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Terapia asistida por animales en cirugía pediátrica: beneficios postoperatorios

5 de noviembre de 2014 actualizado por: Pelizzo Gloria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Terapia asistida por animales en cirugía pediátrica: respuestas cardiovasculares, neurológicas y endocrinológicas al estrés y al dolor en el postoperatorio inmediato

La relación entre los seres humanos y los animales, especialmente los perros, existe desde hace miles de años. Históricamente, los animales han tenido un papel importante en esta relación ya que proporcionan compañía, estímulo y motivación. Los animales son una excelente compañía, ya que en su visita no discriminan ni segregan a ninguna persona, es decir, están libres de prejuicios.

A pesar de la presencia duradera de animales de compañía en la vida humana, la idea de que la interacción con animales puede ejercer un efecto positivo en la salud humana es bastante reciente.

La Asociación Médica Veterinaria Estadounidense clasifica las intervenciones terapéuticas asistidas por animales (AAI) en tres categorías: actividades asistidas por animales (AAA) que utilizan animales de compañía; terapia asistida por animales (AAT) que utiliza animales de terapia y programas de animales de servicio (SAP) que utilizan animales de servicio. AAT en particular, es una intervención dirigida a objetivos en la que un animal que cumple con criterios específicos es una parte integral del proceso de tratamiento. AAT se define técnicamente como el uso de animales entrenados por profesionales de la salud capacitados para facilitar objetivos específicos y medibles para pacientes individuales para los que existe documentación de progreso.

El interés en AAT ha sido alimentado por estudios que respaldan los muchos beneficios para la salud. AAT ha demostrado ser un complemento útil en una variedad de entornos, incluidos centros de salud mental, hogares de ancianos y hospitales, donde la mayoría de los estudios se han realizado con pacientes adultos con intervenciones, objetivos, características y necesidades de los pacientes variables. En estos estudios, AAT dio como resultado reducciones significativas en la ansiedad, la agitación y el miedo. En los niños, los perros AAT disminuyeron la angustia durante los procedimientos médicos dolorosos, promovieron la calma en los niños con trastornos de estrés postraumático y aumentaron la atención y los comportamientos positivos en los niños con trastornos generalizados del desarrollo.

Los procedimientos quirúrgicos y la hospitalización pueden ser estresantes tanto para los niños como para sus padres y se asocian con dolor, impotencia, miedo y aburrimiento. Se ha demostrado que la AAT facilita la capacidad del niño para hacer frente a la hospitalización, pero hasta la fecha no se han publicado estudios sobre los beneficios de la AAT en cirugía pediátrica.

El propósito de este estudio fue comprender mejor los efectos de un programa AAT en las respuestas neurológicas, cardiovasculares y endocrinológicas al estrés y al dolor en el período postoperatorio inmediato en niños sometidos a procedimientos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El interés en la terapia asistida por animales ha sido alimentado por estudios que respaldan los muchos beneficios para la salud en la edad adulta y pediátrica. El propósito de este estudio fue estudiar el impacto de un programa AAT en las respuestas cardiovasculares, neurológicas y endocrinológicas al estrés y al dolor en el período postoperatorio inmediato después de la cirugía pediátrica.

Cuarenta niños inmunocompetentes sometidos a procedimientos quirúrgicos (incluyendo orquidopexia, reparación de hernia inguinal o umbilical, circuncisión, tratamiento de varicocele) se inscribieron secuencialmente.

Este fue un estudio piloto aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta. Los diferentes brazos consistieron en un grupo experimental con una sesión de AAT después de un procedimiento quirúrgico y un grupo de control con atención estándar después de la cirugía.

Las variables de estudio fueron determinadas en cada paciente independientemente del grupo asignado, antes y después de la intervención experimental, por un investigador no cegado al grupo del paciente.

Los resultados del estudio fueron definir el impacto de la AAT en los signos neurológicos, cardiovasculares y endocrinológicos, en respuesta al estrés y al dolor en niños sometidos a procedimientos quirúrgicos.

