- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02284100
소아 수술에서의 동물 보조 요법: 수술 후 이점
소아외과에서의 동물 보조 요법: 수술 직후의 스트레스와 통증에 대한 심혈관, 신경학적 및 내분비학적 반응
인간과 동물, 특히 개와의 관계는 수천 년 동안 존재해 왔습니다. 역사적으로 동물은 회사, 자극 및 동기 부여를 제공하므로 이 관계에서 중요한 역할을 했습니다. 동물은 방문할 때 어떤 사람도 차별하거나 격리하지 않기 때문에 훌륭한 회사입니다. 즉, 편견이 없습니다.
반려동물이 인간의 삶에 오랫동안 존재함에도 불구하고, 동물과의 상호작용이 인간의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 생각은 다소 최근의 것입니다.
미국 수의학 협회(American Veterinary Medical Association)는 치료용 동물 지원 개입(AAI)을 세 가지 범주로 분류합니다. 반려 동물을 활용하는 동물 지원 활동(AAA); 서비스 동물을 활용하는 서비스 동물 프로그램(SAP)과 치료 동물을 활용하는 동물 지원 치료(AAT). 특히 AAT는 특정 기준을 충족하는 동물이 치료 과정의 필수적인 부분인 목표 지향적 개입입니다. 기술적으로 AAT는 훈련된 의료 전문가가 훈련된 동물을 사용하여 진행 상황 문서가 있는 개별 환자의 구체적이고 측정 가능한 목표를 촉진하는 것으로 정의됩니다.
AAT에 대한 관심은 많은 건강상의 이점을 뒷받침하는 연구에 의해 촉진되었습니다. AAT는 다양한 중재, 목표, 환자 특성 및 환자 요구 사항을 가진 성인 환자를 대상으로 대부분의 연구가 수행된 정신 건강 시설, 요양원 및 병원을 포함한 다양한 환경에서 유용한 부속물로 입증되었습니다. 이 연구에서 AAT는 불안, 동요 및 두려움을 크게 줄였습니다. 어린이의 경우 AAT 개는 고통스러운 의료 절차 중 고통을 줄이고 외상 후 스트레스 장애가 있는 어린이의 평온함을 촉진했으며 전반적 발달 장애가 있는 어린이의 주의력과 긍정적인 행동을 증가시켰습니다.
수술 절차와 입원은 어린이와 부모 모두에게 스트레스가 될 수 있으며 고통, 무력감, 두려움 및 지루함과 관련이 있습니다. AAT는 아동의 입원 대처 능력을 촉진하는 것으로 나타났지만 현재까지 소아 수술에서 AAT 혜택에 대한 연구는 보고되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 외과 수술을 받는 어린이의 수술 직후 스트레스와 통증에 대한 신경학적, 심혈관 및 내분비학적 반응에 대한 AAT 프로그램의 효과를 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동물 보조 요법에 대한 관심은 성인 및 소아 연령의 많은 건강상의 이점을 뒷받침하는 연구에 의해 촉진되었습니다. 이 연구의 목적은 소아 수술 직후 수술 후 스트레스와 통증에 대한 심혈관, 신경학적 및 내분비학적 반응에 대한 AAT 프로그램의 영향을 연구하는 것이었습니다.
수술 절차(고환고정술, 사타구니 또는 제대 탈장 수리, 포경수술, 정맥류 치료 포함)를 받는 40명의 면역 능력이 있는 어린이가 순차적으로 등록되었습니다.
이것은 무작위 오픈 라벨, 통제, 파일럿 연구였습니다. 다른 팔은 수술 후 AAT 세션이 있는 실험 그룹과 수술 후 표준 관리가 있는 대조군으로 구성되었습니다.
연구 변수는 할당된 그룹과 독립적으로 각 환자에서 실험 개입 전후에 환자 그룹에 대해 눈가림이 해제된 연구원에 의해 결정되었습니다.
이 연구의 결과는 외과 수술을 받는 어린이의 스트레스와 통증에 대한 반응으로 신경학적, 심혈관 및 내분비학적 징후에 대한 AAT의 영향을 정의하는 것이었습니다.
결과 측정으로 조사관은 다음을 고려했습니다.
- 신경학적 영향의 경우, 개입군과 대조군 사이의 베타(>14Hz) 뇌파도(EEG) 활성의 유병률 차이(20-23);
- 자율신경 영향의 경우 중재군과 대조군 사이의 혈압(BP) 차이;
- 심장 충격의 경우 중재군과 대조군 사이의 심박수(HR) 차이;
- 호흡 영향의 경우 개입 그룹과 대조군 사이의 산소 포화도(SpO2) 차이;
- 대뇌 산소화의 경우, 중재군과 대조군 사이의 근적외선 분광법(NIRS)을 사용한 전두엽 산소화(HbO2)의 차이;
- 내분비학적 영향의 경우 중재군과 대조군 사이의 타액 코르티솔 수치의 차이. Wong-Baker Faces 통증 척도(FPS)를 사용하여 아동의 자가 보고 통증을 측정했습니다.
입원 시 아동의 보조 검사에는 신장, 체중 및 체질량 지수 측정이 포함되었습니다. 신장 측정은 환자가 신발을 신지 않고 발뒤꿈치를 모은 상태에서 팔을 몸 옆으로 쭉 뻗고 머리는 바닥과 평행한 자세로 똑바로 세운 상태에서 측정했습니다. 체중은 가벼운 옷을 입고 맨발로 체중계 중앙에 똑바로 서서 팔을 몸 옆으로 쭉 뻗은 상태에서 측정하였다. BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
EEG 활동, 대뇌 전두엽 산소화, 심박수, 혈압, 산소 포화도, 타액 코르티솔 수치, 얼굴 통증 척도는 스트레스와 통증에 대한 신경학적, 심혈관 및 내분비학적 반응의 지표로 간주되었습니다.
데이터 수집은 다음 단계에서 수행되었습니다.
- 모든 매개변수에 대해 수술 후 기준선(T1), 수술 2시간 후 병동에 재입원합니다. AAT 그룹의 사전 개 개입;
- 모든 매개변수에 대해 T1(T2) 다음 20분. AAT 그룹의 개가 개입하는 동안. STAND 그룹의 경우 아동에게 조용히 앉도록 요청했습니다.
- 오후 11시에서 자정 사이(T3, 일반적으로 코르티솔이 가장 낮은 시간)에만 타액 코티솔 수치
바이탈 사인
HR, BP, SpO2, HbO2를 모니터링하고(Dräger Primus ®) 다음과 같이 기록했습니다.
- T1(5분마다, 10분 동안. 평균값은 통계 분석에 사용됨);
- T2(5분마다, 20분 동안. 평균값은 통계 분석에 사용되었습니다).
내분비학적 매개변수 타액 코티솔 수치는 T1, T2 및 T3에서 측정되었습니다. 타액 샘플은 표준화된 타액을 사용하여 수집하고 실험실에서 분석할 때까지 -20°에서 냉동했습니다. 해동 후, 타액을 원심분리하여 뮤신을 침전시키고 코티솔을 고체상 방사면역측정법으로 상청액에서 분석했습니다. 여기서 125-I 표지된 코티솔은 고정된 시간 동안 생물학적 샘플에서 코티솔과 경쟁합니다(The Coat-A-Count Cortisol, Siemens, 로스앤젤레스, 캘리포니아).
통증 반응 얼굴 통증 척도를 사용하여 T1 및 T2 말기에 아동의 자가 보고 통증을 측정했습니다. 이 척도는 매우 행복한 표정부터 매우 슬픈 표정까지 다양한 표정을 가진 6개의 만화 얼굴로 구성되었습니다. 아동은 척도에서 통증 강도를 평가했으며, 0점은 통증이 없는 상태를, 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
개입 후 처음 12시간 동안 진통제 치료가 기록되었습니다.
뇌파도 AAT 그룹 환자의 경우, 아이가 깨어 있을 때, 수술 후 2시간, AAT 개입 전과 도중에 EEG 기록을 얻었습니다. STAND군에서는 수술 2시간 후에 EEG를 기록하였다.
마취 효과와 AAT 개입의 수술 후 스트레스와 상관 관계가 있는 EEG의 정상적인 생리학적 구조의 모든 변화를 기록하고 모니터링했습니다.
두 경우 모두 프로토콜에는 깨어 있는 동안 눈을 뜨고 감은 상태에서 약 20분 동안 시음하는 EEG 기록이 포함되었습니다.
서면 및 구두 동의를 통해 부모의 허락을 얻었습니다. 등록 전 8세 이상의 어린이에게서도 환자의 서면 동의를 얻었습니다.
통계 분석 총 40명의 피험자에 대해 그룹당 20명의 환자로 원하는 표본 크기는 80% 검정력 알파=0.10을 기반으로 결정되었습니다. (파일럿 연구), 양측 테스트를 사용하여 연속 척도에서 측정된 1차 종료점에 대해 0.8의 효과 크기를 감지하고, 각각 5%와 10%의 대조군.
연속 변수는 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수로, 범주형 변수는 개수 및 백분율로 설명했습니다. EEG 베타 활동의 유병률을 Fisher 정확 테스트와 비교했습니다. 두 그룹에서 시간 경과에 따른 활력 징후 및 내분비학적 매개변수에 대한 AAT의 효과를 테스트하기 위해 그룹 및 시간에 대한 주요 효과와 이들의 상호 작용을 포함하여 반복 측정에 대한 회귀 모델을 사용했습니다. 세션이 끝날 때 두 그룹의 통증 점수 분포를 Fisher 정확 테스트와 비교했습니다. 양면 p-값<0.05 통계적으로 유의미한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 분석은 Stata 13.1(StataCorp, College Station, Texas, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 면역력이 있는 어린이(남녀 모두)
- 3~17세
- 수술 절차 진행 중(난초고정술, 사타구니 또는 제대 탈장 수리, 포경수술, 정맥류 치료 포함)
제외 기준:
- 개에 대한 알레르기 또는 두려움
- 이전 AAT 경험
- 면역결핍
- 만성 질환
- 비만 및 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동물 보조 치료 그룹
개는 수술 후 깨어 있는 동안(수술 후 2시간) 존재했습니다.
|
AAT 세션의 경우 7세 골든 리트리버가 치료 동물로 사용되었습니다. 연구에 앞서 개는 이전에 동물 지원 개입에 대한 경험이 있고 이러한 유형의 작업에 대해 사전에 훈련되고 준비되었음에도 불구하고 엄격한 검사를 거쳤습니다. 개는 예방 접종을 받고, 정기적으로 목욕을 하고, 장내 병원균 검사를 받고, 매달 내부 및 외부 기생충 치료를 받았습니다. 개와 조련사는 개의 현재 예방 접종, 통제 가능성 및 기질에 대한 문서화를 포함하여 동물 보조 치료에 참여하기 위한 병원 정책을 충족했습니다. 개의 복지는 모든 세션 동안과 종료 시 전담 수의사에 의해 모니터링되고 인증되었습니다. |
|
간섭 없음: 표준 그룹
아이들은 표준 수술 후 의료 서비스를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 영향
기간: 참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
개입군과 대조군 사이의 베타(>14Hz) 뇌파도(EEG) 활동의 유병률 차이로 평가한 신경학적 영향.
|
참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자율적 영향
기간: 참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
중재군과 대조군 사이의 혈압(BP) 차이로 평가한 자율신경계 영향
|
참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
|
심장 충격
기간: 참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
중재군과 대조군 사이의 심박수 차이로 평가한 심장 영향
|
참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
|
호흡기 영향
기간: 참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
중재군과 대조군 사이의 산소 포화도(SpO2) 차이로 평가한 호흡 영향
|
참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
|
대뇌 산소화
기간: 참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
중재군과 대조군 사이의 전두엽 산소화(HbO2)의 차이로 평가된 대뇌 산소화
|
참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내분비학적 영향
기간: 참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
중재군과 대조군 사이의 타액 코르티솔 수치의 차이로 평가한 내분비학적 영향.
|
참가자는 수술 직후 기간 동안, 예상되는 평균 4시간 동안 추적될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20130005132
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .