- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02284100
Dierondersteunde therapie bij pediatrische chirurgie: postoperatieve voordelen
Dierondersteunde therapie bij pediatrische chirurgie: cardiovasculaire, neurologische en endocrinologische reacties op stress en pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode
De relatie tussen mens en dier, vooral honden, bestaat al duizenden jaren. Historisch gezien hebben dieren een belangrijke rol gespeeld in deze relatie omdat ze gezelschap, stimulans en motivatie bieden. Dieren zijn uitstekend gezelschap, omdat ze door hun bezoek niemand discrimineren of scheiden, dat wil zeggen, ze zijn vrij van vooroordelen.
Ondanks de langdurige aanwezigheid van gezelschapsdieren in het menselijk leven, is het idee dat interactie met dieren een positief effect kan hebben op de menselijke gezondheid vrij recent.
De American Veterinary Medical Association classificeert therapeutische dierondersteunde interventies (AAI) in drie categorieën: dierondersteunde activiteiten (AAA) waarbij gezelschapsdieren worden gebruikt; Animal Assisted Therapy (AAT) waarbij gebruik wordt gemaakt van therapiedieren en hulpdierprogramma's (SAP) waarbij hulpdieren worden gebruikt. Met name AAT is een doelgerichte interventie waarbij een dier dat aan bepaalde criteria voldoet integraal onderdeel uitmaakt van het behandelproces. AAT wordt technisch gedefinieerd als het gebruik van getrainde dieren door getrainde gezondheidswerkers om specifieke, meetbare doelen te vergemakkelijken voor individuele patiënten voor wie er documentatie over de voortgang is.
Interesse in AAT is aangewakkerd door onderzoeken die de vele gezondheidsvoordelen ondersteunen. AAT is een nuttige aanvulling gebleken in verschillende omgevingen, waaronder instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, verpleeghuizen en ziekenhuizen, waar de meeste onderzoeken zijn uitgevoerd met volwassen patiënten met variabele interventies, doelen, kenmerken van de patiënt en behoeften van de patiënt. In deze onderzoeken resulteerde AAT in significante verminderingen van angst, agitatie en angst. Bij kinderen verminderden AAT-honden het leed tijdens pijnlijke medische procedures, bevorderden ze de kalmte bij kinderen met posttraumatische stressstoornissen en verhoogden ze de aandacht en positief gedrag bij kinderen met pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
Chirurgische procedures en ziekenhuisopname kunnen stressvol zijn voor zowel kinderen als hun ouders en gaan gepaard met pijn, hulpeloosheid, angst en verveling. Er is aangetoond dat AAT het vermogen van een kind om ziekenhuisopname het hoofd te bieden, vergemakkelijkt, maar tot op heden zijn er geen onderzoeken naar de voordelen van AAT bij pediatrische chirurgie gerapporteerd.
Het doel van deze studie was om beter inzicht te krijgen in de effecten van een AAT-programma op neurologische, cardiovasculaire en endocrinologische reacties op stress en pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode bij kinderen die chirurgische ingrepen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangstelling voor dierondersteunde therapie is aangewakkerd door onderzoeken die de vele gezondheidsvoordelen in de volwassen en pediatrische leeftijd ondersteunen. Het doel van deze studie was om de impact te bestuderen van een AAT-programma op cardiovasculaire, neurologische en endocrinologische reacties op stress en pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode na pediatrische chirurgie.
Veertig immunocompetente kinderen die chirurgische ingrepen ondergingen (waaronder orchidopexy, herstel van lies- of navelbreuk, besnijdenis, behandeling van varicocele) werden achtereenvolgens ingeschreven.
Dit was een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde pilotstudie. De verschillende armen bestonden uit een experimentele groep met een AAT-sessie na een chirurgische ingreep en een controlegroep met standaardzorg na een operatie.
De studievariabelen werden bij elke patiënt onafhankelijk van de toegewezen groep bepaald, voor en na de experimentele interventie, door een onderzoeker die niet blind was voor de groep van de patiënt.
De resultaten van de studie waren om de impact van AAT op neurologische, cardiovasculaire en endocrinologische symptomen te bepalen, als reactie op stress en pijn bij kinderen die chirurgische ingrepen ondergaan.
Als uitkomstmaten beschouwden de onderzoekers:
- voor neurologische impact, het verschil in de prevalentie van bèta (>14 Hz) elektro-encefalogram (EEG) activiteit tussen interventie- en controlegroep (20-23);
- voor autonome impact, het verschil in bloeddruk (BP) tussen interventie- en controlegroep;
- voor cardiale impact, het verschil in hartslag (HR) tussen interventie- en controlegroep;
- voor respiratoire impact, het verschil in zuurstofverzadiging (SpO2) tussen interventie- en controlegroep;
- voor cerebrale oxygenatie, het verschil in prefrontale oxygenatie (HbO2) met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tussen interventie- en controlegroep;
- voor endocrinologische impact, het verschil in cortisolspiegels in speeksel, tussen interventie- en controlegroep. De pijnschaal van Wong-Baker Faces (FPS) werd gebruikt om de zelfgerapporteerde pijn van het kind te meten.
Bij opname bestond het auxologisch onderzoek van de kinderen uit het meten van lengte, gewicht en body mass index. De lengtemeting werd uitgevoerd met patiënten rechtop, zonder schoenen, met de hielen tegen elkaar, de armen gestrekt langs het lichaam en het hoofd evenwijdig aan de vloer. Het gewicht werd gemeten terwijl de kinderen op blote voeten liepen en lichte kleding droegen, rechtop in het midden van het weegschaalplatform stonden met hun armen gestrekt langs het lichaam. BMI werd berekend als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lichaamslengte in meters in het kwadraat.
EEG-activiteit, cerebrale prefrontale oxygenatie, hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging, speekselcortisolspiegels, gezichtspijnschaal werden beschouwd als indicatoren van neurologische, cardiovasculaire en endocrinologische respons op stress en pijn.
Het verzamelen van gegevens vond plaats in de volgende fasen:
- voor alle parameters, postoperatieve basislijn (T1), twee uur na de operatie bij heropname op de afdeling. Pre hondeninterventie in de AAT-groep;
- voor alle parameters, in de twintig minuten na T1 (T2). Tijdens de hondeninterventie in de AAT-groep. Voor de STAND-groep werd het kind gevraagd om stil te zitten;
- alleen voor cortisolspiegels in speeksel, tussen 23.00 uur en middernacht (T3, de tijd waarop cortisol normaal gesproken het laagst is)
Vitale tekens
HR, BP, SpO2, HbO2 werden gecontroleerd (Dräger Primus ®) en als volgt geregistreerd:
- T1 (elke 5 minuten, gedurende 10 minuten. Gemiddelde waarden werden gebruikt voor de statistische analyse);
- T2 (elke 5 minuten, gedurende 20 minuten. Gemiddelde waarden werden gebruikt voor de statistische analyse).
Endocrinologische parameters Speekselcortisolwaarden werden gemeten op T1, na T2 en T3. De speekselmonsters werden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd speekselvet en ingevroren bij -20° tot analyse in het laboratorium. Na ontdooien werden speekselvloeistoffen gecentrifugeerd om mucines neer te slaan en cortisol werd getest in het supernatant met een vaste-fase radioimmunoassay, waarbij 125-I-gelabeld cortisol een vaste tijd concurreert met cortisol in het biologische monster (The Coat-A-Count Cortisol, Siemens, Los Angeles, CA).
Pijnrespons De gezichtspijnschaal werd gebruikt om de zelfgerapporteerde pijn van het kind op T1 en aan het einde van T2 te meten. Deze schaal bestond uit 6 cartoongezichten met verschillende uitdrukkingen variërend van heel blij tot heel verdrietig. Het kind beoordeelde de pijnintensiteit op een schaal, waarbij punt 0 geen pijn was en punt 10 de ergste pijn.
Pijnstillende behandeling in de eerste 12 uur na de interventie werd geregistreerd.
Elektro-encefalogram Van de patiënten uit de AAT-groep werd een EEG-opname gemaakt toen het kind wakker was, 2 uur na de operatie en voor en tijdens de AAT-interventie. Bij de patiënten uit de STAND-groep werd 2 uur na de operatie een EEG-opname gemaakt.
Elke verandering in de normale fysiologische structuur van het EEG, die het effect van de anesthesie, postoperatieve stress van AAT-interventie correleerde, werd geregistreerd en gevolgd.
