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- Essai clinique NCT02284100
Thérapie assistée par l'animal en chirurgie pédiatrique : bénéfices post-opératoires
Thérapie assistée par l'animal en chirurgie pédiatrique : réponses cardiovasculaires, neurologiques et endocrinologiques au stress et à la douleur dans la période postopératoire immédiate
La relation entre les êtres humains et les animaux, en particulier les chiens, existe depuis des milliers d'années. Historiquement, les animaux ont joué un rôle important dans cette relation car ils fournissent compagnie, stimulation et motivation. Les animaux sont une excellente compagnie, car leurs visites ne discriminent ni ne séparent personne, c'est-à-dire qu'ils sont exempts de préjugés.
Malgré la présence durable d'animaux de compagnie dans la vie humaine, l'idée que l'interaction avec les animaux puisse avoir un effet positif sur la santé humaine est assez récente.
L'American Veterinary Medical Association classe les interventions thérapeutiques assistées par des animaux (AAI) en trois catégories : les activités assistées par des animaux (AAA) qui utilisent des animaux de compagnie ; la thérapie assistée par l'animal (AAT) qui utilise des animaux de thérapie et les programmes d'animaux d'assistance (SAP) qui utilisent des animaux d'assistance. AAT en particulier, est une intervention ciblée dans laquelle un animal qui répond à des critères spécifiques fait partie intégrante du processus de traitement. L'AAT est techniquement définie comme l'utilisation d'animaux dressés par des professionnels de la santé formés pour faciliter des objectifs spécifiques et mesurables pour des patients individuels pour lesquels il existe une documentation de progrès.
L'intérêt pour l'AAT a été alimenté par des études soutenant les nombreux avantages pour la santé. L'AAT s'est avérée un complément utile dans une variété de contextes, y compris les établissements de santé mentale, les maisons de soins infirmiers et les hôpitaux, où la plupart des études ont été réalisées avec des patients adultes avec des interventions, des objectifs, des caractéristiques du patient et des besoins du patient variables. Dans ces études, l'AAT a entraîné des réductions significatives de l'anxiété, de l'agitation et de la peur. Chez les enfants, les chiens AAT ont diminué la détresse lors d'interventions médicales douloureuses, favorisé le calme chez les enfants souffrant de troubles de stress post-traumatique et accru l'attention et les comportements positifs chez les enfants souffrant de troubles envahissants du développement.
Les interventions chirurgicales et l'hospitalisation peuvent être stressantes pour les enfants et leurs parents et elles sont associées à la douleur, à l'impuissance, à la peur et à l'ennui. Il a été démontré que l'AAT facilite la capacité d'un enfant à faire face à l'hospitalisation, mais à ce jour, aucune étude sur les avantages de l'AAT en chirurgie pédiatrique n'a été rapportée.
Le but de cette étude était de mieux comprendre les effets d'un programme AAT sur les réponses neurologiques, cardiovasculaires et endocrinologiques au stress et à la douleur dans la période postopératoire immédiate chez les enfants subissant des interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intérêt pour la thérapie assistée par l'animal a été alimenté par des études soutenant les nombreux avantages pour la santé à l'âge adulte et pédiatrique. Le but de cette étude était d'étudier l'impact d'un programme AAT sur les réponses cardiovasculaires, neurologiques et endocrinologiques au stress et à la douleur dans la période post-opératoire immédiate après une chirurgie pédiatrique.
Quarante enfants immunocompétents subissant des interventions chirurgicales (y compris l'orchidopexie, la réparation d'une hernie inguinale ou ombilicale, la circoncision, le traitement de la varicocèle) ont été inscrits séquentiellement.
Il s'agissait d'une étude pilote randomisée, ouverte et contrôlée. Les différents bras étaient constitués d'un groupe expérimental avec une séance d'AAT après une intervention chirurgicale et d'un groupe témoin avec des soins standards après la chirurgie.
Les variables de l'étude ont été déterminées chez chaque patient indépendamment du groupe assigné, avant et après l'intervention expérimentale, par un chercheur non aveugle au groupe du patient.
Les résultats de l'étude étaient de définir l'impact de l'AAT sur les signes neurologiques, cardiovasculaires et endocrinologiques, en réponse au stress et à la douleur chez les enfants subissant des interventions chirurgicales.
Comme mesures des résultats, les enquêteurs ont considéré :
- pour l'impact neurologique, la différence de prévalence de l'activité de l'électroencéphalogramme (EEG) bêta (>14 Hz) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (20-23) ;
- pour l'impact autonome, la différence de pression artérielle (TA) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ;
- pour l'impact cardiaque, la différence de fréquence cardiaque (FC) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ;
- pour l'impact respiratoire, la différence de saturation en oxygène (SpO2) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ;
- pour l'oxygénation cérébrale, la différence d'oxygénation préfrontale (HbO2) avec la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin ;
- pour l'impact endocrinologique, la différence des niveaux de cortisol salivaire, entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. L'échelle de douleur Wong-Baker Faces (FPS) a été utilisée pour mesurer la douleur autodéclarée par l'enfant.
A l'admission, l'examen auxologique des enfants comprenait la mesure de la taille, du poids et de l'indice de masse corporelle. La mesure de la taille a été effectuée avec des patients en position verticale, sans chaussures, avec leurs talons joints, les bras étendus sur les côtés du corps et la tête positionnée parallèlement au sol. Le poids a été mesuré avec les enfants pieds nus et portant des vêtements légers, debout au centre de la plate-forme de la balance, les bras étendus sur les côtés du corps. L'IMC a été calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par la taille du corps au carré en mètres.
L'activité EEG, l'oxygénation préfrontale cérébrale, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène, les taux de cortisol salivaire, l'échelle de la douleur faciale ont été considérés comme des indicateurs de la réponse neurologique, cardiovasculaire et endocrinologique au stress et à la douleur.
La collecte des données a été réalisée selon les phases suivantes :
- pour tous les paramètres, postopératoire initial (T1), deux heures après la chirurgie lors de la réadmission à l'unité. Pré-intervention canine dans le groupe AAT ;
- pour tous les paramètres, dans les vingt minutes suivant T1 (T2). Pendant l'intervention canine dans le groupe AAT. Pour le groupe STAND, on a demandé à l'enfant de s'asseoir tranquillement ;
- uniquement pour les taux de cortisol salivaire, entre 23h et minuit (T3, l'heure à laquelle le cortisol est normalement au plus bas)
Signes vitaux
HR, BP, SpO2, HbO2 ont été surveillés (Dräger Primus ®) et enregistrés comme suit :
- T1 (toutes les 5 minutes, pendant 10 minutes. Les valeurs moyennes ont été utilisées pour l'analyse statistique);
- T2 (toutes les 5 minutes, pendant 20 minutes. Les valeurs moyennes ont été utilisées pour l'analyse statistique).
Paramètres endocrinologiques Les taux de cortisol salivaire ont été mesurés à T1, après T2 et T3. Les échantillons de salive ont été prélevés à l'aide d'une salivette standardisée et congelés à -20° jusqu'à analyse au laboratoire. Après décongélation, les fluides salivaires ont été centrifugés pour précipiter les mucines et le cortisol a été dosé dans le surnageant avec un radioimmunodosage en phase solide, dans lequel le cortisol marqué à l'125-I entre en compétition pendant un temps fixe avec le cortisol dans l'échantillon biologique (The Coat-A-Count Cortisol, Siemens, Los Angeles, Californie).
Réponse à la douleur L'échelle de douleur des visages a été utilisée pour mesurer la douleur autodéclarée par l'enfant au T1 et à la fin du T2. Cette échelle se composait de 6 visages de dessins animés avec des expressions variées allant de très heureux à très triste. L'enfant a évalué l'intensité de la douleur sur une échelle, le point 0 étant aucune douleur et le point 10 étant la pire douleur.
Le traitement antalgique dans les 12 premières heures après l'intervention a été enregistré.
Électroencéphalogramme Concernant les patients du groupe AAT, un enregistrement EEG a été obtenu lorsque l'enfant était éveillé, 2 heures après la chirurgie et avant et pendant l'intervention AAT. Chez les patients du groupe STAND, un enregistrement EEG a été effectué 2 heures après la chirurgie.
Tout changement dans la structure physiologique normale de l'EEG, corrélant l'effet de l'anesthésie, le stress post-opératoire de l'intervention AAT a été enregistré et surveillé.
Dans les deux cas, le protocole comprenait une dégustation d'enregistrement EEG d'environ 20 minutes, en état de veille, les yeux ouverts et fermés.
L'autorisation parentale a été obtenue par le biais d'un consentement éclairé écrit et oral. Le consentement écrit du patient a également été obtenu chez les enfants de huit ans et plus avant l'inscription.
Analyse statistique Une taille d'échantillon souhaitée de 20 patients par groupe pour un total de 40 sujets a été déterminée sur la base d'une puissance alpha de 80 % = 0,10 (étude pilote), à l'aide d'un test bilatéral, pour détecter une taille d'effet de 0,8 pour le critère principal mesuré sur une échelle continue, et une différence absolue de prévalence du critère principal de 31 à 34 % pour la prévalence attendue dans le groupe témoin de 5 et 10 % respectivement.
Les variables continues ont été décrites comme la moyenne et l'écart type (SD) ou la médiane et les quartiles et les variables catégorielles comme les nombres et les pourcentages. La prévalence de l'activité bêta EEG a été comparée au test exact de Fisher. Pour tester les effets de l'AAT sur les signes vitaux et sur les paramètres endocrinologiques au cours du temps dans les deux groupes, des modèles de régression à mesures répétées ont été utilisés, incluant un effet principal pour le groupe et le temps, ainsi que leur interaction. La distribution des scores de douleur en fin de séance dans les deux groupes a été comparée au test exact de Fisher. Une valeur p bilatérale<0,05 était considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de Stata 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants immunocompétents (les deux sexes)
- de 3 à 17 ans
- subissant des interventions chirurgicales (y compris l'orchidopexie, la réparation d'une hernie inguinale ou ombilicale, la circoncision, le traitement de la varicocèle)
Critère d'exclusion:
- allergie ou peur des chiens
- expérience précédente en AAT
- immunodéficience
- maladie chronique
- l'obésité et l'utilisation de tout médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe de thérapie assistée par l'animal
le chien était présent lors du réveil post-opératoire (2 heures après l'intervention)
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Pour la session AAT, un Golden Retriever de 7 ans a été employé comme animal de thérapie. Avant l'étude, la chienne a subi un dépistage rigoureux bien qu'elle ait eu une expérience antérieure dans les interventions assistées par des animaux et qu'elle ait déjà été formée et préparée pour ce type de travail. Le chien a été entièrement vacciné, baigné régulièrement, dépisté pour les agents pathogènes entériques et traité contre les parasites internes et externes sur une base mensuelle. Le chien et son maître ont respecté la politique de l'hôpital en matière de participation à la thérapie assistée par l'animal, y compris la documentation des vaccinations actuelles du chien, sa capacité de contrôle et son tempérament. Le bien-être du chien a été surveillé et certifié par un vétérinaire dédié pendant et à la fin de toutes les séances. |
Aucune intervention: groupe standard
les enfants ont reçu des soins médicaux postopératoires standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact neurologique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
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Impact neurologique évalué par la différence de prévalence de l'activité de l'électroencéphalogramme (EEG) bêta (> 14 Hz) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact autonome
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
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Impact autonome évalué par la différence de pression artérielle (TA) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
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Impact cardiaque
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
|
Impact cardiaque évalué par la différence de fréquence cardiaque entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
|
Impact respiratoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
|
Impact respiratoire évalué par la différence de saturation en oxygène (SpO2) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
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Oxygénation cérébrale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
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Oxygénation cérébrale évaluée par la différence d'oxygénation préfrontale (HbO2) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact endocrinologique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
|
Impact endocrinologique évalué par la différence des niveaux de cortisol salivaire entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la période postopératoire immédiate, une moyenne prévue de 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130005132
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