Como medidas de resultado, los investigadores consideraron:

  • para el impacto neurológico, la diferencia en la prevalencia de la actividad del electroencefalograma (EEG) beta (>14 Hz) entre el grupo de intervención y el de control (20-23);
  • para el impacto autonómico, la diferencia en la presión arterial (PA) entre el grupo de intervención y el de control;
  • para el impacto cardíaco, la diferencia en la frecuencia cardíaca (FC) entre el grupo de intervención y el de control;
  • para el impacto respiratorio, la diferencia en la saturación de oxígeno (SpO2) entre el grupo de intervención y control;
  • para la oxigenación cerebral, la diferencia en la oxigenación prefrontal (HbO2) con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) entre el grupo de intervención y el de control;
  • para el impacto endocrinológico, la diferencia en los niveles de cortisol salival, entre el grupo de intervención y el de control. Se utilizó la escala de dolor Wong-Baker Faces (FPS) para medir el dolor autoinformado por el niño.

Al ingreso, el examen auxológico de los niños incluyó la medición de la altura, el peso y el índice de masa corporal. La medición de la altura se realizó con los pacientes en posición erguida, descalzos, con los talones juntos, los brazos extendidos a los lados del cuerpo y la cabeza paralela al piso. El peso se midió con los niños descalzos y vestidos con ropa ligera, de pie en el centro de la plataforma de la báscula con los brazos extendidos a los lados del cuerpo. El IMC se calculó como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura corporal al cuadrado en metros.

La actividad EEG, la oxigenación prefrontal cerebral, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno, los niveles de cortisol salival, la escala de dolor facial se consideraron como indicadores de respuesta neurológica, cardiovascular y endocrinológica al estrés y al dolor.

La recolección de datos se realizó en las siguientes fases:

  • para todos los parámetros, basal postoperatorio (T1), dos horas después de la cirugía al reingreso a la Unidad. Pre intervención con perros en el grupo AAT;
  • para todos los parámetros, en los veinte minutos siguientes a T1 (T2). Durante la intervención canina en el grupo AAT. Para el grupo STAND, se le pidió al niño que se sentara en silencio;
  • solo para los niveles de cortisol salival, entre las 11 p. m. y la medianoche (T3, el momento en que el cortisol normalmente está en su punto más bajo)

signos vitales

Se monitorizaron FC, PA, SpO2, HbO2 (Dräger Primus ®) y se registraron de la siguiente manera:

  • T1 (cada 5 minutos, durante 10 minutos. Se utilizaron valores medios para el análisis estadístico);
  • T2 (cada 5 minutos, durante 20 minutos. Los valores medios se utilizaron para el análisis estadístico).

Parámetros endocrinológicos Los niveles de cortisol en saliva se midieron en T1, después de T2 y T3. Las muestras de saliva se recolectaron utilizando una saliveta estandarizada y se congelaron a -20° hasta su análisis en el laboratorio. Después de descongelar, los fluidos salivales se centrifugaron para precipitar las mucinas y se analizó el cortisol en el sobrenadante con un radioinmunoensayo en fase sólida, en el que el cortisol marcado con 125-I compite durante un tiempo fijo con el cortisol en la muestra biológica (The Coat-A-Count Cortisol, Siemens, Los Ángeles, CA).

Respuesta al dolor Se utilizó la escala de dolor facial para medir el dolor autoinformado por el niño en T1 y al final de T2. Esta escala constaba de 6 caras de dibujos animados con diferentes expresiones que iban desde muy feliz hasta muy triste. El niño calificó la intensidad del dolor en una escala, siendo el punto 0 ningún dolor y el punto 10 el peor dolor.

Se registró el tratamiento analgésico en las primeras 12 horas postintervención.

Electroencefalograma Con respecto a los pacientes del grupo AAT, se obtuvo un registro de EEG cuando el niño estaba despierto, 2 horas después de la cirugía y antes y durante la intervención AAT. En los pacientes del grupo STAND, y el registro de EEG se realizó 2 horas después de la cirugía.

Se registró y controló cualquier cambio en la estructura fisiológica normal del EEG, correlacionando el efecto de la anestesia, el estrés postoperatorio de la intervención AAT.

En ambos casos, el protocolo incluía un registro de cata EEG de unos 20 minutos, en vigilia, con los ojos abiertos y cerrados.

El permiso de los padres se obtuvo a través de un consentimiento informado escrito y oral. También se obtuvo el consentimiento por escrito del paciente en niños de ocho años de edad y mayores antes de la inscripción.

Análisis estadístico Se determinó un tamaño de muestra deseado de 20 pacientes por grupo para un total de 40 sujetos en base a un poder alfa del 80 % = 0,10 (estudio piloto), utilizando una prueba de 2 colas, para detectar un tamaño del efecto de 0,8 para el criterio principal de valoración medido en una escala continua, y una diferencia absoluta en la prevalencia del criterio principal de valoración de 31 a 34% para la prevalencia esperada en el grupo control de 5 y 10% respectivamente.

Las variables continuas se describieron como media y desviación estándar (DE) o mediana y cuartiles y las variables categóricas como recuentos y porcentajes. La prevalencia de la actividad beta del EEG se comparó con la prueba exacta de Fisher. Para probar los efectos de AAT en los signos vitales y en los parámetros endocrinológicos a lo largo del tiempo en los dos grupos, se utilizaron modelos de regresión para medidas repetidas, incluido un efecto principal para el grupo y el tiempo, así como su interacción. La distribución de las puntuaciones de dolor al final de la sesión en los dos grupos se comparó con la prueba exacta de Fisher. Un valor p de 2 caras <0.05 se consideró estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizaron con Stata 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños inmunocompetentes (ambos sexos)
  • de 3 a 17 años
  • someterse a procedimientos quirúrgicos (incluyendo orquidopexia, reparación de hernia inguinal o umbilical, circuncisión, tratamiento de varicocele)

Criterio de exclusión:

  • alergia o miedo a los perros
  • experiencia previa en AAT
  • inmunodeficiencia
  • enfermedad crónica
  • la obesidad y el uso de cualquier medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de terapia asistida con animales
el perro estuvo presente durante el despertar postoperatorio (2 horas después de la cirugía)

Para la sesión AAT, se empleó un Golden Retriever de 7 años como animal de terapia. Antes del estudio, la perra se sometió a un riguroso control aunque tenía experiencia previa en Intervenciones Asistidas por Animales y ya estaba entrenada y preparada previamente para este tipo de trabajo. El perro fue completamente vacunado, bañado regularmente, evaluado para patógenos entéricos y tratado para parásitos internos y externos mensualmente. El perro y el guía cumplieron con la política del hospital para participar en la terapia asistida por animales, incluida la documentación de las vacunas actuales, la capacidad de control y el temperamento del perro.

El bienestar del perro fue monitoreado y certificado por un veterinario dedicado durante y al final de todas las sesiones.

Sin intervención: grupo estándar
los niños recibieron atención médica postoperatoria estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto neurológico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas
Impacto neurológico evaluado por la diferencia en la prevalencia de la actividad del electroencefalograma (EEG) beta (>14 Hz) entre el grupo de intervención y el de control.
Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto autonómico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas
Impacto autonómico evaluado por la diferencia en la presión arterial (PA) entre el grupo de intervención y control
Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas
Impacto cardíaco
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas
Impacto cardíaco evaluado por la diferencia en la frecuencia cardíaca entre el grupo de intervención y el de control
Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas
Impacto respiratorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas
Impacto respiratorio evaluado por la diferencia en la saturación de oxígeno (SpO2) entre el grupo de intervención y control
Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas
Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas
Oxigenación cerebral evaluada por la diferencia en la oxigenación prefrontal (HbO2) entre el grupo de intervención y control
Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto endocrinológico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas
Impacto endocrinológico evaluado por la diferencia en los niveles de cortisol salival entre el grupo de intervención y el de control.
Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio inmediato, un promedio esperado de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20130005132

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