- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284100
Dyreassistert terapi i pediatrisk kirurgi: postoperative fordeler
Dyreassistert terapi i pediatrisk kirurgi: kardiovaskulære, nevrologiske og endokrinologiske responser på stress og smerte i den umiddelbare postoperative perioden
Forholdet mellom mennesker og dyr, spesielt hunder, har eksistert i tusenvis av år. Historisk sett har dyr hatt en viktig rolle i dette forholdet da de gir selskap, stimulans og motivasjon. Dyr er utmerket selskap, siden besøket deres ikke diskriminerer eller separerer noen person, det vil si at de er fri for fordommer.
Til tross for den langvarige tilstedeværelsen av selskapsdyr i menneskelivet, er ideen om at interaksjon med dyr kan ha en positiv effekt på menneskers helse ganske ny.
American Veterinary Medical Association klassifiserer terapeutiske dyreassisterte intervensjoner (AAI) i tre kategorier: dyreassisterte aktiviteter (AAA) som bruker selskapsdyr; dyreassistert terapi (AAT) som bruker terapidyr og tjenestedyrprogrammer (SAP) som bruker tjenestedyr. Spesielt AAT er en målrettet intervensjon der et dyr som oppfyller spesifikke kriterier er en integrert del av behandlingsprosessen. AAT er teknisk definert som bruk av trente dyr av trenet helsepersonell for å legge til rette for spesifikke, målbare mål for individuelle pasienter som det er dokumentasjon på fremgang for.
Interessen for AAT har blitt drevet av studier som støtter de mange helsefordelene. AAT har vist seg å være et nyttig hjelpemiddel i en rekke settinger, inkludert psykisk helsevern, sykehjem og sykehus der de fleste studier er utført med voksne pasienter med varierende intervensjoner, mål, pasientkarakteristikker og pasientbehov. I disse studiene resulterte AAT i betydelige reduksjoner i angst, agitasjon og frykt. Hos barn reduserte AAT-hunder plager under smertefulle medisinske prosedyrer, fremmet ro hos barn med posttraumatiske stresslidelser og økt oppmerksomhet og positiv atferd hos barn med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser.
Kirurgiske inngrep og sykehusinnleggelse kan være belastende for både barn og deres foreldre og de er forbundet med smerte, hjelpeløshet, frykt og kjedsomhet. AAT har vist seg å lette et barns evne til å mestre sykehusinnleggelse, men til dags dato er det ikke rapportert om studier på AAT-fordeler ved pediatrisk kirurgi.
Hensikten med denne studien var å bedre forstå effekten av et AAT-program på nevrologiske, kardiovaskulære og endokrinologiske responser på stress og smerte i den umiddelbare postoperative perioden hos barn som gjennomgår kirurgiske inngrep.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Interessen for dyreassistert terapi har blitt drevet av studier som støtter de mange helsefordelene i voksen og pediatrisk alder. Hensikten med denne studien var å studere virkningen av et AAT-program på kardiovaskulære, nevrologiske og endokrinologiske responser på stress og smerte i den umiddelbare postoperative perioden etter pediatrisk kirurgi.
Førti immunkompetente barn som gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (inkludert orkidopeksi, reparasjon av lyske- eller navlebrokk, omskjæring, varicocele-behandling) ble sekvensielt registrert.
Dette var en randomisert åpen, kontrollert pilotstudie. De ulike armene besto av en forsøksgruppe med AAT-sesjon etter et kirurgisk inngrep og en kontrollgruppe med standardbehandling etter operasjon.
Studievariablene ble bestemt hos hver pasient uavhengig av den tildelte gruppen, før og etter den eksperimentelle intervensjonen, av en forsker uten blindhet for pasientgruppen.
Resultatene av studien var å definere virkningen av AAT på nevrologiske, kardiovaskulære og endokrinologiske tegn, som respons på stress og smerte hos barn som gjennomgår kirurgiske prosedyrer.
Som utfallsmål vurderte etterforskerne:
- for nevrologisk påvirkning, forskjellen i prevalensen av beta (>14 Hz) elektroencefalogram (EEG) aktivitet mellom intervensjon og kontrollgruppe (20-23);
- for autonom påvirkning, forskjellen i blodtrykk (BP) mellom intervensjon og kontrollgruppe;
- for hjertepåvirkning, forskjellen i hjertefrekvens (HR) mellom intervensjon og kontrollgruppe;
- for respirasjonspåvirkning, forskjellen i oksygenmetning (SpO2) mellom intervensjon og kontrollgruppe;
- for cerebral oksygenering, forskjellen i prefrontal oksygenering (HbO2) med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) mellom intervensjon og kontrollgruppe;
- for endokrinologisk påvirkning, forskjellen i spyttkortisolnivåer, mellom intervensjon og kontrollgruppe. Wong-Baker Faces smerteskala (FPS) ble brukt til å måle barnets selvrapporterte smerte.
Ved innleggelse inkluderte auxologisk undersøkelse av barna måling av høyde, vekt og kroppsmasseindeks. Høydemåling ble utført med pasienter i oppreist stilling, uten sko, med hælene sammen, armene forlenget ned langs sidene av kroppen og hodet plassert parallelt med gulvet. Vekten ble målt med barna barbeint og iført lette klær, stående oppreist i midten av vektplattformen med armene utstrakt ned langs sidene av kroppen. BMI ble beregnet som kroppsvekt i kilogram delt på kroppshøyde i kvadrat i meter.
EEG-aktivitet, cerebral prefrontal oksygenering, hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning, spyttkortisolnivåer, ansiktssmerteskala ble betraktet som indikatorer på nevrologisk, kardiovaskulær og endokrinologisk respons på stress og smerte.
Datainnsamlingen ble utført i følgende faser:
- for alle parametere, postoperativ baseline (T1), to timer etter operasjonen ved gjeninnleggelse til enheten. Før hundeintervensjon i AAT-gruppen;
- for alle parametere, i løpet av de tjue minuttene etter T1 (T2). Under hundeintervensjonen i AAT-gruppen. For STAND-gruppen ble barnet bedt om å sitte stille;
- bare for spyttkortisolnivåer, mellom kl. 23.00 og midnatt (T3, tidspunktet når kortisol normalt er på det laveste)
Vitale tegn
HR, BP, SpO2, HbO2 ble overvåket (Dräger Primus ®) og registrert som følger:
- T1 (hvert 5. minutt, i 10 minutter. Gjennomsnittsverdier ble brukt for den statistiske analysen);
- T2 (hvert 5. minutt, i 20 minutter. Gjennomsnittsverdier ble brukt for den statistiske analysen).
Endokrinologiske parametere Spyttkortisolnivåer ble målt ved T1, etter T2 og T3. Spyttprøvene ble samlet med en standardisert salivette og frosset ved -20° frem til analyse i laboratoriet. Etter tining ble spyttvæsker sentrifugert for å utfelle muciner og kortisol ble analysert i supernatanten med en fastfase radioimmunoassay, der 125-I-merket kortisol konkurrerer for en fast tid med kortisol i den biologiske prøven (The Coat-A-Count Cortisol, Siemens, Los Angeles, CA).
Smerterespons Ansiktssmerteskalaen ble brukt til å måle barnets selvrapporterte smerte ved T1 og ved slutten av T2. Denne skalaen besto av 6 tegneserieansikter med varierende uttrykk som spenner fra veldig glade til veldig triste. Barnet vurderte smerteintensiteten på en skala, der punkt 0 er ingen smerte og punkt 10 er den verste smerten.
Analgetisk behandling i de første 12 timene etter intervensjon ble registrert.
Elektroencefalogram For pasientene i AAT-gruppen ble det tatt EEG-registrering når barnet var våkent, 2 timer etter operasjonen og før og under AAT-intervensjon. Hos STAND-gruppen ble det foretatt EEG-registrering 2 timer etter operasjonen.
Enhver endring i den normale fysiologiske strukturen til EEG, som korrelerte effekten av anestesien, postoperativt stress av AAT-intervensjon ble registrert og overvåket.
I begge tilfeller inkluderte protokollen en EEG-registrering som smakte omtrent 20 minutter mens den var våken, med åpne og lukkede øyne.
Foreldres tillatelse ble innhentet gjennom et skriftlig og muntlig informert samtykke. Skriftlig samtykke fra pasienten ble også innhentet hos barn åtte år og eldre før innskrivning.
Statistisk analyse En ønsket prøvestørrelse på 20 pasienter per gruppe for totalt 40 forsøkspersoner ble bestemt basert på 80 % power alfa=0,10 (pilotstudie), ved bruk av en 2-sidet test, for å oppdage en effektstørrelse på 0,8 for det primære endepunktet målt på en kontinuerlig skala, og en absolutt forskjell i prevalens av det primære endepunktet på 31 til 34 % for forventet prevalens i kontrollgruppe på henholdsvis 5 og 10 %.
Kontinuerlige variabler ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller median og kvartiler og kategoriske variabler som tellinger og prosenter. Prevalensen av EEG beta-aktivitet ble sammenlignet med Fisher eksakte test. For å teste effekten av AAT på vitale tegn og på endokrinologiske parametere over tid i de to gruppene, ble det brukt regresjonsmodeller for gjentatte mål, inkludert en hovedeffekt for gruppe og tid, samt deres interaksjon. Fordeling av smerteskår ved slutten av økten i de to gruppene ble sammenlignet med Fisher eksakte test. En 2-sidig p-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av Stata 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- immunkompetente barn (begge kjønn)
- i alderen 3 til 17 år
- gjennomgår kirurgiske prosedyrer (inkludert orkidopeksi, reparasjon av lyske- eller navlebrokk, omskjæring, varicocele-behandling)
Ekskluderingskriterier:
- allergi eller frykt for hunder
- tidligere AAT-erfaring
- immunsvikt
- kronisk sykdom
- fedme og bruk av eventuelle medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dyreassistert terapigruppe
hunden var tilstede under postoperativ oppvåkning (2 timer etter operasjonen)
|
For AAT-sesjonen ble en 7 år gammel Golden Retriever ansatt som terapidyr. Før studien gjennomgikk hunden en grundig screening selv om hun hadde tidligere erfaring med dyreassisterte intervensjoner og allerede var trent og forberedt før denne typen arbeid. Hunden ble fullvaksinert, badet regelmessig, screenet for enteriske patogener og behandlet for interne og eksterne parasitter på månedlig basis. Hunden og føreren oppfylte sykehusets retningslinjer for å delta i dyreassistert terapi, inkludert dokumentasjon av hundens nåværende vaksinasjoner, kontrollerbarhet og temperament. Hundens velferd ble overvåket og sertifisert av en dedikert veterinær under og på slutten av alle øktene. |
|
Ingen inngripen: standard gruppe
barn hadde standard postoperativ medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk påvirkning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Nevrologisk påvirkning vurdert av forskjellen i prevalens av beta (>14 Hz) elektroencefalogram (EEG) aktivitet mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom påvirkning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Autonom påvirkning vurdert av forskjellen i blodtrykk (BP) mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
Hjertepåvirkning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Hjertepåvirkning vurdert av forskjellen i hjertefrekvens mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
Respiratorisk påvirkning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Respiratorisk påvirkning vurdert av forskjellen i oksygenmetning (SpO2) mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
Cerebral oksygenering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Cerebral oksygenering vurdert av forskjellen i prefrontal oksygenering (HbO2) mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrinologisk påvirkning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Endokrinologisk påvirkning vurdert av forskjellen i spyttkortisolnivåer mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den umiddelbare postoperative perioden, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20130005132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .