- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02284100
Djurassisterad terapi vid pediatrisk kirurgi: postoperativa fördelar
Djurassisterad terapi vid pediatrisk kirurgi: kardiovaskulära, neurologiska och endokrinologiska svar på stress och smärta under den omedelbara postoperativa perioden
Relationen mellan människor och djur, särskilt hundar, har funnits i tusentals år. Historiskt sett har djur haft en viktig roll i detta förhållande eftersom de ger sällskap, stimulans och motivation. Djur är utmärkta sällskap, eftersom deras besök inte diskriminerar eller segregerar någon person, det vill säga de är fria från fördomar.
Trots den långvariga närvaron av sällskapsdjur i människors liv, är tanken att interaktion med djur kan ha en positiv effekt på människors hälsa ganska ny.
American Veterinary Medical Association klassificerar terapeutiska djurassisterade interventioner (AAI) i tre kategorier: djurassisterade aktiviteter (AAA) som använder sällskapsdjur; djurassisterad terapi (AAT) som använder terapidjur och servicedjursprogram (SAP) som använder tjänstedjur. AAT i synnerhet är en målinriktad intervention där ett djur som uppfyller specifika kriterier är en integrerad del av behandlingsprocessen. AAT definieras tekniskt som användningen av tränade djur av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal för att underlätta specifika, mätbara mål för enskilda patienter för vilka det finns dokumentation av framsteg.
Intresset för AAT har underblåsts av studier som stöder de många hälsofördelarna. AAT har visat sig vara ett användbart komplement i en mängd olika miljöer inklusive mentalvårdsinrättningar, vårdhem och sjukhus där de flesta studier har utförts med vuxna patienter med varierande interventioner, mål, patientegenskaper och patientbehov. I dessa studier resulterade AAT i betydande minskningar av ångest, agitation och rädsla. Hos barn minskade AAT-hundar ångest under smärtsamma medicinska procedurer, främjade lugnet hos barn med posttraumatiska stressyndrom och ökad uppmärksamhet och positiva beteenden hos barn med genomgripande utvecklingsstörningar.
Kirurgiska ingrepp och sjukhusvistelse kan vara påfrestande för både barn och deras föräldrar och de är förknippade med smärta, hjälplöshet, rädsla och tristess. AAT har visat sig underlätta ett barns förmåga att klara av sjukhusvistelse, men hittills har inga studier om AAT-fördelar vid pediatrisk kirurgi rapporterats.
Syftet med denna studie var att bättre förstå effekterna av ett AAT-program på neurologiska, kardiovaskulära och endokrinologiska svar på stress och smärta under den omedelbara postoperativa perioden hos barn som genomgår kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intresset för djurassisterad terapi har underblåsts av studier som stöder de många hälsofördelarna i vuxen- och pediatrisk ålder. Syftet med denna studie var att studera effekten av ett AAT-program på kardiovaskulära, neurologiska och endokrinologiska svar på stress och smärta under den omedelbara postoperativa perioden efter pediatrisk kirurgi.
Fyrtio immunkompetenta barn som genomgick kirurgiska ingrepp (inklusive orkidopexi, reparation av ljumsk- eller navelbråck, omskärelse, varicocele-behandling) inkluderades sekventiellt.
Detta var en randomiserad öppen, kontrollerad pilotstudie. De olika armarna bestod av en experimentgrupp med en AAT-session efter ett kirurgiskt ingrepp och en kontrollgrupp med standardvård efter operation.
Studievariablerna bestämdes för varje patient oberoende av den tilldelade gruppen, före och efter den experimentella interventionen, av en forskare som inte var blind för patientgruppen.
Resultaten av studien var att definiera effekten av AAT på neurologiska, kardiovaskulära och endokrinologiska tecken, som svar på stress och smärta hos barn som genomgår kirurgiska ingrepp.
Som resultatmått ansåg utredarna:
- för neurologisk påverkan, skillnaden i prevalensen av beta (>14 Hz) elektroencefalogram (EEG) aktivitet mellan intervention och kontrollgrupp (20-23);
- för autonom påverkan, skillnaden i blodtryck (BP) mellan intervention och kontrollgrupp;
- för hjärtpåverkan, skillnaden i hjärtfrekvens (HR) mellan intervention och kontrollgrupp;
- för andningspåverkan, skillnaden i syremättnad (SpO2) mellan intervention och kontrollgrupp;
- för cerebral syresättning, skillnaden i prefrontal syresättning (HbO2) med nära-infraröd spektroskopi (NIRS) mellan intervention och kontrollgrupp;
- för endokrinologisk påverkan, skillnaden i salivkortisolnivåer, mellan intervention och kontrollgrupp. Wong-Baker Faces smärtskalan (FPS) användes för att mäta barnets självrapporterade smärta.
Vid intagningen inkluderade auxologisk undersökning av barnen mätning av längd, vikt och body mass index. Höjdmätning utfördes med patienter i upprätt läge, utan skor, med hälarna ihop, armarna utsträckta längs sidorna av kroppen och huvudet placerat parallellt med golvet. Vikten mättes med barnen barfota och klädda i lätta kläder, stående upprätt i mitten av vågens plattform med armarna utsträckta längs kroppens sidor. BMI beräknades som kroppsvikt i kilogram dividerat med kroppslängd i kvadrat i meter.
EEG-aktivitet, cerebral prefrontal syresättning, hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad, salivkortisolnivåer, ansiktssmärtskala ansågs som indikatorer på neurologiska, kardiovaskulära och endokrinologiska svar på stress och smärta.
Datainsamlingen utfördes i följande faser:
- för alla parametrar, postoperativ baslinje (T1), två timmar efter operationen vid återinläggning på enheten. Före hundintervention i AAT-gruppen;
- för alla parametrar, inom de tjugo minuterna efter T1 (T2). Under hundinsatsen i AAT-gruppen. För STAND-gruppen ombads barnet att sitta tyst;
- endast för salivkortisolnivåer, mellan 23.00 och midnatt (T3, den tid då kortisol normalt är som lägst)
Vitala tecken
HR, BP, SpO2, HbO2 övervakades (Dräger Primus®) och registrerades enligt följande:
- T1 (var 5:e minut, i 10 minuter. Medelvärden användes för den statistiska analysen);
- T2 (var 5:e minut, i 20 minuter. Medelvärden användes för den statistiska analysen).
Endokrinologiska parametrar Salivkortisolnivåer mättes vid T1, efter T2 och T3. Salivproverna samlades med en standardiserad salivte och frystes vid -20° fram till analys i laboratoriet. Efter upptining centrifugerades salivvätskor för att fälla ut muciner och kortisol analyserades i supernatanten med en fastfas radioimmunoanalys, där 125-I-märkt kortisol tävlar under en bestämd tid med kortisol i det biologiska provet (The Coat-A-Count Cortisol, Siemens, Los Angeles, Kalifornien).
Smärtsvar Ansiktssmärtskalan användes för att mäta barnets självrapporterade smärta vid T1 och i slutet av T2. Denna skala bestod av 6 tecknade ansikten med olika uttryck som sträckte sig från väldigt glada till väldigt ledsna. Barnet värderade smärtintensiteten på en skala, där punkt 0 var ingen smärta och punkt 10 var den värsta smärtan.
Analgetisk behandling under de första 12 timmarna efter interventionen registrerades.
Elektroencefalogram Beträffande AAT-gruppens patienter erhölls en EEG-registrering när barnet var vaket, 2 timmar efter operationen samt före och under AAT-intervention. I STAND-gruppens patienter gjordes EEG-registrering 2 timmar efter operationen.
Varje förändring i den normala fysiologiska strukturen av EEG, som korrelerar effekten av anestesin, postoperativ stress av AAT-intervention registrerades och övervakades.
I båda fallen inkluderade protokollet en EEG-inspelning som smakade cirka 20 minuter, när den var vaken, med öppna och slutna ögon.
Föräldrarnas tillstånd erhölls genom ett skriftligt och muntligt informerat samtycke. Ett skriftligt samtycke från patienten erhölls även hos barn som var åtta år och äldre före inskrivningen.
Statistisk analys En önskad provstorlek på 20 patienter per grupp för totalt 40 försökspersoner bestämdes baserat på 80 % power alfa=0,10 (pilotstudie), med ett tvåsidigt test, för att detektera en effektstorlek på 0,8 för den primära effektmåttet mätt på en kontinuerlig skala, och en absolut skillnad i prevalens för den primära effektmåttet på 31 till 34 % för den förväntade prevalensen i kontrollgrupp på 5 respektive 10 %.
Kontinuerliga variabler beskrevs som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller median och kvartiler och kategoriska variabler som antal och procent. Prevalensen av EEG beta-aktivitet jämfördes med Fishers exakta test. För att testa effekterna av AAT på vitala tecken och på endokrinologiska parametrar över tid i de två grupperna användes regressionsmodeller för upprepade mätningar, inklusive en huvudeffekt för grupp och tid, samt deras interaktion. Fördelningen av smärtpoäng vid slutet av sessionen i de två grupperna jämfördes med Fishers exakta test. Ett 2-sidigt p-värde <0,05 ansågs statistiskt signifikant. Alla statistiska analyser utfördes med Stata 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- immunkompetenta barn (båda könen)
- i åldern 3 till 17 år
- genomgår kirurgiska ingrepp (inklusive orkidopexi, reparation av ljumsk- eller navelbråck, omskärelse, varicocele-behandling)
Exklusions kriterier:
- allergi eller rädsla för hundar
- tidigare AAT-erfarenhet
- immunbrist
- kronisk sjukdom
- fetma och användning av mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: djurassisterad terapigrupp
hunden var närvarande under postoperativt uppvaknande (2 timmar efter operationen)
|
För AAT-sessionen anställdes en 7-årig Golden Retriever som terapidjur. Före studien genomgick hunden en rigorös screening även om hon hade tidigare erfarenhet av djurassisterade interventioner och redan var utbildad och förberedd innan den här typen av arbete. Hunden var helt vaccinerad, badade regelbundet, screenades för enteriska patogener och behandlades för inre och yttre parasiter på månadsbasis. Hunden och föraren uppfyllde sjukhusets policy för att delta i djurassisterad terapi, inklusive dokumentation av hundens nuvarande vaccinationer, kontrollerbarhet och temperament. Hundens välbefinnande övervakades och intygades av en dedikerad veterinär under och i slutet av alla sessioner. |
Inget ingripande: standardgrupp
barn hade vanlig postoperativ medicinsk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurologisk påverkan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Neurologisk påverkan bedömd av skillnaden i prevalens av beta (>14 Hz) elektroencefalogram (EEG) aktivitet mellan intervention och kontrollgrupp.
|
Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autonom påverkan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Autonom påverkan bedömd av skillnaden i blodtryck (BP) mellan intervention och kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Hjärtpåverkan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Hjärtpåverkan bedömd av skillnaden i hjärtfrekvens mellan intervention och kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Andningspåverkan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Andningspåverkan bedömd av skillnaden i syremättnad (SpO2) mellan intervention och kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Cerebral syresättning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Cerebral syresättning bedömd av skillnaden i prefrontal syresättning (HbO2) mellan intervention och kontrollgrupp
|
Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endokrinologisk påverkan
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Endokrinologisk påverkan bedömd av skillnaden i salivkortisolnivåer mellan intervention och kontrollgrupp.
|
Deltagarna kommer att följas under den omedelbara postoperativa perioden, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20130005132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på djurassisterad terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
University of TriesteAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringHälsobeteendeFörenta staterna, Storbritannien
-
Stanford UniversityAvslutad
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan