용량 코호트 +1). 목표는 RP2D(Recommended Phase 2 Dose)를 결정하는 것입니다.

항백혈병 활동:

혈청 글루타민을 원하는 수준으로 감소시키는 에르위나제의 활성을 평가하기 위해, 용량은 각 환자의 용량 6 이전에 48시간 최저 혈청 글루타민 농도(생화학적 반응)에 기초한 미리 정의된 알고리즘에 따라 조정될 것이다. 안전성 프로파일이 허용되는 경우, 정의된 용량에서 에르위나제의 글루타민 감소 효과를 더 잘 연구하고 분석하기 위해 해당 용량 수준에서 최대 총 15명의 환자를 등록할 것입니다.

요약하면, 9명의 환자가 특정 용량으로 치료를 받고 9명 중 최소 7명이 치료에 반응하고(혈청 글루타민 수치당) 3명 미만이 DLT로 진행되는 경우, 이 용량 수준은 권장 2상 용량(RP2D)으로 선언됩니다. 독성을 더 잘 평가하고 반응을 문서화하기 위해 6명의 추가 환자(총 15~18명의 환자)가 RP2D 수준에 등록됩니다.

환자 내 용량 증량 또는 감소는 없을 것입니다.