- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284100
Tiergestützte Therapie in der Kinderchirurgie: Postoperative Vorteile
Tiergestützte Therapie in der Kinderchirurgie: Herz-Kreislauf-, neurologische und endokrinologische Reaktionen auf Stress und Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase
Die Beziehung zwischen Menschen und Tieren, insbesondere Hunden, besteht seit Tausenden von Jahren. Historisch gesehen spielen Tiere in dieser Beziehung eine wichtige Rolle, da sie Gesellschaft, Anreiz und Motivation bieten. Tiere sind ausgezeichnete Gesellschafter, da sie bei ihrem Besuch niemanden diskriminieren oder ausgrenzen, das heißt, sie sind frei von Vorurteilen.
Obwohl Haustiere seit langem im menschlichen Leben präsent sind, ist die Idee, dass sich die Interaktion mit Tieren positiv auf die menschliche Gesundheit auswirken könnte, relativ neu.
Die American Veterinary Medical Association klassifiziert therapeutische tiergestützte Interventionen (AAI) in drei Kategorien: tiergestützte Aktivitäten (AAA), bei denen Haustiere zum Einsatz kommen; tiergestützte Therapie (AAT), bei der Therapietiere eingesetzt werden, und Servicetierprogramme (SAP), bei denen Assistenztiere zum Einsatz kommen. Insbesondere AAT ist eine zielgerichtete Intervention, bei der ein Tier, das bestimmte Kriterien erfüllt, ein integraler Bestandteil des Behandlungsprozesses ist. Unter AAT versteht man technisch gesehen den Einsatz trainierter Tiere durch geschultes Gesundheitspersonal, um spezifische, messbare Ziele für einzelne Patienten zu erreichen, für die eine Fortschrittsdokumentation vorliegt.
Das Interesse an AAT wurde durch Studien geweckt, die die vielen gesundheitlichen Vorteile belegen. AAT hat sich in einer Vielzahl von Umgebungen als nützliche Ergänzung erwiesen, darunter in psychiatrischen Einrichtungen, Pflegeheimen und Krankenhäusern, wo die meisten Studien mit erwachsenen Patienten mit unterschiedlichen Interventionen, Zielen, Patientenmerkmalen und Patientenbedürfnissen durchgeführt wurden. In diesen Studien führte AAT zu einer signifikanten Verringerung von Angstzuständen, Unruhe und Furcht. Bei Kindern verringerten AAT-Hunde den Stress bei schmerzhaften medizinischen Eingriffen, förderten die Ruhe bei Kindern mit posttraumatischen Belastungsstörungen und steigerten die Aufmerksamkeit und das positive Verhalten bei Kindern mit tiefgreifenden Entwicklungsstörungen.
Chirurgische Eingriffe und Krankenhausaufenthalte können sowohl für Kinder als auch für ihre Eltern belastend sein und sind mit Schmerzen, Hilflosigkeit, Angst und Langeweile verbunden. AAT erleichtert nachweislich die Fähigkeit eines Kindes, mit einem Krankenhausaufenthalt zurechtzukommen. Bisher liegen jedoch keine Studien zu den Vorteilen von AAT in der Kinderchirurgie vor.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen eines AAT-Programms auf neurologische, kardiovaskuläre und endokrinologische Reaktionen auf Stress und Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase bei Kindern, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Interesse an tiergestützter Therapie wurde durch Studien geweckt, die die vielen gesundheitlichen Vorteile im Erwachsenen- und Kinderalter belegen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen eines AAT-Programms auf kardiovaskuläre, neurologische und endokrinologische Reaktionen auf Stress und Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Kinderoperation zu untersuchen.
Vierzig immunkompetente Kinder, die sich chirurgischen Eingriffen (einschließlich Orchidopexie, Reparatur von Leisten- oder Nabelhernien, Beschneidung, Varikozelenbehandlung) unterzogen, wurden nacheinander aufgenommen.
Es handelte sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Pilotstudie. Die verschiedenen Arme bestanden aus einer Versuchsgruppe mit einer AAT-Sitzung nach einem chirurgischen Eingriff und einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung nach der Operation.
Die Studienvariablen wurden bei jedem Patienten unabhängig von der zugewiesenen Gruppe vor und nach der experimentellen Intervention von einem Forscher bestimmt, der gegenüber der Patientengruppe nicht verblindet war.
Die Ergebnisse der Studie bestanden darin, die Auswirkungen von AAT auf neurologische, kardiovaskuläre und endokrinologische Symptome als Reaktion auf Stress und Schmerzen bei Kindern zu definieren, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Als Ergebnismaße betrachteten die Forscher:
- für neurologische Auswirkungen der Unterschied in der Prävalenz der Beta-Elektroenzephalogramm-Aktivität (EEG) (>14 Hz) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe (20-23);
- für den autonomen Einfluss der Unterschied im Blutdruck (BP) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe;
- bei kardialen Auswirkungen der Unterschied in der Herzfrequenz (HF) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe;
- bei Auswirkungen auf die Atemwege der Unterschied in der Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe;
- für die zerebrale Oxygenierung der Unterschied in der präfrontalen Oxygenierung (HbO2) mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe;
- für endokrinologische Auswirkungen der Unterschied im Cortisolspiegel im Speichel zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Zur Messung der selbstberichteten Schmerzen des Kindes wurde die Wong-Baker Faces-Schmerzskala (FPS) verwendet.
Bei der Aufnahme umfasste die auxologische Untersuchung der Kinder die Messung von Größe, Gewicht und Body-Mass-Index. Die Höhenmessung erfolgte an Patienten in aufrechter Position, ohne Schuhe, mit geschlossenen Fersen, ausgestreckten Armen seitlich am Körper und parallel zum Boden positioniertem Kopf. Das Gewicht wurde gemessen, indem die Kinder barfuß und in leichter Kleidung aufrecht in der Mitte der Waagenplattform standen und die Arme seitlich am Körper nach unten streckten. Der BMI wurde als Körpergewicht in Kilogramm dividiert durch Körpergröße im Quadrat in Metern berechnet.
Als Indikatoren für die neurologische, kardiovaskuläre und endokrinologische Reaktion auf Stress und Schmerzen wurden die EEG-Aktivität, die präfrontale Sauerstoffversorgung des Gehirns, die Herzfrequenz, der Blutdruck, die Sauerstoffsättigung, der Cortisolspiegel im Speichel und die Gesichtsschmerzskala berücksichtigt.
Die Datenerhebung erfolgte in den folgenden Phasen:
- für alle Parameter, postoperativer Ausgangswert (T1), zwei Stunden nach der Operation bei Wiederaufnahme in die Abteilung. Prä-Hundeintervention in der AAT-Gruppe;
- für alle Parameter in den zwanzig Minuten nach T1 (T2). Während der Hundeintervention in der AAT-Gruppe. Für die STAND-Gruppe wurde das Kind gebeten, ruhig zu sitzen;
- nur für Cortisolspiegel im Speichel, zwischen 23 Uhr und Mitternacht (T3, die Zeit, in der Cortisol normalerweise am niedrigsten ist)
Vitalfunktionen
Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2, HbO2 wurden überwacht (Dräger Primus®) und wie folgt aufgezeichnet:
- T1 (alle 5 Minuten, für 10 Minuten. Für die statistische Analyse wurden Mittelwerte verwendet);
- T2 (alle 5 Minuten, für 20 Minuten. Für die statistische Auswertung wurden Mittelwerte verwendet.
Endokrinologische Parameter: Der Cortisolspiegel im Speichel wurde zu T1, nach T2 und T3 gemessen. Die Speichelproben wurden mit einer standardisierten Salivette gesammelt und bis zur Analyse im Labor bei -20° eingefroren. Nach dem Auftauen wurden die Speichelflüssigkeiten zentrifugiert, um Mucine auszufällen, und Cortisol wurde im Überstand mit einem Festphasen-Radioimmunoassay bestimmt, wobei 125-I-markiertes Cortisol für eine festgelegte Zeit mit Cortisol in der biologischen Probe konkurriert (The Coat-A-Count Cortisol, Siemens, Los Angeles, CA).
Schmerzreaktion Die Gesichtsschmerzskala wurde verwendet, um die selbstberichteten Schmerzen des Kindes zu T1 und am Ende von T2 zu messen. Diese Skala bestand aus 6 Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von sehr glücklich bis sehr traurig reichten. Das Kind bewertete die Schmerzintensität auf einer Skala, wobei Punkt 0 „kein Schmerz“ und Punkt 10 „stärkster Schmerz“ bedeutete.
Die analgetische Behandlung in den ersten 12 Stunden nach der Intervention wurde aufgezeichnet.
Elektroenzephalogramm Bei den Patienten der AAT-Gruppe wurde eine EEG-Aufzeichnung erstellt, als das Kind wach war, 2 Stunden nach der Operation und vor und während des AAT-Eingriffs. Bei den Patienten der STAND-Gruppe erfolgte die EEG-Aufzeichnung 2 Stunden nach der Operation.