In beide gevallen omvatte het protocol een EEG-opname van ongeveer 20 minuten, wakker, met open en gesloten ogen.
Ouderlijke toestemming werd verkregen door middel van een schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming. Schriftelijke toestemming van de patiënt werd ook verkregen bij kinderen van acht jaar en ouder vóór inschrijving.
Statistische analyse Een gewenste steekproefomvang van 20 patiënten per groep voor in totaal 40 proefpersonen werd bepaald op basis van 80% power alfa=0,10 (pilootstudie), met behulp van een tweezijdige toets, om een effectgrootte van 0,8 te detecteren voor het primaire eindpunt gemeten op een continue schaal, en een absoluut verschil in prevalentie van het primaire eindpunt van 31 tot 34% voor de verwachte prevalentie in de controlegroep van respectievelijk 5 en 10%.
Continue variabelen werden beschreven als het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) of mediaan en kwartielen en categorische variabelen als tellingen en percentages. De prevalentie van EEG-bèta-activiteit werd vergeleken met de Fisher exact-test. Om de effecten van AAT op vitale functies en op endocrinologische parameters in de loop van de tijd in de twee groepen te testen, werden regressiemodellen voor herhaalde metingen gebruikt, inclusief een hoofdeffect voor groep en tijd, evenals hun interactie. De verdeling van de pijnscores aan het einde van de sessie in de twee groepen werd vergeleken met de Fisher exact-test. Een 2-zijdige p-waarde<0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Stata 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- immunocompetente kinderen (beide geslachten)
- leeftijd van 3 tot 17 jaar
- chirurgische ingrepen ondergaan (waaronder orchidopexy, herstel van liesbreuk of navelbreuk, besnijdenis, behandeling van varicocele)
Uitsluitingscriteria:
- allergie of angst voor honden
- eerdere AAT-ervaring
- immunodeficiëntie
- chronische ziekte
- overgewicht en gebruik van eventuele medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dierondersteunde therapiegroep
de hond was aanwezig tijdens het postoperatieve ontwaken (2 uur na de operatie)
|
Voor de AAT-sessie werd een 7-jarige Golden Retriever ingezet als therapiedier. Voorafgaand aan de studie onderging de hond een grondige screening, hoewel ze eerdere ervaring had met dierenondersteunde interventies en al eerder was getraind en voorbereid op dit soort werk. De hond werd maandelijks volledig gevaccineerd, regelmatig gebaad, gescreend op darmpathogenen en behandeld voor inwendige en uitwendige parasieten. De hond en geleider voldeden aan het ziekenhuisbeleid voor deelname aan dierondersteunde therapie, inclusief documentatie van de huidige vaccinaties, beheersbaarheid en temperament van de hond. Het welzijn van de hond werd gecontroleerd en gecertificeerd door een toegewijde dierenarts tijdens en aan het einde van alle sessies. |
Geen tussenkomst: standaard groep
kinderen hadden standaard postoperatieve medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurologische impact
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Neurologische impact beoordeeld door het verschil in prevalentie van bèta (>14 Hz) elektro-encefalogram (EEG) activiteit tussen interventie- en controlegroep.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Autonome impact
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Autonome impact beoordeeld door het verschil in bloeddruk (BP) tussen interventie- en controlegroep
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Cardiale impact
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Cardiale impact beoordeeld door het verschil in hartslag tussen interventie- en controlegroep
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Ademhalingsimpact
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Ademhalingsimpact beoordeeld door het verschil in zuurstofverzadiging (SpO2) tussen interventie- en controlegroep
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Cerebrale oxygenatie bepaald door het verschil in prefrontale oxygenatie (HbO2) tussen interventie- en controlegroep
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endocrinologische impact
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Endocrinologische impact beoordeeld door het verschil in cortisolspiegels in speeksel tussen interventie- en controlegroep.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de onmiddellijke postoperatieve periode, een verwacht gemiddelde van 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20130005132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op dierondersteunde therapie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University of ChicagoCanine Therapy CorpsWerving
-
University of ChicagoCanine-Therapy CorpNog niet aan het wervenEmotie regulatie | Gedragsstoornis | Zelfvertrouwen
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendCongenitale obstructie van het nasolacrimale kanaalIran, Islamitische Republiek
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersOnbekendAutisme Spectrum Stoornis | Sociale angstVerenigd Koninkrijk