- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02284100
Eläinavusteinen hoito lastenkirurgiassa: Leikkauksen jälkeiset hyödyt
Eläinavusteinen hoito lastenkirurgiassa: sydän- ja verisuoni-, neurologiset ja endokrinologiset vasteet stressiin ja kipuun välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
Ihmisten ja eläinten, erityisesti koirien, välinen suhde on ollut olemassa tuhansia vuosia. Historiallisesti eläimillä on ollut tärkeä rooli tässä suhteessa, koska ne tarjoavat seuraa, virikkeitä ja motivaatiota. Eläimet ovat erinomaista seuraa, sillä vierailunsa ansiosta ne eivät syrji tai erota ketään, eli ovat vapaita ennakkoluuloista.
Huolimatta seuraeläinten pitkäaikaisesta läsnäolosta ihmisen elämässä, ajatus siitä, että vuorovaikutus eläinten kanssa voi vaikuttaa myönteisesti ihmisten terveyteen, on melko uusi.
American Veterinary Medical Association luokittelee terapeuttiset eläinavusteiset interventiot (AAI) kolmeen luokkaan: eläinten avustamat toimet (AAA), joissa käytetään seuraeläimiä; eläinavusteinen terapia (AAT), jossa käytetään terapiaeläimiä, ja palvelueläinohjelmat (SAP), joissa käytetään palvelueläimiä. Erityisesti AAT on tavoitteellinen interventio, jossa tietyt kriteerit täyttävä eläin on olennainen osa hoitoprosessia. AAT on teknisesti määritelty koulutettujen eläinten käytöksi koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta erityisten, mitattavissa olevien tavoitteiden saavuttamiseksi yksittäisille potilaille, joiden edistymisestä on dokumentoitu.
Kiinnostusta AAT:tä kohtaan ovat lisänneet tutkimukset, jotka tukevat monia terveyshyötyjä. AAT on osoittautunut hyödylliseksi apuvälineeksi erilaisissa ympäristöissä, kuten mielenterveyslaitoksissa, hoitokodeissa ja sairaaloissa, joissa useimmat tutkimukset on suoritettu aikuisilla potilailla vaihtelevilla toimenpiteillä, tavoitteilla, potilaan ominaisuuksilla ja potilaan tarpeilla. Näissä tutkimuksissa AAT vähensi merkittävästi ahdistusta, kiihtyneisyyttä ja pelkoa. Lapsilla AAT-koirat vähensivät ahdistusta tuskallisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana, edistivät rauhallisuutta lapsilla, joilla oli posttraumaattinen stressihäiriö ja lisäsivät huomiota ja positiivista käyttäytymistä lapsilla, joilla oli leviäviä kehityshäiriöitä.
Kirurgiset toimenpiteet ja sairaalahoito voivat olla stressaavia sekä lapsille että heidän vanhemmilleen ja niihin liittyy kipua, avuttomuutta, pelkoa ja tylsyyttä. AAT:n on osoitettu helpottavan lapsen kykyä selviytyä sairaalahoidosta, mutta tähän mennessä ei ole raportoitu tutkimuksia AAT:n eduista lastenkirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ymmärtää paremmin AAT-ohjelman vaikutuksia neurologisiin, kardiovaskulaarisiin ja endokrinologisiin vasteisiin stressiin ja kipuun välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla lapsilla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostusta eläinavusteiseen hoitoon ovat lisänneet tutkimukset, jotka tukevat monia aikuisten ja lasten terveyshyötyjä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia AAT-ohjelman vaikutusta sydän- ja verisuoni-, neurologisiin ja endokrinologisiin vasteisiin stressiin ja kipuun välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana lasten leikkauksen jälkeen.
Mukaan otettiin peräkkäin 40 immunokompetenttia lasta, joille tehtiin kirurgisia toimenpiteitä (mukaan lukien orkideopeksia, nivus- tai napatyrän korjaus, ympärileikkaus, varicocele-hoito).
Tämä oli satunnaistettu, avoin, kontrolloitu pilottitutkimus. Eri käsivarret koostuivat koeryhmästä, jossa oli AAT-istunto kirurgisen toimenpiteen jälkeen, ja kontrolliryhmästä, joka sai tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimusmuuttujat määritti jokaiselle potilaalle osoitetusta ryhmästä riippumatta, ennen ja jälkeen kokeellisen interventiota, tutkija, joka ei ollut sokeutunut potilasryhmään.
Tutkimuksen tuloksena määritettiin AAT:n vaikutus neurologisiin, kardiovaskulaarisiin ja endokrinologisiin oireisiin vasteena stressiin ja kipuun leikkaustoimenpiteitä saavilla lapsilla.
Tulosmittauksina tutkijat pitivät:
- neurologisen vaikutuksen osalta ero beeta- (>14 Hz) elektroenkefalogrammi- (EEG) -aktiivisuudessa interventio- ja kontrolliryhmän (20-23) välillä;
- autonomisen vaikutuksen osalta verenpaineen (BP) ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä;
- sydämen vaikutuksen osalta ero sydämen sykkeessä (HR) interventio- ja kontrolliryhmän välillä;
- hengitysilmiön osalta ero happisaturaatiossa (SpO2) interventio- ja kontrolliryhmän välillä;
- aivojen hapetuksen osalta ero prefrontaalisessa hapetuksessa (HbO2) lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) interventio- ja kontrolliryhmän välillä;
- endokrinologisen vaikutuksen osalta ero syljen kortisolitasoissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Wong-Baker Faces -kipuasteikolla (FPS) mitattiin lapsen itse ilmoittamaa kipua.
Vastaanoton yhteydessä lasten auksologiseen tutkimukseen sisältyi pituuden, painon ja painoindeksin mittaus. Pituusmittaus suoritettiin potilailla pystyasennossa, ilman kenkiä, kantapäät yhdessä, kädet ojennettuna vartalon sivuille ja pää lattian suuntaisesti. Paino mitattiin avojaloin ja kevyissä vaatteissa olevien lasten ollessa pystyasennossa vaakatason keskellä käsivarret ojennettuna vartalon sivuille. BMI laskettiin jaettuna ruumiinpainona kilogrammoina kehon pituuden neliöllä metreinä.
EEG-aktiivisuutta, aivojen prefrontaalista hapetusta, sykettä, verenpainetta, happisaturaatiota, syljen kortisolitasoja, kasvojen kipuasteikkoa pidettiin indikaattoreina neurologisesta, kardiovaskulaarisesta ja endokrinologisesta vasteesta stressiin ja kipuun.
Tiedonkeruu suoritettiin seuraavissa vaiheissa:
- kaikkien parametrien osalta leikkauksen jälkeinen lähtötaso (T1), kaksi tuntia leikkauksen jälkeen, kun hänet otetaan uudelleen osastolle. Esikoiran interventio AAT-ryhmässä;
- kaikille parametreille T1:tä (T2) seuraavien kahdenkymmenen minuutin aikana. Koiran interventiossa AAT-ryhmässä. STAND-ryhmässä lasta pyydettiin istumaan hiljaa;
- vain syljen kortisolitasoille, klo 23 ja puolenyön välillä (T3, aika, jolloin kortisoli on normaalisti alimmillaan)
Vitaals merkit
HR, BP, SpO2, HbO2 tarkkailtiin (Dräger Primus ®) ja kirjattiin seuraavasti:
- T1 (5 minuutin välein, 10 minuutin ajan. Keskiarvoja käytettiin tilastolliseen analyysiin);
- T2 (5 minuutin välein, 20 minuutin ajan. Keskiarvoja käytettiin tilastolliseen analyysiin).
Endokrinologiset parametrit Syljen kortisolitasot mitattiin T1:ssä T2:n ja T3:n jälkeen. Sylkinäytteet kerättiin käyttämällä standardisoitua salivettiä ja jäädytettiin -20°:ssa laboratorioanalyysiin asti. Sulatuksen jälkeen sylkinesteet sentrifugoitiin musiinien saostamiseksi ja kortisoli määritettiin supernatantista kiinteän faasin radioimmunomäärityksellä, jossa 125-I-leimattu kortisoli kilpailee tietyn ajan kortisolin kanssa biologisessa näytteessä (The Coat-A-Count Cortisol, Siemens, Los Angeles, CA).
Kipuvaste Kasvojen kipuasteikolla mitattiin lapsen itse ilmoittamaa kipua T1:ssä ja T2:n lopussa. Tämä asteikko koostui 6 sarjakuvanaamasta, joiden ilme vaihteli erittäin iloisesta erittäin surulliseen. Lapsi arvioi kivun voimakkuuden asteikolla, jossa piste 0 ei kipua ja piste 10 pahin kipu.
Kipulääkehoito ensimmäisten 12 tunnin aikana intervention jälkeen kirjattiin.
Elektroenkefalogrammi AAT-ryhmän potilaista tehtiin EEG-tallennus, kun lapsi oli hereillä, 2 tuntia leikkauksen jälkeen sekä ennen AAT-hoitoa ja sen aikana. STAND-ryhmän potilailla EEG-tallennus tehtiin 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikki muutokset EEG:n normaalissa fysiologisessa rakenteessa, jotka korreloivat anestesian vaikutusta ja AAT-intervention jälkeistä stressiä, kirjattiin ja niitä seurattiin.
Molemmissa tapauksissa protokollaan sisältyi EEG-tallennus, joka maisteli noin 20 minuuttia hereillä, silmät auki ja kiinni.
Vanhempien lupa saatiin kirjallisella ja suullisella tietoisella suostumuksella. Potilaan kirjallinen suostumus saatiin myös kahdeksanvuotiailta ja sitä vanhemmilta lapsilta ennen ilmoittautumista.
Tilastollinen analyysi Haluttu näytekoko, 20 potilasta ryhmää kohden yhteensä 40 koehenkilölle, määritettiin perustuen 80 % tehoon alfa = 0,10 (pilottitutkimus) käyttämällä kaksisuuntaista testiä, jotta havaitaan vaikutuksen koko 0,8 ensisijaiselle päätepisteelle mitattuna jatkuvalla asteikolla ja absoluuttinen ero ensisijaisen päätepisteen esiintyvyyden välillä 31-34 % odotetun esiintyvyyden osalta vertailuryhmässä 5 ja 10 %.
Jatkuvat muuttujat kuvattiin keski- ja keskihajonta (SD) tai mediaani ja kvartiileja ja kategoriamuuttujia lukuina ja prosentteina. EEG-beeta-aktiivisuuden esiintyvyyttä verrattiin Fisherin tarkkaan testiin. AAT:n vaikutusten vitaalitoimintoihin ja endokrinologisiin parametreihin ajan mittaan kahdessa ryhmässä testaamiseksi käytettiin regressiomalleja toistuville mittauksille, mukaan lukien päävaikutus ryhmälle ja ajalle sekä niiden vuorovaikutus. Kipupisteiden jakautumista istunnon lopussa kahdessa ryhmässä verrattiin Fisherin tarkkaan testiin. Kaksipuolinen p-arvo <0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Stata 13.1:tä (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- immuunikyvyttömät lapset (molemmat sukupuolet)
- 3-17-vuotiaat
- jolle tehdään kirurgisia toimenpiteitä (mukaan lukien orkideopeksia, nivus- tai napatyrän korjaus, ympärileikkaus, varicocele-hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- allergia tai koiran pelko
- aikaisempaa AAT-kokemusta
- immuunipuutos
- krooninen sairaus
- liikalihavuus ja minkä tahansa lääkkeen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eläinavusteinen terapiaryhmä
koira oli paikalla leikkauksen jälkeisen heräämisen aikana (2 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
AAT-istuntoon terapiaeläimenä palkattiin 7-vuotias kultainennoutaja. Ennen tutkimusta koiralle tehtiin tiukka seulonta, vaikka hänellä oli aikaisempaa kokemusta eläinavusteisista interventioista ja se oli jo koulutettu ja valmisteltu ennen tämäntyyppistä työtä. Koira rokotettiin täysin, kylvettiin säännöllisesti, seulottiin enteropatogeenien varalta ja hoidettiin sisäisten ja ulkoisten loisten varalta kuukausittain. Koira ja ohjaaja täyttivät sairaalan säännökset osallistumisesta eläinavusteiseen terapiaan, mukaan lukien koiran nykyisten rokotusten, hallittavuuden ja luonteen dokumentointi. Koiran hyvinvointia seurasi ja varmentaa omistettu eläinlääkäri kaikkien istuntojen aikana ja niiden lopussa. |
|
Ei väliintuloa: standardi ryhmä
lapsilla oli tavallista postoperatiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen vaikutus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
Neurologinen vaikutus arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän beta- (>14 Hz) elektroenkefalogrammi-aktiivisuuden (EEG) esiintyvyyden erolla.
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen vaikutus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
Autonominen vaikutus arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän verenpaineeron (BP) perusteella
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
|
Sydämen vaikutus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
Sydänvaikutus arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän sykeeron perusteella
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
|
Vaikutus hengityselimiin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
Hengitysvaikutus arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän happisaturaatioeron (SpO2) perusteella
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
|
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
Aivojen hapettuminen arvioituna prefrontaalisen hapetuksen (HbO2) erona interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokrinologinen vaikutus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
Endokrinologinen vaikutus arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän syljen kortisolitasojen erona.
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan, keskimäärin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130005132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .