- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284100
Terapia Assistida por Animais em Cirurgia Pediátrica: Benefícios Pós-Operatórios
Terapia Assistida por Animais em Cirurgia Pediátrica: Respostas Cardiovasculares, Neurológicas e Endocrinológicas ao Estresse e à Dor no Pós-operatório Imediato
A relação entre seres humanos e animais, especialmente cães, existe há milhares de anos. Historicamente, os animais têm desempenhado um papel importante nessa relação, pois fornecem companhia, estímulo e motivação. Os animais são excelentes companhias, pois em sua visitação não discriminam nem segregam ninguém, ou seja, são livres de preconceitos.
Apesar da presença duradoura de animais de companhia na vida humana, a ideia de que a interação com animais pode exercer um efeito positivo na saúde humana é bastante recente.
A American Veterinary Medical Association classifica as intervenções terapêuticas assistidas por animais (AAI) em três categorias: atividades assistidas por animais (AAA) que utilizam animais de companhia; terapia assistida por animais (AAT) que utiliza animais de terapia e programas de animais de serviço (SAP) que utilizam animais de serviço. A AAT, em particular, é uma intervenção direcionada a um objetivo em que um animal que atende a critérios específicos é parte integrante do processo de tratamento. AAT é tecnicamente definida como o uso de animais treinados por profissionais de saúde treinados para facilitar metas específicas e mensuráveis para pacientes individuais para os quais há documentação de progresso.
O interesse na AAT foi alimentado por estudos que comprovam os muitos benefícios para a saúde. A AAT provou ser um complemento útil em uma variedade de ambientes, incluindo instalações de saúde mental, lares de idosos e hospitais, onde a maioria dos estudos foi realizada com pacientes adultos com intervenções, objetivos, características e necessidades do paciente variáveis. Nesses estudos, o AAT resultou em reduções significativas na ansiedade, agitação e medo. Em crianças, os cães AAT diminuíram o sofrimento durante procedimentos médicos dolorosos, promoveram calma em crianças com transtornos de estresse pós-traumático e aumentaram a atenção e comportamentos positivos em crianças com transtornos invasivos do desenvolvimento.
Os procedimentos cirúrgicos e a hospitalização podem ser estressantes tanto para a criança quanto para seus pais e estão associados à dor, impotência, medo e tédio. Foi demonstrado que o AAT facilita a capacidade da criança de lidar com a hospitalização, mas até o momento, nenhum estudo sobre os benefícios do AAT em cirurgia pediátrica foi relatado.
O objetivo deste estudo foi compreender melhor os efeitos de um programa de TAA nas respostas neurológicas, cardiovasculares e endocrinológicas ao estresse e à dor no pós-operatório imediato em crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O interesse na terapia assistida por animais foi alimentado por estudos que comprovam os muitos benefícios para a saúde na idade adulta e pediátrica. O objetivo deste estudo foi estudar o impacto de um programa de AAT nas respostas cardiovasculares, neurológicas e endocrinológicas ao estresse e à dor no pós-operatório imediato de cirurgia pediátrica.
Quarenta crianças imunocompetentes submetidas a procedimentos cirúrgicos (incluindo orquidopexia, reparo de hérnia inguinal ou umbilical, circuncisão, tratamento de varicocele) foram matriculadas sequencialmente.
Este foi um estudo piloto randomizado, aberto e controlado. Os diferentes braços consistiam em um grupo experimental com uma sessão de AAT após um procedimento cirúrgico e um grupo controle com cuidados padrão após a cirurgia.
As variáveis do estudo foram determinadas em cada paciente independentemente do grupo designado, antes e depois da intervenção experimental, por um pesquisador não cego para o grupo do paciente.
Os resultados do estudo foram definir o impacto da AAT nos sinais neurológicos, cardiovasculares e endocrinológicos, em resposta ao estresse e à dor em crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos.
Como medidas de resultado, os investigadores consideraram:
- para impacto neurológico, a diferença na prevalência de atividade de eletroencefalograma (EEG) beta (>14 Hz) entre o grupo de intervenção e o de controle (20-23);
- para impacto autonômico, a diferença na pressão arterial (PA) entre o grupo intervenção e o grupo controle;
- para impacto cardíaco, a diferença na frequência cardíaca (FC) entre o grupo intervenção e o grupo controle;
- para impacto respiratório, a diferença na saturação de oxigênio (SpO2) entre o grupo intervenção e o grupo controle;
- para oxigenação cerebral, a diferença na oxigenação pré-frontal (HbO2) com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) entre o grupo intervenção e o grupo controle;
- para impacto endocrinológico, a diferença nos níveis de cortisol salivar, entre o grupo intervenção e o grupo controle. A escala de dor Wong-Baker Faces (FPS) foi usada para medir a dor autorreferida pela criança.
Na admissão, o exame auxológico das crianças incluiu aferição de altura, peso e índice de massa corporal. A medida da estatura foi realizada com o paciente em posição ortostática, descalço, com os calcanhares juntos, braços estendidos ao longo do corpo e cabeça paralela ao solo. O peso foi medido com as crianças descalças e vestindo roupas leves, em pé no centro da plataforma da balança, com os braços estendidos ao lado do corpo. O IMC foi calculado como peso corporal em quilogramas dividido pela altura corporal em metros ao quadrado.
Atividade de EEG, oxigenação pré-frontal cerebral, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio, níveis de cortisol salivar, escala de dor facial foram considerados como indicadores de resposta neurológica, cardiovascular e endocrinológica ao estresse e à dor.
A coleta de dados foi realizada nas seguintes fases:
- para todos os parâmetros, pós-operatório basal (T1), duas horas após a cirurgia na readmissão na Unidade. Pré-intervenção canina no grupo AAT;
- para todos os parâmetros, nos vinte minutos seguintes a T1 (T2). Durante a intervenção canina no grupo AAT. Para o grupo STAND, a criança foi solicitada a sentar-se calmamente;
- apenas para os níveis de cortisol salivar, entre 23h e meia-noite (T3, horário em que o cortisol normalmente está mais baixo)
sinais vitais
FC, PA, SpO2, HbO2 foram monitorados (Dräger Primus ®) e registrados da seguinte forma:
- T1 (a cada 5 minutos, durante 10 minutos. Os valores médios foram usados para a análise estatística);
- T2 (a cada 5 minutos, durante 20 minutos. Os valores médios foram usados para a análise estatística).
Parâmetros endocrinológicos Os níveis de cortisol salivar foram medidos em T1, após T2 e T3. As amostras de saliva foram coletadas com saliveta padronizada e congeladas a -20° até análise em laboratório. Após o descongelamento, os fluidos salivares foram centrifugados para precipitar as mucinas e o cortisol foi analisado no sobrenadante com um radioimunoensaio em fase sólida, no qual o cortisol marcado com 125-I compete por um tempo fixo com o cortisol na amostra biológica (The Coat-A-Count Cortisol, Siemens, Los Angeles, CA).
Resposta à dor A escala de dor facial foi utilizada para medir a dor autorreferida pela criança em T1 e ao final de T2. Esta escala consistia em 6 caricaturas com expressões variadas, variando de muito feliz a muito triste. A criança classificou a intensidade da dor em uma escala, sendo o ponto 0 nenhuma dor e o ponto 10 a pior dor.
O tratamento analgésico nas primeiras 12 horas pós-intervenção foi registrado.
Eletroencefalograma Em relação aos pacientes do grupo AAT, uma gravação de EEG foi obtida quando a criança estava acordada, 2 horas após a cirurgia e antes e durante a intervenção AAT. Nos pacientes do grupo STAND, o registro do EEG foi feito 2 horas após a cirurgia.
Qualquer alteração na estrutura fisiológica normal do EEG, correlacionando o efeito da anestesia, estresse pós-operatório da intervenção AAT foi registrada e monitorada.
Em ambos os casos, o protocolo incluiu uma degustação de registro de EEG de cerca de 20 minutos, enquanto acordado, com os olhos abertos e fechados.
A permissão dos pais foi obtida por meio de consentimento informado escrito e oral. O consentimento por escrito do paciente também foi obtido em crianças de oito anos de idade ou mais antes da inscrição.
Análise estatística Um tamanho de amostra desejado de 20 pacientes por grupo para um total de 40 indivíduos foi determinado com base em 80% de poder alfa = 0,10 (estudo piloto), usando um teste bicaudal, para detectar um tamanho de efeito de 0,8 para o endpoint primário medido em uma escala contínua e uma diferença absoluta na prevalência do endpoint primário de 31 a 34% para a prevalência esperada no grupo controle de 5 e 10%, respectivamente.
As variáveis contínuas foram descritas como média e desvio padrão (DP) ou mediana e quartis e as variáveis categóricas como contagens e porcentagens. A prevalência da atividade beta do EEG foi comparada com o teste exato de Fisher. Para testar os efeitos da AAT nos sinais vitais e nos parâmetros endocrinológicos ao longo do tempo nos dois grupos, foram utilizados modelos de regressão para medidas repetidas, incluindo um efeito principal por grupo e tempo, bem como sua interação. A distribuição dos escores de dor ao final da sessão nos dois grupos foi comparada com o teste exato de Fisher. Um valor p bilateral <0,05 foi considerada estatisticamente significativa. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando Stata 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças imunocompetentes (ambos os sexos)
- idade de 3 a 17 anos
- submetidos a procedimentos cirúrgicos (incluindo orquidopexia, correção de hérnia inguinal ou umbilical, circuncisão, tratamento de varicocele)
Critério de exclusão:
- alergia ou medo de cães
- experiência anterior em AAT
- imunodeficiência
- doença crônica
- obesidade e uso de qualquer medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de terapia assistida por animais
o cão esteve presente durante o despertar pós-operatório (2 horas após a cirurgia)
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Para a sessão de AAT, um Golden Retriever de 7 anos foi empregado como animal de terapia. Antes do estudo, a cadela passou por triagem rigorosa, embora tivesse experiência anterior em Intervenções Assistidas por Animais e já estivesse treinada e preparada para este tipo de trabalho. O cão foi totalmente vacinado, banhado regularmente, testado para patógenos entéricos e tratado para parasitas internos e externos mensalmente. O cão e o condutor cumpriram a política do hospital para participar da terapia assistida por animais, incluindo a documentação das vacinas atuais do cão, controlabilidade e temperamento. O bem-estar do cão foi monitorizado e certificado por um veterinário dedicado durante e no final de todas as sessões. |
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Sem intervenção: grupo padrão
as crianças tiveram cuidados médicos pós-operatórios padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto neurológico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Impacto neurológico avaliado pela diferença na prevalência de atividade de eletroencefalograma (EEG) beta (>14 Hz) entre o grupo de intervenção e o de controle.
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Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto autonômico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Impacto autonômico avaliado pela diferença na pressão arterial (PA) entre o grupo intervenção e o grupo controle
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Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Impacto cardíaco
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Impacto cardíaco avaliado pela diferença na frequência cardíaca entre o grupo intervenção e o grupo controle
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Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Impacto respiratório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Impacto respiratório avaliado pela diferença na saturação de oxigênio (SpO2) entre o grupo intervenção e controle
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Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Oxigenação cerebral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Oxigenação cerebral avaliada pela diferença na oxigenação pré-frontal (HbO2) entre os grupos intervenção e controle
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Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto endocrinológico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Impacto endocrinológico avaliado pela diferença nos níveis de cortisol salivar entre os grupos intervenção e controle.
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Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório imediato, uma média esperada de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20130005132
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