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관상동맥질환 환자에서 티카그렐러에서 클로피도그렐로 전환 (SWAP-4)

2020년 8월 27일 업데이트: University of Florida

관상동맥질환 환자에서 Ticagrelor에서 Clopidogrel로의 전환에 대한 약력학적 평가

급성 관상동맥 증후군(ACS)의 영향을 받는 환자와 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에게 권장되는 항혈소판 요법은 아스피린과 P2Y12 수용체 억제제의 조합으로 구성됩니다. ticagrelor와 같은 더 강력한 P2Y12 수용체 억제제가 개발되어 클로피도그렐보다 반응 변동성이 적고 임상 결과가 더 좋습니다. Ticagrelor 사용은 prasugrel에 비해 식품의 약국 (FDA) 적응증이 더 확장되어 크게 증가했습니다. 그러나 지속적인 효능과 안전성에 대한 증거에도 불구하고 많은 의사들은 대부분 비용 문제와 출혈 증가에 대한 우려로 인해 티카그렐러 치료 기간을 ACS 후 초기 단계로 제한합니다. 따라서 티카그렐러를 유지 투여(MD)하는 동안 환자를 클로피도그렐 치료로 전환하는 것은 임상 실습에서 매우 일반적입니다. 그러나 ticagrelor에서 clopidogrel로의 전환에 따른 약력학(PD) 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 조사의 목적은 ticagrelor에서 clopidogrel로의 전환에 따른 PD 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 관상동맥 증후군(ACS)의 영향을 받는 환자와 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에게 권장되는 항혈소판 요법은 아스피린과 P2Y12 수용체 억제제의 조합으로 구성됩니다. 현재 3가지 P2Y12 수용체 억제제(clopidogrel, prasugrel 및 ticagrelor)가 임상용으로 사용 가능합니다. 이 중에서 클로피도그렐이 가장 널리 사용되는 약제입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 클로피도그렐에 의해 유도된 혈소판 억제 반응에는 광범위한 가변성이 있으며 이는 결과적으로 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 보다 강력한 P2Y12 수용체 억제제(프라수그렐 및 티카그렐로)가 개발되어 클로피도그렐보다 반응 변동성이 적고 임상 결과가 더 좋습니다. Ticagrelor 사용은 prasugrel에 비해 식품의 약국 (FDA) 적응증이 더 확장되어 크게 증가했습니다. 그러나 지속적인 효능과 안전성에 대한 증거에도 불구하고 많은 의사들은 주로 비용 문제와 출혈 증가에 대한 우려 때문에 티카그렐러 치료 기간을 ACS 후 초기 단계(1년이 아닌 초기 몇 주 또는 몇 달)로 제한합니다. 따라서 티카그렐러를 유지 투여(MD)하는 동안 환자를 클로피도그렐 치료로 전환하는 것은 임상 실습에서 매우 일반적입니다. 그러나 ticagrelor에서 clopidogrel로의 전환에 따른 약력학(PD) 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 또한 부하 용량(LD)을 사용하거나 사용하지 않고 티카그렐러에서 클로피도그렐로 전환해야 하는지 여부는 알 수 없습니다. 따라서 이 조사의 목적은 LD 유무에 관계없이 ticagrelor에서 clopidogrel로 전환할 때의 PD 효과를 평가하는 것입니다. 본 연구는 전환 후 PD 프로파일링을 평가하기 위해 환자를 4가지 다른 전략으로 치료하는 전향적, 무작위, 공개 라벨 디자인을 가지고 있습니다. 이 연구는 ticagrelor에서 clopidogrel로 전환할 때 PD 효과에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 혈관조영술로 기록된 CAD 환자
  2. 표준 치료에 따라 최소 30일 동안 아스피린(<100mg/일) 및 클로피도그렐(75mg/일)로 치료 중
  3. 18세에서 80세 사이의 연령

제외 기준

  1. 두개내출혈의 병력
  2. 중증 간장애(ALT > 정상 상한치의 2.5배)
  3. 활동성 출혈 또는 출혈 성향 또는 혈뇨
  4. 혈소판 수 <80x106/mL
  5. 헤모글로빈 <10g/dL
  6. 혈역학적 불안정성
  7. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분
  8. 경구용 항응고제 치료 시
  9. 심박 조율기 보호 장치가 없는 SSS(동부동 증후군) 또는 II 또는 III도 방실 차단 환자
  10. CYP3A4 대사를 방해하는 약물(티카그렐러와의 상호작용을 피하기 위해): 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 및 텔리트로미지신
  11. 임신한 여성[가임 연령의 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한(즉, 경구 피임약) 연구에 참여하는 동안].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A) 티카그렐로의 마지막 MD 투여 24시간 후 클로피도그렐 600 mg LD
환자는 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다. B) 클로피도그렐 600 mg LD 티카그렐로의 마지막 MD 투여 12시간 후, 이어서 매일 75mg MD; C) 티카그렐로의 마지막 MD 투여 24시간 후 매일 클로피도그렐 75mg MD; D) 티카그렐러 MD 90mg을 1일 2회 계속 투여
티카그렐러에서 클로피도그렐로 변경
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: B) 클로피도그렐 600 mg LD 티카그렐로의 마지막 MD 12시간 후
환자는 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다. B) 클로피도그렐 600 mg LD 티카그렐로의 마지막 MD 투여 12시간 후, 이어서 매일 75mg MD; C) 티카그렐로의 마지막 MD 투여 24시간 후 매일 클로피도그렐 75mg MD; D) 티카그렐러 MD 90mg을 1일 2회 계속 투여
티카그렐러에서 클로피도그렐로 변경
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: C) 클로피도그렐 75mg MD 티카그렐러 마지막 MD 투여 24시간 후
환자는 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다. B) 클로피도그렐 600 mg LD 티카그렐로의 마지막 MD 투여 12시간 후, 이어서 매일 75mg MD; C) 티카그렐로의 마지막 MD 투여 24시간 후 매일 클로피도그렐 75mg MD; D) 티카그렐러 MD 90mg을 1일 2회 계속 투여
티카그렐러에서 클로피도그렐로 변경
다른 이름들:
  • 플라빅스
활성 비교기: D) 티카그렐러 MD 90mg을 1일 2회 계속 투여
환자는 다음 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1:1:1)됩니다. B) 클로피도그렐 600 mg LD 티카그렐로의 마지막 MD 투여 12시간 후, 이어서 매일 75mg MD; C) 티카그렐로의 마지막 MD 투여 24시간 후 매일 클로피도그렐 75mg MD; D) 티카그렐러 MD 90mg을 1일 2회 계속 투여
티카그렐러로 계속 치료
다른 이름들:
  • 브릴린타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성 단위
기간: 전환 후 48시간
마지막 티카그렐러 MD 투여 24시간 후 투여된 클로피도그렐 600mg LD로 전환한 후 48시간에 VerifyNow에서 PRU를 평가한 PRU 대 마지막 티카그렐러 MD 투여 24시간 후 투여된 클로피도그렐 75mg MD
전환 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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