Jede Veränderung der normalen physiologischen Struktur des EEG, die mit der Wirkung der Anästhesie und dem postoperativen Stress des AAT-Eingriffs korreliert, wurde aufgezeichnet und überwacht.
In beiden Fällen umfasste das Protokoll eine etwa 20-minütige EEG-Aufzeichnung im Wachzustand mit offenen und geschlossenen Augen.
Die Erlaubnis der Eltern wurde durch eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung eingeholt. Auch bei Kindern ab acht Jahren wurde vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt.
Statistische Analyse Eine gewünschte Stichprobengröße von 20 Patienten pro Gruppe für insgesamt 40 Probanden wurde basierend auf einer 80 % Power Alpha = 0,10 ermittelt (Pilotstudie) unter Verwendung eines zweiseitigen Tests, um eine Effektgröße von 0,8 für den primären Endpunkt, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala, und einen absoluten Unterschied in der Prävalenz des primären Endpunkts von 31 bis 34 % für die erwartete Prävalenz im zu ermitteln Kontrollgruppe von 5 bzw. 10 %.
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Quartile und kategoriale Variablen als Anzahl und Prozentsätze beschrieben. Die Prävalenz der EEG-Beta-Aktivität wurde mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Um die Auswirkungen von AAT auf Vitalfunktionen und endokrinologische Parameter im Zeitverlauf in den beiden Gruppen zu testen, wurden Regressionsmodelle für wiederholte Messungen verwendet, einschließlich eines Haupteffekts für Gruppe und Zeit sowie deren Wechselwirkung. Die Verteilung der Schmerzwerte am Ende der Sitzung in den beiden Gruppen wurde mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Ein zweiseitiger p-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit Stata 13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- immunkompetente Kinder (beide Geschlechter)
- im Alter von 3 bis 17 Jahren
- sich chirurgischen Eingriffen unterziehen (einschließlich Orchidopexie, Leisten- oder Nabelbruchreparatur, Beschneidung, Varikozelenbehandlung)
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Angst vor Hunden
- vorherige AAT-Erfahrung
- Immunschwäche
- chronische Krankheit
- Fettleibigkeit und Einnahme von Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiergestützte Therapiegruppe
der Hund war beim postoperativen Aufwachen anwesend (2 Stunden nach der Operation)
|
Für die AAT-Sitzung wurde ein 7 Jahre alter Golden Retriever als Therapietier eingesetzt. Vor der Studie wurde die Hündin einem strengen Screening unterzogen, obwohl sie bereits Erfahrung mit tiergestützten Interventionen hatte und bereits zuvor für diese Art von Arbeit ausgebildet und vorbereitet wurde. Der Hund war vollständig geimpft, wurde regelmäßig gebadet, auf enterische Krankheitserreger untersucht und monatlich auf innere und äußere Parasiten behandelt. Der Hund und sein Hundeführer erfüllten die Krankenhausrichtlinien für die Teilnahme an einer tiergestützten Therapie, einschließlich der Dokumentation der aktuellen Impfungen, der Kontrollierbarkeit und des Temperaments des Hundes. Das Wohlergehen des Hundes wurde während und am Ende aller Sitzungen von einem engagierten Tierarzt überwacht und zertifiziert. |
|
Kein Eingriff: Standardgruppe
Die Kinder erhielten die übliche postoperative medizinische Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Auswirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Neurologische Auswirkungen werden anhand des Unterschieds in der Prävalenz der Beta-Elektroenzephalogramm-Aktivität (EEG) (>14 Hz) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bewertet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autonomer Einfluss
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Die autonome Auswirkung wird anhand des Blutdruckunterschieds (BP) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bewertet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Herzschlag
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Die Auswirkungen auf das Herz werden anhand des Unterschieds in der Herzfrequenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bewertet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Auswirkungen auf die Atemwege
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Auswirkungen auf die Atemwege, bewertet anhand des Unterschieds in der Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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|
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Die zerebrale Sauerstoffversorgung wird anhand des Unterschieds der präfrontalen Sauerstoffversorgung (HbO2) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bewertet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endokrinologische Auswirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Endokrinologische Auswirkungen werden anhand des Unterschieds im Cortisolspiegel im Speichel zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bewertet.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der unmittelbaren postoperativen Phase, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gloria Pelizzo, Prof, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130005132
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