Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyreassisteret terapi i pædiatrisk kirurgi: postoperative fordele

5. november 2014 opdateret af: Pelizzo Gloria, IRCCS Policlinico S. Matteo

Dyreassisteret terapi i pædiatrisk kirurgi: kardiovaskulære, neurologiske og endokrinologiske reaktioner på stress og smerter i den umiddelbare postoperative periode

Forholdet mellem mennesker og dyr, især hunde, har eksisteret i tusinder af år. Historisk set har dyr haft en vigtig rolle i dette forhold, da de giver selskab, stimulans og motivation. Dyr er fremragende selskab, da deres besøg ikke diskriminerer eller adskiller nogen person, det vil sige, at de er fri for fordomme.

På trods af den langvarige tilstedeværelse af selskabsdyr i menneskers liv, er ideen om, at interaktion med dyr kan have en positiv effekt på menneskers sundhed, ret ny.

American Veterinary Medical Association klassificerer terapeutiske dyreassisterede interventioner (AAI) i tre kategorier: dyreassisterede aktiviteter (AAA), der anvender selskabsdyr; dyreassisteret terapi (AAT), der anvender terapidyr og tjenestedyrsprogrammer (SAP), der anvender tjenestedyr. Især AAT er en målrettet intervention, hvor et dyr, der opfylder specifikke kriterier, er en integreret del af behandlingsprocessen. AAT er teknisk defineret som brugen af ​​trænede dyr af uddannede sundhedsprofessionelle til at facilitere specifikke, målbare mål for individuelle patienter, for hvem der er dokumentation for fremskridt.

Interessen for AAT er blevet drevet af undersøgelser, der understøtter de mange sundhedsmæssige fordele. AAT har vist sig at være et nyttigt supplement i en række forskellige miljøer, herunder mentale sundhedsfaciliteter, plejehjem og hospitaler, hvor de fleste undersøgelser er blevet udført med voksne patienter med variable interventioner, mål, patientkarakteristika og patientbehov. I disse undersøgelser resulterede AAT i signifikante reduktioner i angst, agitation og frygt. Hos børn mindskede AAT-hunde angst under smertefulde medicinske procedurer, fremmede ro hos børn med posttraumatiske stresslidelser og øget opmærksomhed og positiv adfærd hos børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelser.

Kirurgiske indgreb og indlæggelse kan være belastende for både børn og deres forældre, og de er forbundet med smerter, hjælpeløshed, frygt og kedsomhed. AAT har vist sig at lette et barns evne til at klare hospitalsindlæggelse, men til dato er der ikke rapporteret om undersøgelser af AAT-fordele ved pædiatrisk kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse var bedre at forstå virkningerne af et AAT-program på neurologiske, kardiovaskulære og endokrinologiske reaktioner på stress og smerte i den umiddelbare postoperative periode hos børn, der gennemgår kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Interessen for dyreassisteret terapi er blevet drevet af undersøgelser, der understøtter de mange sundhedsmæssige fordele i den voksne og pædiatriske alder. Formålet med denne undersøgelse var at studere virkningen af ​​et AAT-program på kardiovaskulære, neurologiske og endokrinologiske reaktioner på stress og smerte i den umiddelbare postoperative periode efter pædiatrisk kirurgi.

Fyrre immunkompetente børn, der gennemgår kirurgiske procedurer (herunder orkidopeksi, lyske- eller navlebrokreparation, omskæring, varicocele-behandling) blev sekventielt indskrevet.

Dette var et randomiseret åbent, kontrolleret pilotstudie. De forskellige arme bestod af en forsøgsgruppe med en AAT-session efter et kirurgisk indgreb og en kontrolgruppe med standardbehandling efter operation.

Studievariablerne blev bestemt i hver patient uafhængigt af den tildelte gruppe, før og efter den eksperimentelle intervention, af en forsker, der ikke var blindet for patientgruppen.

Resultaterne af undersøgelsen var at definere virkningen af ​​AAT på neurologiske, kardiovaskulære og endokrinologiske tegn som reaktion på stress og smerte hos børn, der gennemgår kirurgiske procedurer.

Som resultatmål overvejede efterforskerne:

  • for neurologisk påvirkning, forskellen i prævalensen af ​​beta (>14 Hz) elektroencefalogram (EEG) aktivitet mellem intervention og kontrolgruppe (20-23);
  • for autonom påvirkning, forskellen i blodtryk (BP) mellem intervention og kontrolgruppe;
  • for hjertepåvirkning, forskellen i hjertefrekvens (HR) mellem intervention og kontrolgruppe;
  • for respiratorisk påvirkning, forskellen i iltmætning (SpO2) mellem intervention og kontrolgruppe;
  • for cerebral iltning, forskellen i præfrontal iltning (HbO2) med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) mellem intervention og kontrolgruppe;
  • for endokrinologisk påvirkning, forskellen i spytcortisolniveauer mellem intervention og kontrolgruppe. Wong-Baker Faces smerteskalaen (FPS) blev brugt til at måle barnets selvrapporterede smerte.

Ved indlæggelsen omfattede auxologisk undersøgelse af børnene måling af højde, vægt og kropsmasseindeks. Højdemåling blev udført med patienter i oprejst stilling uden sko, med hælene samlet, armene strakt ned langs kroppens sider og hovedet placeret parallelt med gulvet. Vægten blev målt med børnene barfodet og iført let tøj, stående oprejst i midten af ​​vægtens platform med deres arme strakt ned langs siderne af kroppen. BMI blev beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med kropshøjde i kvadrat i meter.

EEG-aktivitet, cerebral præfrontal oxygenering, hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning, spytkortisolniveauer, ansigtssmerteskala blev betragtet som indikatorer for neurologisk, kardiovaskulær og endokrinologisk respons på stress og smerte.

Dataindsamlingen blev udført i følgende faser:

  • for alle parametre, postoperativ baseline (T1), to timer efter operationen ved genindlæggelse på afdelingen. Før-hunde-intervention i AAT-gruppen;
  • for alle parametre i de tyve minutter efter T1 (T2). Under hundeinterventionen i AAT-gruppen. For STAND-gruppen blev barnet bedt om at sidde stille;
  • kun for spytkortisolniveauer, mellem kl. 23.00 og midnat (T3, det tidspunkt, hvor kortisol normalt er på det laveste)

Vitale tegn

HR, BP, SpO2, HbO2 blev overvåget (Dräger Primus ®) og registreret som følger:

  • T1 (hvert 5. minut, i 10 minutter. Middelværdier blev brugt til den statistiske analyse);
  • T2 (hvert 5. minut, i 20 minutter. Middelværdier blev brugt til den statistiske analyse).

Endokrinologiske parametre Spytkortisolniveauer blev målt ved T1, efter T2 og T3. Spytprøverne blev opsamlet under anvendelse af en standardiseret salivte og frosset ved -20° indtil analyse i laboratoriet. Efter optøning blev spytvæsker centrifugeret for at udfælde muciner, og cortisol blev analyseret i supernatanten med en fastfase radioimmunoassay, hvor 125-I mærket cortisol konkurrerer i en fast tid med cortisol i den biologiske prøve (The Coat-A-Count Cortisol, Siemens, Los Angeles, CA).

Smerterespons Ansigtssmerteskalaen blev brugt til at måle barnets selvrapporterede smerte ved T1 og i slutningen af ​​T2. Denne skala bestod af 6 tegneserieansigter med varierende udtryk lige fra meget glade til meget triste. Barnet vurderede smerteintensiteten på en skala, hvor punkt 0 er ingen smerte og punkt 10 er den værste smerte.

Analgetisk behandling i de første 12 timer efter intervention blev registreret.

Elektroencefalogram Vedrørende AAT-gruppens patienter blev der foretaget en EEG-optagelse, når barnet var vågent, 2 timer efter operationen og før og under AAT-intervention. I STAND-gruppen blev der foretaget EEG-optagelse 2 timer efter operationen.

Enhver ændring i den normale fysiologiske struktur af EEG, der korrelerede virkningen af ​​anæstesien, postoperativ stress af AAT-intervention blev registreret og overvåget.

I begge tilfælde omfattede protokollen en EEG-optagelse, der smagte omkring 20 minutter, mens den var vågen, med åbne og lukkede øjne.

Forældres tilladelse blev opnået gennem et skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Der blev også indhentet skriftligt samtykke fra patienten hos børn på otte år og ældre før indskrivningen.

Statistisk analyse En ønsket prøvestørrelse på 20 patienter pr. gruppe for i alt 40 forsøgspersoner blev bestemt baseret på 80 % power alfa=0,10 (pilotundersøgelse), ved hjælp af en 2-halet test, for at påvise en effektstørrelse på 0,8 for det primære endepunkt målt på en kontinuerlig skala og en absolut forskel i prævalensen af ​​det primære endepunkt på 31 til 34 % for den forventede prævalens i kontrolgruppe på henholdsvis 5 og 10 %.

Kontinuerlige variabler blev beskrevet som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og kvartiler og kategoriske variabler som tællinger og procenter. Forekomsten af ​​EEG beta-aktivitet blev sammenlignet med Fishers eksakte test. For at teste virkningerne af AAT på vitale tegn og på endokrinologiske parametre over tid i de to grupper blev der anvendt regressionsmodeller for gentagne målinger, herunder en hovedeffekt for gruppe og tid, samt deres interaktion. Fordelingen af ​​smertescore ved slutningen af ​​sessionen i de to grupper blev sammenlignet med Fisher eksakte test. En 2-sidet p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af Stata 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • immunkompetente børn (begge køn)
  • i alderen 3 til 17 år
  • gennemgår kirurgiske procedurer (herunder orkidopeksi, lyske- eller navlebrok reparation, omskæring, varicocele-behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller frygt for hunde
  • tidligere AAT erfaring
  • immundefekt
  • kronisk sygdom
  • fedme og brug af enhver form for medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dyreassisteret terapigruppe
hunden var til stede under postoperativ opvågning (2 timer efter operationen)

Til AAT-sessionen blev en 7-årig Golden Retriever ansat som terapidyr. Før undersøgelsen gennemgik hunden en grundig screening, selvom hun havde tidligere erfaring med dyreassisterede interventioner og allerede var trænet og forberedt forud for denne type arbejde. Hunden blev fuldt vaccineret, badet regelmæssigt, screenet for enteriske patogener og behandlet for interne og eksterne parasitter på månedsbasis. Hunden og føreren opfyldte hospitalets politik for deltagelse i dyreassisteret terapi, herunder dokumentation af hundens nuværende vaccinationer, kontrollerbarhed og temperament.

Hundens velfærd blev overvåget og certificeret af en dedikeret dyrlæge under og ved afslutningen af ​​alle sessioner.

Ingen indgriben: standard gruppe
børn havde standard postoperativ medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk påvirkning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer
Neurologisk påvirkning vurderet ved forskellen i prævalens af beta (>14 Hz) elektroencefalogram (EEG) aktivitet mellem intervention og kontrolgruppe.
Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom påvirkning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer
Autonom påvirkning vurderet ved forskellen i blodtryk (BP) mellem intervention og kontrolgruppe
Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer
Hjertepåvirkning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer
Hjertepåvirkning vurderet ved forskellen i hjertefrekvens mellem intervention og kontrolgruppe
Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer
Åndedrætspåvirkning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer
Respiratorisk påvirkning vurderet ved forskellen i iltmætning (SpO2) mellem intervention og kontrolgruppe
Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer
Cerebral iltning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer
Cerebral iltning vurderet ved forskellen i præfrontal iltning (HbO2) mellem intervention og kontrolgruppe
Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrinologisk påvirkning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer
Endokrinologisk påvirkning vurderet ved forskellen i spytcortisolniveauer mellem intervention og kontrolgruppe.
Deltagerne vil blive fulgt i den umiddelbare postoperative periode, et forventet gennemsnit på 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130005132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med dyreassisteret terapi

Abonner