Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анималотерапия в детской хирургии: послеоперационные преимущества

5 ноября 2014 г. обновлено: Pelizzo Gloria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Анималотерапия в детской хирургии: сердечно-сосудистые, неврологические и эндокринологические реакции на стресс и боль в ближайшем послеоперационном периоде

Отношения между людьми и животными, особенно собаками, существуют уже тысячи лет. Исторически животные играли важную роль в этих отношениях, поскольку они обеспечивают компанию, стимул и мотивацию. Животные составляют прекрасную компанию, поскольку своим посещением они не дискриминируют и не изолируют ни одного человека, то есть свободны от предубеждений.

Несмотря на длительное присутствие животных-компаньонов в жизни человека, мысль о том, что взаимодействие с животными может оказывать положительное влияние на здоровье человека, появилась относительно недавно.

Американская ветеринарная медицинская ассоциация классифицирует терапевтические вмешательства с участием животных (AAI) на три категории: действия с участием животных (AAA), в которых используются животные-компаньоны; терапия с помощью животных (AAT), в которой используются терапевтические животные, и программы с животными-поводырями (SAP), в которых используются животные-поводыри. В частности, ААТ представляет собой целенаправленное вмешательство, при котором животное, отвечающее определенным критериям, является неотъемлемой частью процесса лечения. AAT технически определяется как использование дрессированных животных обученными медицинскими работниками для достижения конкретных, измеримых целей для отдельных пациентов, для которых есть документация о прогрессе.

Интерес к AAT подпитывается исследованиями, подтверждающими многочисленные преимущества для здоровья. ААТ оказалась полезным дополнением в различных условиях, включая психиатрические учреждения, дома престарелых и больницы, где большинство исследований было проведено со взрослыми пациентами с различными вмешательствами, целями, характеристиками пациента и потребностями пациента. В этих исследованиях ААТ приводила к значительному снижению тревожности, волнения и страха. У детей собаки AAT уменьшали стресс во время болезненных медицинских процедур, способствовали спокойствию у детей с посттравматическими стрессовыми расстройствами и повышали внимание и позитивное поведение у детей с распространенными нарушениями развития.

Хирургические процедуры и госпитализация могут быть стрессом как для детей, так и для их родителей и связаны с болью, беспомощностью, страхом и скукой. Было показано, что ААТ облегчает способность ребенка справляться с госпитализацией, но на сегодняшний день не сообщалось об исследованиях преимуществ ААТ в детской хирургии.

Цель этого исследования заключалась в том, чтобы лучше понять влияние программы ААТ на неврологическую, сердечно-сосудистую и эндокринологическую реакцию на стресс и боль в ближайшем послеоперационном периоде у детей, перенесших хирургические вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерес к анималотерапии подпитывается исследованиями, подтверждающими многочисленные преимущества для здоровья во взрослом и педиатрическом возрасте. Целью данного исследования было изучение влияния программы ААТ на сердечно-сосудистые, неврологические и эндокринологические реакции на стресс и боль в ближайшем послеоперационном периоде после операции у детей.

В исследование были последовательно включены 40 иммунокомпетентных детей, перенесших хирургические вмешательства (включая орхидопексию, пластику паховой или пупочной грыжи, обрезание, лечение варикоцеле).

Это было рандомизированное открытое контролируемое пилотное исследование. Различные группы состояли из экспериментальной группы с сеансом ААТ после хирургической процедуры и контрольной группы со стандартным уходом после операции.

Переменные исследования определялись у каждого пациента независимо от назначенной группы, до и после экспериментального вмешательства, исследователем, не заслепленным относительно группы пациентов.

Результаты исследования заключались в определении влияния ААТ на неврологическую, сердечно-сосудистую и эндокринологическую симптоматику, в ответ на стресс и боль у детей, перенесших хирургические вмешательства.

В качестве исходных показателей исследователи рассматривали:

  • для неврологического воздействия разница в распространенности бета (> 14 Гц) электроэнцефалограммы (ЭЭГ) активности между экспериментальной и контрольной группой (20-23);
  • для вегетативного воздействия разница артериального давления (АД) между экспериментальной и контрольной группой;
  • для сердечного воздействия разница в частоте сердечных сокращений (ЧСС) между экспериментальной и контрольной группой;
  • для респираторного воздействия разница в насыщении кислородом (SpO2) между экспериментальной и контрольной группой;
  • для церебральной оксигенации разница в префронтальной оксигенации (HbO2) с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) между экспериментальной и контрольной группой;
  • для эндокринологического воздействия, разница в уровнях кортизола в слюне, между интервенционной и контрольной группой. Шкала боли лица Вонга-Бейкера (FPS) использовалась для измерения боли, о которой сообщал ребенок.

При поступлении ауксологический осмотр детей включал измерение роста, веса и индекса массы тела. Измерение роста проводилось у пациентов в вертикальном положении, без обуви, с пятками вместе, руками, вытянутыми по бокам туловища, и головой, расположенной параллельно полу. Вес измерялся у детей босиком и в легкой одежде, стоящих вертикально в центре платформы весов с вытянутыми руками по бокам тела. ИМТ рассчитывали как массу тела в килограммах, деленную на квадрат роста в метрах.

В качестве показателей неврологического, сердечно-сосудистого и эндокринологического ответа на стресс и боль рассматривали активность ЭЭГ, префронтальную оксигенацию головного мозга, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сатурацию кислорода, уровень кортизола в слюне, шкалу боли лица.

Сбор данных проводился в следующие этапы:

  • по всем параметрам, послеоперационный исходный уровень (Т1), через два часа после операции при повторном поступлении в отделение. Предварительное вмешательство на собаке в группе ААТ;
  • для всех параметров в течение двадцати минут после T1 (T2). Во время собачьей интервенции в группе ААТ. В группе STAND ребенка попросили сесть спокойно;
  • только для уровня кортизола в слюне, между 23:00 и полуночью (T3, время, когда уровень кортизола обычно самый низкий)

Признаки жизненно важных функций

ЧСС, АД, SpO2, HbO2 контролировали (Dräger Primus®) и регистрировали следующим образом:

  • T1 (каждые 5 минут, в течение 10 минут. Для статистического анализа использовали средние значения);
  • T2 (каждые 5 минут, в течение 20 минут. Для статистического анализа использовали средние значения).

Эндокринологические параметры Уровни кортизола в слюне измеряли на Т1, после Т2 и Т3. Образцы слюны собирали с помощью стандартизированного слюноотделителя и замораживали при -20° до анализа в лаборатории. После оттаивания слюнные жидкости центрифугировали для осаждения муцинов, а кортизол анализировали в супернатанте с помощью твердофазного радиоиммуноанализа, где кортизол, меченный 125-I, конкурирует в течение фиксированного времени с кортизолом в биологическом образце (The Coat-A-Count Cortisol, Сименс, Лос-Анджелес, Калифорния).

Реакция на боль Шкала боли на лице использовалась для измерения боли, о которой ребенок сообщал самостоятельно, в Т1 и в конце Т2. Эта шкала состояла из 6 мультяшных лиц с разными выражениями от очень счастливого до очень грустного. Ребенок оценивал интенсивность боли по шкале, где 0 баллов – отсутствие боли, 10 баллов – сильная боль.

Регистрировали обезболивающее лечение в первые 12 часов после вмешательства.

Электроэнцефалограмма У пациентов группы ААТ запись ЭЭГ была получена в состоянии бодрствования ребенка, через 2 часа после операции, а также до и во время вмешательства ААТ. У пациентов группы СТЭНД запись ЭЭГ производилась через 2 часа после операции.

Любое изменение нормальной физиологической структуры ЭЭГ, коррелирующее с действием анестезии, послеоперационным стрессом вмешательства ААТ, регистрировалось и отслеживалось.

В обоих случаях протокол включал дегустацию записи ЭЭГ около 20 минут в состоянии бодрствования, с открытыми и закрытыми глазами.

Разрешение родителей было получено посредством письменного и устного информированного согласия. Письменное согласие пациента также было получено у детей в возрасте восьми лет и старше перед включением в исследование.

Статистический анализ Желаемый размер выборки из 20 пациентов в группе, всего 40 человек, был определен на основе 80% мощности альфа = 0,10. (пилотное исследование) с использованием двустороннего теста для определения величины эффекта 0,8 для первичной конечной точки, измеренной по непрерывной шкале, и абсолютной разницы в распространенности первичной конечной точки от 31 до 34% для ожидаемой распространенности в контрольная группа 5 и 10% соответственно.

Непрерывные переменные были описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или медиана и квартили, а категориальные переменные - как количество и проценты. Распространенность бета-активности ЭЭГ сравнивали с точным критерием Фишера. Для проверки влияния ААТ на жизненные показатели и эндокринологические параметры во времени в двух группах использовались регрессионные модели для повторных измерений, включая основной эффект для группы и времени, а также их взаимодействие. Распределение баллов боли в конце сеанса в двух группах сравнивали с точным критерием Фишера. Двустороннее значение p<0,05 считалось статистически значимым. Все статистические анализы проводились с использованием Stata 13.1 (StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • иммунокомпетентные дети (оба пола)
  • в возрасте от 3 до 17 лет
  • перенесенные хирургические вмешательства (включая орхидопексию, пластику паховой или пупочной грыжи, обрезание, лечение варикоцеле)

Критерий исключения:

  • аллергия или боязнь собак
  • предыдущий опыт ААТ
  • иммунодефицит
  • хроническая болезнь
  • ожирение и прием любых лекарственных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа анималотерапии
собака присутствовала во время послеоперационного пробуждения (через 2 часа после операции)

Для сеанса ААТ в качестве терапевтического животного использовали 7-летнего золотистого ретривера. Перед исследованием собака прошла тщательный скрининг, несмотря на то, что у нее был предыдущий опыт вмешательств с участием животных и она уже была обучена и подготовлена ​​к этому типу работы. Собаку полностью вакцинировали, регулярно купали, проверяли на кишечные патогены и ежемесячно лечили от внутренних и внешних паразитов. Собака и проводник соответствовали правилам больницы в отношении участия в анималотерапии, включая документацию о текущих прививках собаки, управляемости и темпераменте.

Благополучие собаки контролировалось и подтверждалось специальным ветеринарным врачом во время и в конце всех сеансов.

Без вмешательства: стандартная группа
детям оказывали стандартную послеоперационную медицинскую помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое воздействие
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.
Неврологическое воздействие оценивалось по разнице в распространенности бета- (> 14 Гц) активности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) между экспериментальной и контрольной группой.
Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вегетативное воздействие
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.
Воздействие на вегетативную систему, оцениваемое по разнице артериального давления (АД) между экспериментальной и контрольной группой
Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.
Сердечный удар
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.
Воздействие на сердце, оцениваемое по разнице в частоте сердечных сокращений между экспериментальной и контрольной группой
Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.
Респираторное воздействие
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.
Респираторное воздействие, оцениваемое по разнице в насыщении кислородом (SpO2) между экспериментальной и контрольной группой
Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.
Церебральная оксигенация
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.
Церебральная оксигенация, оцениваемая по разнице в префронтальной оксигенации (HbO2) между экспериментальной и контрольной группой
Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндокринологическое воздействие
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.
Эндокринологическое воздействие оценивалось по разнице уровней кортизола в слюне между экспериментальной и контрольной группой.
Участники будут находиться под наблюдением в течение ближайшего послеоперационного периода, в среднем 4 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130005132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться